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Un estudio que compara dos regímenes que contienen carboplatino para niños y adultos jóvenes con glioma de bajo grado sin tratamiento previo

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Alicia Lenzen

Un estudio de fase III que compara dos regímenes que contienen carboplatino para niños y adultos jóvenes con glioma de bajo grado sin tratamiento previo

Este estudio está tratando de aprender y comprender si el medicamento de quimioterapia llamado carboplatino funciona tan bien como la terapia estándar. La terapia estándar para el glioma de bajo grado (LGG) en niños y adultos jóvenes es una combinación de carboplatino y vincristina. Los estudios en niños han demostrado que el uso de carboplatino solo promete ser tan efectivo para tratar el LGG como la terapia estándar. Además, este estudio intentará comprender si el tratamiento con carboplatino solo se asocia con una mejor calidad de vida para los pacientes con LGG y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas de bajo grado son los tumores del sistema nervioso central (SNC) más comunes en la población pediátrica. Consisten en un grupo heterogéneo de tumores que se clasifican como grado I o II de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esto incluye tumores astrocíticos, oligodendrogliales, neuronales y mixtos glial-neuronales. El comportamiento clínico de estos tumores varía según la localización y la histología. El cerebelo es la ubicación más común de los gliomas de bajo grado, pero también pueden surgir en el cerebro, estructuras profundas de la línea media como el hipotálamo, la vía óptica y, con menos frecuencia, en el tronco encefálico.

Aunque se desconoce la etiología de la mayoría de los LGG infantiles, los pacientes con neurofibromatosis tipo 1 (NF-1) son un grupo raro predispuesto a desarrollar tumores del SNC. NF-1 es un trastorno hereditario que afecta el sistema nervioso, los ojos y la piel. Además, los niños corren un mayor riesgo de desarrollar gliomas hipotalámicos y de la vía óptica de bajo grado. Entre el 15 y el 20 % de los pacientes con NF-1 desarrollarán estos tumores y representan hasta el 70 % de los tumores observados en esta ubicación. En la mitad de los pacientes con NF-1 y un tumor de la vía óptica, los pacientes no son sintomáticos y la masa se encuentra de manera incidental. Muchos gliomas ópticos en pacientes con NF-1 siguen un curso indolente y se estabilizan sin intervención. Los pacientes son tratados con más frecuencia cuando existe un deterioro de la visión o un aumento sintomático del tamaño del tumor. Aunque se ha informado que la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) es similar entre pacientes con NF1 y sin NF1, la supervivencia general es mayor en pacientes con NF1.

La ubicación, ya que afecta la extensión de la resección quirúrgica, juega un papel clave en el pronóstico de todos los pacientes con gliomas de bajo grado. La resección quirúrgica completa ofrece una tasa de supervivencia del 90 % a los 10 años, a menudo sin necesidad de quimioterapia o radiación adyuvante. Desafortunadamente, una resección total macroscópica no siempre es posible debido a la ubicación del tumor y su proximidad a estructuras vitales en el cerebro. En pacientes con resección incompleta, la SSC a 10 años es de hasta 74 % con radioterapia. Sin embargo, la toxicidad de la radiación, especialmente en niños pequeños, es significativa e incluye retrasos neurocognitivos, endocrinopatías, malignidad secundaria, ototoxicidad y vasculopatía. Por lo tanto, la mayoría de los expertos están de acuerdo en que el estándar de atención en niños pequeños es tratar los gliomas de bajo grado que requieren terapia adyuvante después de la resección quirúrgica/biopsia, o cuyos tumores no se pueden extirpar quirúrgicamente con quimioterapia primero, para retrasar o evitar la radiación. Esto es especialmente cierto en niños con NF-1, donde el riesgo de una neoplasia maligna secundaria después de la radioterapia puede llegar al 50 % durante la vida del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del tumor: gliomas de bajo grado
  • Los pacientes deben tener menos de 21 años al ingresar al estudio.
  • Tumores del sistema nervioso central. Pacientes con lesiones primarias de la médula espinal. También se permiten pacientes con enfermedad metastásica.
  • Sin tratamiento previo del tumor a excepción de corticoides y cirugía.
  • Estado funcional: escala de rendimiento de Karnofsky (KPS para > 16 años de edad) o puntuación de rendimiento de Lansky (LPS para ≤ 16 años de edad) ≥ 50 evaluado dentro de las dos semanas anteriores al registro
  • El trastorno convulsivo debe estar bien controlado.
  • Función normal de órganos y médula
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes que han menstruado y están en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción.
  • Los pacientes en edad fértil o en edad reproductiva deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluya la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco.
  • Capacidad del sujeto o del padre/tutor para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento/asentimiento informado por escrito. El consentimiento/asentimiento informado debe firmarse antes del registro en este estudio.
  • Se deben enviar bloques de tejido o portaobjetos. Si no hay tejido disponible, se debe notificar al presidente del estudio antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que estén recibiendo otros agentes quimioterapéuticos o en investigación.
  • Pacientes con incapacidad conocida para regresar a las visitas de seguimiento u obtener los estudios de seguimiento necesarios para evaluar la toxicidad de la terapia.
  • Se excluyen los pacientes con astrocitomas subepenidmales de células gigantes. Los pacientes con tumores intrínsecos del tronco encefálico de la protuberancia serán excluidos del estudio.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la quimioterapia basada en platino.
  • Se excluyen los pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
  • Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carboplatino y Vincristina

Inducción: 10 semanas de terapia con Carboplatino y Vincristina. Carboplatino 175 mg/m2 se administra en infusión intravenosa en las semanas 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vincristina 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg si el niño pesa menos de 12 kg) (dosis máxima 2,0 mg) administrada en forma de infusión intravenosa en bolo en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 .

Mantenimiento: El mantenimiento consta de 8 ciclos de quimioterapia de 6 semanas. Comienza en la semana 12 de la inducción o cuando los recuentos periféricos se recuperan con un RAN >1000/μL y un recuento de plaquetas >100 000/μL. Cada ciclo constará de 4 dosis semanales de carboplatino, tres dosis semanales de vincristina (administradas concomitantemente con las primeras 3 semanas de carboplatino), seguidas de dos semanas de descanso para un total de 6 semanas. El mantenimiento continuará durante un total de 8 ciclos.

Carboplatino 175 mg/m2 como infusión intravenosa continua durante 60 minutos en las semanas 1, 2, 3, 4 de cada ciclo. Vincristina 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para niños <12 kg) (dosis máxima 2,0 mg) Infusión en bolo intravenoso en las semanas 1, 2 y 3 de cada ciclo.
Droga: Carboplatino y Vincristina
Carboplatino 175 mg/m2 infusión IV Vincristina 1,5 mg/m2 IV
Droga: Carboplatino
Carboplatino 560 mg/m2 (o 19 mg/kg para niños que pesan menos de 12 kg) IV
Experimental: Carboplatino solo

El carboplatino se administra una vez cada cuatro semanas. Cada período de 4 semanas se considera un ciclo. El régimen B tendrá una duración de 13 ciclos, lo que equivale a un año (52 semanas).

Carboplatino 560 mg/m2 (o 19 mg/kg para niños que pesan menos de 12 kg) IV durante 1 hora cada 4 semanas
Droga: Carboplatino y Vincristina
Carboplatino 175 mg/m2 infusión IV Vincristina 1,5 mg/m2 IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con LGG no tratado previamente entre pacientes con y sin NF1 que utilizan carboplatino/vincristina (estándar de atención) versus carboplatino como agente único (investigación).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una mejor calidad de vida según la evaluación de un cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: semana-6, semana-12, mes-6, mes-12
Comparar la calidad de vida entre ambos regímenes.
semana-6, semana-12, mes-6, mes-12
Tasa de respuesta tumoral de cada régimen, evaluada mediante resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 3 años
Estimar las tasas de respuesta tumoral de cada régimen.
3 años
Número de participantes que experimentan toxicidad en cada régimen
Periodo de tiempo: 3 años
Para determinar la toxicidad de cada régimen.
3 años
Número de mutaciones del protooncogén B-Raf, serina/treonina quinasa (BRAF) que tienen una asociación con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar los hallazgos moleculares y correlacionarlos con el resultado clínico.
3 años
Número de aberraciones encontradas mediante la secuenciación del exoma completo y del ácido ribonucleico (ARN) que se coordinan con un resultado clínico.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar los hallazgos moleculares y correlacionarlos con el resultado clínico.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alicia Lenzen

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LGG 14C03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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