Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to regimer som inneholder karboplatin for barn og unge voksne med tidligere ubehandlet lavgradig gliom

22. november 2024 oppdatert av: Alicia Lenzen

En fase III-studie som sammenligner to regimer som inneholder karboplatin for barn og unge voksne med tidligere ubehandlet lavgradig gliom

Denne studien prøver å lære og forstå om kjemoterapimedikamentet kalt karboplatin fungerer like bra som standardbehandlingen. Standardbehandlingen for lavgradig gliom (LGG) hos barn og unge voksne bruker en kombinasjon av karboplatin og vinkristin. Studier på barn har vist at bruk av karboplatin alene lover å være like effektiv for behandling av LGG som standardbehandling. I tillegg vil denne studien forsøke å forstå om behandling med karboplatin alene er assosiert med en forbedret livskvalitet for LGG-pasienter og deres familier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavgradige gliomer er de vanligste svulstene i sentralnervesystemet (CNS) i den pediatriske befolkningen. De består av en heterogen gruppe svulster som er klassifisert som Verdens helseorganisasjon (WHO) grad I eller II. Dette inkluderer astrocytiske, oligodendrogliale, nevronale og blandede glia-nevronale svulster. Den kliniske oppførselen til disse svulstene varierer i henhold til lokalisering og histologi. Lillehjernen er det vanligste stedet for lavgradige gliomer, men de kan også oppstå i storhjernen, dype midtlinjestrukturer som hypothalamus, optisk vei og, sjeldnere, i hjernestammen.

Selv om etiologien til de fleste LGG i barndommen er ukjent, er pasienter med Neurofibromatosis type 1 (NF-1) en sjelden gruppe som er disponert for å utvikle CNS-svulster. NF-1 er en arvelig lidelse som påvirker nervesystemet, øynene og huden. I tillegg har barn en økt risiko for å utvikle optisk vei og hypotalamiske lavgradige gliomer. Femten til 20 % av NF-1-pasientene vil utvikle disse svulstene, og de står for opptil 70 % av svulstene som sees på dette stedet. Hos halvparten av pasientene med NF-1 og en optisk svulst, er pasientene ikke symptomatiske og massen er funnet tilfeldig. Mange optiske gliomer hos NF-1-pasienter følger et indolent forløp og stabiliserer seg uten intervensjon. Pasienter behandles oftest når det er forverring i synet eller en symptomatisk økning i tumorstørrelsen. Selv om hendelsesfri overlevelse (EFS) er rapportert å være lik mellom NF1- og ikke-NF1-pasienter, er total overlevelse høyere hos NF1-pasienter.

Plassering, ettersom det påvirker omfanget av kirurgisk reseksjon, spiller en nøkkelrolle i prognosen til alle pasienter med lavgradige gliomer. Komplett kirurgisk reseksjon gir en overlevelsesrate på 90 % ved 10 år uten behov for adjuvant kjemoterapi eller stråling. Dessverre er en brutto total reseksjon ikke alltid mulig på grunn av plasseringen av svulsten og dens nærhet til vitale strukturer i hjernen. Hos pasienter med ufullstendig reseksjon er 10 års EFS opptil 74 % med strålebehandling. Imidlertid er toksisitet fra stråling, spesielt hos små barn, betydelig og inkluderer nevrokognitive forsinkelser, endokrinopatier, sekundær malignitet, ototoksisitet og vaskulopati. Derfor er de fleste eksperter enige om at standarden for omsorg hos små barn er å behandle lavgradige gliomer som krever adjuvant terapi etter kirurgisk reseksjon/biopsi, eller hvis svulster ikke er kirurgisk resektable med kjemoterapi først, for å utsette eller unngå stråling. Dette gjelder spesielt hos barn med NF-1, hvor risikoen for en sekundær malignitet etter strålebehandling kan være så høy som 50 % i løpet av barnets levetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumordiagnose: Lavgradige gliomer
  • Pasienter må være under 21 år ved studiestart.
  • Svulst i sentralnervesystemet. Pasienter med primære ryggmargslesjoner. Pasienter med metastatisk sykdom er også tillatt.
  • Ingen tidligere behandling for svulsten med unntak av kortikosteroider og kirurgi.
  • Prestasjonsstatus: Karnofsky Performance Scale (KPS for > 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS for ≤ 16 år) ≥ 50 vurdert innen to uker før registrering
  • Anfallsforstyrrelse bør kontrolleres godt.
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige pasienter som har menstruert og er i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding.
  • Pasienter som kan føde eller bli far, må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, som inkluderer abstinens, mens de behandles i denne studien og i 6 måneder etter siste legemiddeladministrering.
  • Subjektets eller foreldres/foresattes evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke/samtykkedokument. Informert samtykke/samtykke må signeres før registrering på denne studien.
  • Vevsblokker eller lysbilder må sendes. Hvis vev er utilgjengelig, må studieleder varsles før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapeutiske midler vil bli ekskludert.
  • Pasienter med kjent manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk eller innhente oppfølgingsstudier som kreves for å vurdere toksisitet til terapi.
  • Pasienter med subepenydmale kjempecelleastrocytomer er ekskludert. Pasienter med iboende hjernestammesvulster i pons vil bli ekskludert fra studien.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som platinabasert kjemoterapi.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom er ekskludert.
  • Kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karboplatin og Vinkristin

Induksjon: 10 uker med Carboplatin og Vincristine-behandling. Karboplatin 175 mg/m2 gir en intravenøs infusjon uke 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vincristine 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg hvis barn under 12 kg) (maksimal dose 2,0 mg) gis som en IV bolusinfusjon i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 .

Vedlikehold: Vedlikehold består av 8, 6-ukers sykluser med kjemoterapi. Den begynner uke 12 av induksjon eller når perifere tellinger gjenopprettes med ANC >1000/µL og blodplateantall >100 000/µL. Hver syklus vil bestå av 4 ukentlige doser karboplatin, tre ukentlige doser vinkristin (gitt samtidig med de første 3 ukene med karboplatin), etterfulgt av to ukers hvile i totalt 6 uker. Vedlikeholdet vil fortsette i totalt 8 sykluser.

Karboplatin 175 mg/m2 som en IV kontinuerlig infusjon over 60 minutter i uke 1, 2, 3, 4 i hver syklus. Vincristine 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn <12 kg) (maksimal dose 2,0 mg) IV bolusinfusjon i uke 1, 2, 3 i hver syklus.
Legemiddel: Carboplatin og Vincristine
Karboplatin 175 mg/m2 IV infusjon Vincristine 1,5 mg/m2 IV
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin 560 mg/m2 (eller 19 mg/kg for barn som veier mindre enn 12 kg) IV
Eksperimentell: Karboplatin alene

Karboplatin gis en gang hver fjerde uke. Hver 4-ukers periode regnes som en syklus. Regim B vil vare i 13 sykluser som tilsvarer ett år (52 uker).

Karboplatin 560 mg/m2 (eller 19 mg/kg for barn som veier mindre enn 12 kg) IV over 1 time hver 4. uke
Legemiddel: Carboplatin og Vincristine
Karboplatin 175 mg/m2 IV infusjon Vincristine 1,5 mg/m2 IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med tidligere ubehandlet LGG blant pasienter med og uten NF1 som bruker karboplatin/vinkristin (standardbehandling) vs enkeltmiddel karboplatin (forskning).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever forbedret livskvalitet vurdert ved et livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: uke-6, uke-12, måned-6, måned-12
For å sammenligne QOL mellom begge regimene.
uke-6, uke-12, måned-6, måned-12
Tumorresponsrate for hvert regime, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 3 år
For å estimere tumorresponsrater for hvert regime.
3 år
Antall deltakere som opplever toksisitet på hvert regime
Tidsramme: 3 år
For å bestemme toksisiteten til hvert regime
3 år
Antall B-Raf proto-onkogen, serin/treoninkinase (BRAF) mutasjoner som har en assosiasjon med kliniske utfall.
Tidsramme: 3 år
For å vurdere de molekylære funnene og korrelere med klinisk utfall.
3 år
Antall avvik funnet gjennom hele eksom- og ribonukleinsyre (RNA)-sekvensering som koordinerer med et klinisk resultat.
Tidsramme: 3 år
For å vurdere de molekylære funnene og korrelere med klinisk utfall.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alicia Lenzen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGG 14C03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av lav grad

Kliniske studier på Carboplatin og Vincristine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere