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Un estudio farmacocinético de paliperidona ER

19 de noviembre de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio sobre la eficacia, la farmacocinética y los efectos adversos de la paliperidona ER

Antecedentes La paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, ambos agentes antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia y los trastornos psicóticos relacionados. Los estudios farmacogenéticos han revelado que la eficacia y los efectos secundarios de los agentes antipsicóticos están relacionados con polimorfismos de genes específicos; sin embargo, existen pocos estudios relacionados con la paliperidona. El estudio actual tiene como objetivo evaluar si los marcadores farmacogenéticos relacionados con la risperidona y los marcadores genéticos asociados con la esquizofrenia tienen efectos sobre la eficacia clínica del tratamiento con paliperidona. El estudio también utiliza cambios de potenciales relacionados con eventos (ERP) como índices de eficacia clínica.

Métodos Es un ensayo clínico prospectivo, abierto, no aleatorizado y no controlado para estudiar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento de ER de paliperidona de 6 semanas para pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Las primeras tres semanas de tratamiento deben ser de hospitalización. En las primeras dos semanas, los participantes tomarán 9 mg de paliperidona ER diariamente. Luego, la dosis de paliperidona se puede ajustar dentro del rango de 6-12 mg por día. Los indicadores de eficacia incluyen la gravedad de los síntomas, el funcionamiento global y el ERP. Los indicadores de efectos secundarios incluyen evaluación de efectos secundarios comunes, síntomas extrapiramidales, perfiles metabólicos, cambios hormonales e índices de metabolismo óseo. Los participantes también recibirán exámenes de concentración de drogas en sangre, polimorfismos genéticos y marcadores epigenéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Antecedentes La esquizofrenia es un trastorno heterogéneo cuya fisiopatología aún no se comprende con claridad. El tratamiento de la esquizofrenia sigue siendo subóptimo. Tome la risperidona, por ejemplo, la tasa de respuesta de un paciente es de alrededor del 60% al 80%. Los antipsicóticos de segunda generación o atípicos son ampliamente utilizados. Además del receptor de dopamina D2, también se dirigen a los receptores 5-HT2 y a los receptores de otros sistemas de neurotransmisión. Sin embargo, estos antipsicóticos de segunda generación aún provocan otros efectos secundarios comunes. Por lo tanto, encontrar predictores de eficacia clínica y perfil de efectos secundarios es una tarea necesaria. Hasta la fecha, se han sugerido varios factores genéticos y no genéticos relacionados con la eficacia y los efectos secundarios de los antipsicóticos. Cabe destacar que, por lo general, se pasa por alto la farmacocinética indicada por el cambio temporal de los niveles sanguíneos de los antipsicóticos. Podría ser un factor que contribuya a por qué los resultados de los estudios farmacogenéticos suelen ser difíciles de replicar.

La paliperidona (9-hidroxi-risperidona) es un metabolito activo de los antipsicóticos de segunda generación risperidona. Los estudios farmacogenéticos han encontrado que los polimorfismos de algunos genes están relacionados con la concentración de risperidona en sangre, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. En comparación con la risperidona, la paliperidona tiene menos efectos secundarios metabólicos, probablemente una eficacia más rápida y una mejor tolerancia en sujetos con insuficiencia hepática. Además, la paliperidona es más sensible a la glicoproteína P. Hay pocos estudios farmacogenéticos sobre paliperidona y glicoproteína P. Por lo tanto, uno de los objetivos de este estudio propuesto es examinar los efectos farmacogenéticos sobre la liberación prolongada de paliperidona (paliperidona ER) para el tratamiento agudo de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. Las anomalías electrofisiológicas medidas por potenciales relacionados con eventos (ERP) son rasgos característicos de varios trastornos neuropsicológicos. Para la esquizofrenia, se han informado con frecuencia déficits en la negatividad del desajuste, P50 y respuesta auditiva de estado estacionario. Por lo tanto, además de las mejoras clínicas, los investigadores también están interesados ​​en saber si el tratamiento con paliperidona puede alterar los déficits en la negatividad del desajuste, P50 y ASSR.

B. Objetivos del estudio

  1. Estudiar la asociación de genes candidatos, que están relacionados con la farmacodinámica y la farmacocinética de la risperidona, con la farmacocinética y la respuesta clínica de la paliperidona
  2. Evaluar el impacto de la farmacodinámica en la eficacia (incluido el cambio de ERP y la función cognitiva) y los efectos secundarios de paliperidona ER para el tratamiento agudo de la esquizofrenia
  3. Evaluar si la farmacodinámica de la paliperidona está relacionada con los perfiles de recambio metabólico, hormonal y óseo.
  4. Evaluar si el tratamiento con paliperidona ER influirá en los marcadores epigenéticos
  5. Evaluar si el tratamiento con paliperidona ER influirá en los potenciales relacionados con eventos y el rendimiento en las pruebas neurocognitivas

C. Diseño del estudio Se trata de un ensayo prospectivo, abierto, no controlado y no aleatorizado de 6 semanas de paliperidona ER para pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en un episodio agudo. Se reclutarán un total de 40 sujetos.

D. Descripción general del protocolo:

Durante al menos las primeras tres semanas, los participantes deben recibir tratamiento hospitalario en la sala de psiquiatría aguda (03W2) en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. El cumplimiento de la medicación, la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios serán monitoreados y evaluados por los psiquiatras que son el investigador principal o subinvestigadores de este estudio.

  1. Dosis de titulación de paliperidona ER:

    Se administrará una dosis fija (9 mg/día) de paliperidona ER en las dos primeras semanas del ensayo (del día 1 al día 14). A partir de la tercera semana (día 15), la dosis puede ajustarse en el rango de 6 a 12 mg por día.

  2. Regulación de medicamentos:

    1. No se permiten antipsicóticos que no sean paliperidona ER.
    2. Para benzodiazepinas y sedantes/hipnóticos: solo se permite lorazepam hasta 4 mg por día para controlar la abstinencia del medicamento, los efectos secundarios o los síntomas.
    3. Agentes anticolinérgicos: para el manejo de los síntomas extrapiramidales solo se permite biperideno hasta 6 mg/día o trihexifenidilo hasta 15 mg/día.
  3. Medidas 3-1. Evaluación clínica el día 0, día 4, día 7, día 14, día 28 y día 42:

    1. Evaluación de eficacia: Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), Escala de Desempeño Personal y Social (PSP), Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
    2. Evaluación de efectos secundarios: escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) y escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU); cualquier condición adversa de nueva aparición o empeoramiento de las condiciones originales se registrará como efecto secundario y se manejará de inmediato.
    3. Peso corporal. 3-2. Muestreo de sangre el día 0 (40 ml), el día 14 (15 ml) y el día 42 (40 ml):
    1. Concentración de paliperidona en sangre y farmacodinamia de risperidona y paliperidona los días 0, 14 y 42.
    2. Estudio de bioquímica sanguínea (azúcar AC, ácido úrico, colesterol, triglicéridos, HDL-colesterol, leptina, adiponectina, prolactina) el día 0, día 14 y día 42.
    3. Marcadores de recambio óseo (fosfatasa alcalina sérica, calcio, fosfatasa alcalina específica del hueso fosfatasa, osteocalcina intacta) y marcadores hormonales (estradiol, progesterona, LH, FSH y testosterona) el día 0 y el día 42.
    4. Muestra de ADN para marcadores genéticos en el día 0: 1236C/T del gen ABCB1, Ser9Gly del gen DRD3, Ser311Cys del gen DRD2, 267T/C del gen 5HTR6, 102T/C del gen 5HTR2A, 995G/A del gen 5HTR2C, repetición dinucleótida (GT)n del gen BDNF, val108/158Met del gen COMT y polimorfismos del gen RGS4.
    5. Marcadores epigenéticos el día 0 y el día 42. 3-3. Examen urinario para marcadores de recambio óseo en el día 0 y el día 42: enlaces cruzados de desoxipiridinolina urinaria y fragmento de telopéptido C-terminal urinario de colágeno tipo I 3-4. Electrocardiograma el día 0 y el día 42. 3-5. Experimentos potenciales relacionados con eventos en el día 0 y el día 42: los participantes recibirán experimentos de negatividad de desajuste, P50 y respuesta auditiva de estado estable 3-6. Pruebas neurocognitivas el día 0 y el día 42: los participantes recibirán la prueba de rendimiento continuo (CPT), la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), la prueba Trail-A, la prueba Trail-B, la prueba de fluidez verbal y subpruebas seleccionadas de Wechsler Adult Intelligence Test- III (Lapso de Dígitos y Aritmética).

D. Condiciones cuando un sujeto abandona el ensayo

  1. Siempre que un sujeto retire el consentimiento informado.
  2. Siempre que ocurra un evento adverso grave emergente del tratamiento.
  3. Siempre que los psiquiatras tratantes o el investigador principal juzguen necesario el abandono temprano de un sujeto, considerando clínicamente los riesgos y beneficios.
  4. Siempre que un sujeto viole el protocolo del ensayo en un grado significativo, según lo juzguen los psiquiatras tratantes o el investigador principal.

E. Condiciones en las que se detendrá el ensayo Dado que la Paliperidona ER ha sido aprobada para el tratamiento de la esquizofrenia por la Administración de Alimentos y Medicamentos y la dosis diaria está dentro del rango recomendado, este ensayo se dará por terminado o suspendido en las siguientes situaciones: (a ) orden del Comité de Ética en Investigación de dar por terminado o suspender el ensayo clínico; (b) orden de la Autoridad Sanitaria Central Competente de dar por terminado o suspender el ensayo clínico; (c) cuando la paliperidona ER no esté disponible en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

F. Medicamentos de prueba Tabletas de liberación prolongada de paliperidona (Invega): 9 mg/tab, 3 mg/tab

G. Recopilación de datos y análisis estadístico

Dado que el estudio actual es un ensayo abierto y de un solo brazo, no tiene como objetivo probar la eficacia de la paliperidona para el tratamiento de la esquizofrenia. En cambio, su objetivo es evaluar si los factores farmacodinámicos están relacionados con la respuesta clínica del tratamiento con paliperidona. Las variables de respuesta clínica se definen como:

  1. Variable principal de eficacia: tasa de respuesta (la proporción de sujetos que responden al tratamiento con paliperidona).

    La respuesta al tratamiento con paliperidona se calcula como [(PANSSevaluation - PANSSbaseline)/ (PANSSbaseline -30)]*100%

  2. Variables secundarias de eficacia: PSP, CGI-S, ERPs y pruebas neurocognitivas
  3. Variables de efectos secundarios: DIEPSS, escalas de efectos secundarios UKU, peso corporal, marcadores químicos sanguíneos, marcadores metabólicos, marcadores hormonales y marcadores de recambio óseo

La tasa de respuesta y otras variables de eficacia se analizaron con la última observación realizada y los principios de intención de tratar. La tasa de respuesta se calculará los días 4, 7, 14, 28 y 42, y el impacto de la farmacodinámica y los efectos genéticos se analizarán en consecuencia. Los datos demográficos, la concentración de paliperidona en sangre y las variables antes mencionadas se compararán entre el grupo que responde y el grupo que no responde en la última visita (se usará la prueba de χ2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas; se usará la prueba t independiente para variables continuas) ). Las variables secundarias de eficacia y efectos secundarios en el día 0 (antes del tratamiento) y el día 42 (después del tratamiento) se compararán con la prueba t pareada. La relación del cambio de las variables antes mencionadas con la concentración de paliperidona en sangre se examinará mediante la prueba del coeficiente de correlación de Pearson o la prueba del coeficiente de correlación de Spearman. Se aplicará un análisis de regresión lineal múltiple para los ajustes de las covariables.

La calidad del genotipado se comprobará mediante pruebas de equilibrio de Hardy-Weinberg. La asociación de los efectos alélicos de los marcadores genéticos con la respuesta clínica y otras variables de resultado se analizará utilizando PLINK versión 1.07 19. Otros análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS®9.4 Software (SAS Institute Inc., EE. UU.). Un valor de p de menos de 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi-Ting Lin
  • Número de teléfono: +886-972-653-797
  • Correo electrónico: p98421013@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yi-Ting Lin, MD
          • Número de teléfono: 67990 +886-2-23123456
          • Correo electrónico: p98421013@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Yi-Ting Lin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chin-Min Liu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ming H Hsieh, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chen-Chung Liu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Yi-Ling Chien, MD, PhD
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwán, test3
        • Aún no reclutando
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ming H. Hsieh
        • Sub-Investigador:
          • Yi-Lin Chien
        • Sub-Investigador:
          • Chih-Min Liu
        • Sub-Investigador:
          • Tzung-Jeng Hwang
        • Sub-Investigador:
          • Chen-Chung Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-65 años
  • Con diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Estar hospitalizado en una sala de psiquiatría aguda
  • Puntuación de al menos 60 según la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
  • No haber recibido antipsicóticos inyectables de acción prolongada en los últimos 6 meses
  • No tener trastornos físicos importantes o anomalías significativas en los estudios de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Haber abusado de sustancias ilícitas en los últimos 6 meses
  • Tener trastornos físicos que pueden influir en la absorción, el metabolismo o la excreción de paliperidona ER
  • Con riesgo sustancial de suicidio o violencia
  • Estar embarazada o en periodo de lactancia, o con alta probabilidad de quedar embarazada
  • Con otras anomalías significativas del sistema nervioso central
  • Con otras enfermedades físicas significativas inestables o incurables
  • Haber tomado clozapina alguna vez en los últimos 3 meses
  • Haber tomado alguna vez paliperidona ER dentro de los 30 días antes de la evaluación de elegibilidad
  • Antecedentes de alergia a paliperidona ER o risperidona
  • Sin competencia para firmar el consentimiento informado
  • Discapacidades auditivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paliperidona ER
ER de paliperidona de seis semanas
Se administrará una dosis fija (9 mg/día) de paliperidona ER en las dos primeras semanas del ensayo (del día 1 al día 14). A partir de la tercera semana (día 15), la dosis puede ajustarse en el rango de 6 a 12 mg por día.
Otros nombres:
  • Invega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor farmacodinámico sobre la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: dia 42

Si la concentración de paliperidona en sangre está relacionada con la tasa de respuesta clínica el día 42. La respuesta clínica se define como lograr una mejora del 50 % o más en términos de la puntuación total de la PANSS:

[(PANSS en la evaluación - PANSS en la línea de base)/ (PANSS en la línea de base - 30)]*100% ≥ 50%

dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: ABCB1
Periodo de tiempo: dia 42
Si 1236C/T del gen ABCB1 está asociado con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: DRD3
Periodo de tiempo: dia 42
Si Ser9Gly del gen DRD3 está asociado con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: DRD2
Periodo de tiempo: dia 42
Si Ser311Cys del gen DRD2 está asociado con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: 5HTR6
Periodo de tiempo: dia 42
Si 267T/C del gen 5HTR6 está asociado con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: 5HTR2A
Periodo de tiempo: dia 42
Si 102T/C del gen 5HTR2A está asociado con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: 5HTR2C
Periodo de tiempo: dia 42
Si el 995G/A del gen 5HTR2C está asociado con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: BDNF
Periodo de tiempo: dia 42
Si la repetición de dinucleótidos (GT)n del gen BDNF está asociada con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: COMT
Periodo de tiempo: dia 42
Si val108/158Met del gen COMT está asociado con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42
Factor farmacogenético en la tasa de respuesta: RGS4
Periodo de tiempo: dia 42
Si los polimorfismos del gen RGS4 están asociados con la tasa de respuesta clínica en el día 42.
dia 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la persona y la función social
Periodo de tiempo: día 4, día 7, día 14, día 28 y día 42
Medido por la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
día 4, día 7, día 14, día 28 y día 42
Cambio en la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: día 4, día 7, día 14, día 28 y día 42
Medido por Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) 2. Variables de efectos secundarios: DIEPSS, escalas de efectos secundarios UKU, peso corporal, marcadores de química sanguínea, marcadores metabólicos, marcadores hormonales y marcadores de recambio óseo
día 4, día 7, día 14, día 28 y día 42
Cambio en la negatividad del desajuste
Periodo de tiempo: dia 42
La negatividad del desajuste es una medida potencial relacionada con eventos
dia 42
Cambio en P50
Periodo de tiempo: dia 42
P50 es una medida de potencial relacionada con eventos
dia 42
Cambio en la respuesta auditiva de estado estacionario
Periodo de tiempo: dia 42
La respuesta auditiva de estado estacionario es una medida potencial relacionada con eventos
dia 42
Cambio en la atención medido por la Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: dia 42
CPT es una prueba neurocognitiva
dia 42
Cambio en la función ejecutiva medido por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: dia 42
WCST es una prueba neurocognitiva
dia 42
Cambio en el rendimiento en la prueba Trail-A
Periodo de tiempo: dia 42
La prueba Trail-A es una prueba neurocognitiva
dia 42
Cambio en el rendimiento en la prueba Trail-B
Periodo de tiempo: dia 42
Trail-B test es una prueba neurocognitiva
dia 42
Cambio en el rendimiento en la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: dia 42
La prueba de fluidez verbal es una prueba neurocognitiva
dia 42
Cambio en el rendimiento de Digit Span
Periodo de tiempo: dia 42
Digit Span es una subprueba de Wechsler Adult Intelligence Test-III
dia 42
Cambio en el rendimiento en Aritmética
Periodo de tiempo: dia 42
La aritmética es una subprueba de Wechsler Adult Intelligence Test-III
dia 42
Factores farmacodinámicos y farmacogenéticos sobre la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: día 4, día 7, día 14, día 28

La respuesta clínica se define como una mejora del 50 % o más en términos de la puntuación total de la PANSS:

[(PANSS en la evaluación - PANSS en la línea de base)/ (PANSS en la línea de base - 30)]*100% ≥ 50%

día 4, día 7, día 14, día 28
Gravedad de los síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: día 4, día 7, día 14, día 28, día 42
La gravedad de los síntomas extrapiramidales se mide mediante la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS)
día 4, día 7, día 14, día 28, día 42
Gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: día 4, día 7, día 14, día 28, día 42
La gravedad de los efectos secundarios se mide mediante la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU).
día 4, día 7, día 14, día 28, día 42
Efectos sobre el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
Azúcar de CA
día 14 y día 42
Efectos sobre el nivel de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
día 14 y día 42
Efectos sobre el nivel de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
día 14 y día 42
Efectos sobre el nivel de colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
día 14 y día 42
Efectos sobre el nivel de prolactina en sangre
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
día 14 y día 42
Efectos sobre el nivel de leptina en sangre
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
día 14 y día 42
Efectos sobre el nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
día 14 y día 42
Efectos sobre el nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de fosfato en la sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de fosfatasa alcalina específica de los huesos en la sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de osteocalcina intacta en sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de estradiol en sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de progesterona en sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de LH en sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de FSH en sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: dia 42
dia 42
Efectos sobre el nivel de ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: día 14 y día 42
día 14 y día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Ting Lin, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paliperidona ER

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