Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa schematy leczenia zawierające karboplatynę dla dzieci i młodych dorosłych z wcześniej nieleczonym glejakiem o niskim stopniu złośliwości

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alicia Lenzen

Badanie fazy III porównujące dwa schematy leczenia zawierające karboplatynę u dzieci i młodych dorosłych z wcześniej nieleczonym glejakiem o niskim stopniu złośliwości

W tym badaniu próbuje się dowiedzieć i zrozumieć, czy lek chemioterapeutyczny o nazwie karboplatyna działa tak dobrze, jak standardowa terapia. Standardowa terapia glejaka niskiego stopnia (LGG) u dzieci i młodych dorosłych polega na połączeniu karboplatyny i winkrystyny. Badania na dzieciach wykazały, że stosowanie samej karboplatyny może być tak samo skuteczne w leczeniu LGG jak standardowa terapia. Ponadto w tym badaniu spróbujemy zrozumieć, czy leczenie samą karboplatyną wiąże się z poprawą jakości życia pacjentów z LGG i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki niskiego stopnia są najczęstszymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w populacji pediatrycznej. Składają się z heterogennej grupy nowotworów sklasyfikowanych jako stopień I lub II według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Obejmuje to nowotwory astrocytarne, oligodendroglejowe, neuronalne i mieszane guzy glejowo-neuronalne. Zachowanie kliniczne tych guzów różni się w zależności od lokalizacji i histologii. Móżdżek jest najczęstszą lokalizacją glejaków niskiego stopnia, ale mogą one również powstawać w mózgu, głębokich strukturach linii środkowej, takich jak podwzgórze, droga nerwu wzrokowego i, rzadziej, w pniu mózgu.

Chociaż etiologia większości LGG wieku dziecięcego jest nieznana, pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF-1) stanowią jedną rzadką grupę predysponowaną do rozwoju guzów OUN. NF-1 to dziedziczne zaburzenie, które wpływa na układ nerwowy, oczy i skórę. Ponadto dzieci są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju szlaku wzrokowego i glejaków podwzgórza o niskim stopniu złośliwości. Piętnaście do -20% pacjentów z NF-1 rozwinie te guzy i stanowią one do 70% guzów obserwowanych w tej lokalizacji. U połowy pacjentów z NF-1 i guzem drogi wzrokowej pacjenci nie mają objawów, a guz jest wykrywany przypadkowo. Wiele glejaków nerwu wzrokowego u pacjentów z NF-1 ma powolny przebieg i stabilizuje się bez interwencji. Pacjenci są najczęściej leczeni w przypadku pogorszenia widzenia lub objawowego powiększenia się guza. Chociaż doniesiono, że przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest podobne u pacjentów z NF1 i bez NF1, całkowite przeżycie jest wyższe u pacjentów z NF1.

Lokalizacja, ponieważ wpływa na zakres resekcji chirurgicznej, odgrywa kluczową rolę w rokowaniu wszystkich pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości. Całkowita resekcja chirurgiczna zapewnia 90% przeżywalność po 10 latach, często bez konieczności uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii. Niestety całkowita resekcja całkowita nie zawsze jest możliwa ze względu na lokalizację guza i jego bliskość do ważnych dla życia struktur w mózgu. U pacjentów z niecałkowitą resekcją 10-letni EFS wynosi do 74% po radioterapii. Jednak toksyczność promieniowania, zwłaszcza u małych dzieci, jest znacząca i obejmuje opóźnienia neurokognitywne, endokrynopatie, wtórne nowotwory złośliwe, ototoksyczność i waskulopatię. Dlatego większość ekspertów zgadza się, że standardem opieki nad małymi dziećmi jest leczenie glejaków o niskim stopniu złośliwości, które wymagają leczenia uzupełniającego po chirurgicznej resekcji/biopsji lub których guzy nie nadają się do resekcji chirurgicznej za pomocą chemioterapii, aby opóźnić lub uniknąć napromieniania. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku dzieci z NF-1, u których ryzyko wtórnego nowotworu złośliwego po radioterapii może sięgać nawet 50% w ciągu całego życia dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza guza: glejaki niskiego stopnia
  • W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć mniej niż 21 lat.
  • Guz ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z pierwotnymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego. Dopuszcza się również pacjentów z chorobą przerzutową.
  • Brak wcześniejszego leczenia guza, z wyjątkiem kortykosteroidów i operacji.
  • Status sprawności: Skala Karnofsky'ego Performance Scale (KPS dla > 16 lat) lub Lansky Performance Score (LPS dla ≤ 16 lat) ≥ 50 oceniana w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  • Zaburzenia napadowe powinny być dobrze kontrolowane.
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Pacjentkom w wieku rozrodczym nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Pacjentki, które miesiączkowały i są w wieku rozrodczym, przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Zdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody/zgody. Świadoma zgoda/zgoda musi zostać podpisana przed rejestracją na to badanie.
  • Bloczki tkankowe lub preparaty muszą zostać przesłane. Jeśli tkanka jest niedostępna, przed zapisaniem należy powiadomić o tym katedrę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badane lub chemioterapeutyczne zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niezdolnością do powrotu na wizyty kontrolne lub poddania się badaniom kontrolnym wymaganym do oceny toksyczności terapii.
  • Wykluczeni są pacjenci z gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi. Pacjenci z wewnętrznymi guzami pnia mózgu mostu zostaną wykluczeni z badania.
  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do chemioterapii opartej na platynie.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą są wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboplatyna i winkrystyna

Indukcja: 10 tygodni terapii karboplatyną i winkrystyną. Karboplatynę 175 mg/m2 podaje się w infuzji dożylnej w tygodniach 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Winkrystyna 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg u dziecka poniżej 12 kg) (dawka maksymalna 2,0 mg) podawana w postaci bolusa dożylnego w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. tygodniu .

Podtrzymanie: Podtrzymanie składa się z 8, 6-tygodniowych cykli chemioterapii. Rozpoczyna się w 12. tygodniu indukcji lub gdy liczba płytek obwodowych powróci do normy, przy ANC >1000/µl i liczbie płytek krwi >100 000/µl. Każdy cykl będzie składał się z 4 tygodniowych dawek karboplatyny, trzech tygodniowych dawek winkrystyny ​​(podawanych jednocześnie z pierwszymi 3 tygodniami karboplatyny), po których następują dwa tygodnie odpoczynku trwającego łącznie 6 tygodni. Konserwacja będzie kontynuowana łącznie przez 8 cykli.

Karboplatyna 175 mg/m2 pc. w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 60 minut w 1., 2., 3., 4. tygodniu każdego cyklu. Winkrystyna 1,5 mg/m2 pc. (0,05 mg/ kg dla dzieci <12 kg) (dawka maksymalna 2,0 mg) wlew dożylny w bolusie w 1., 2., 3. tygodniu każdego cyklu.
Lek: Karboplatyna i winkrystyna
Karboplatyna 175 mg/m2 wlew dożylny Winkrystyna 1,5 mg/m2 dożylnie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna 560 mg/m2 (lub 19 mg/kg dla dzieci o masie ciała poniżej 12 kg) IV
Eksperymentalny: Sama karboplatyna

Karboplatynę podaje się raz na cztery tygodnie. Każdy 4-tygodniowy okres uważa się za cykl. Schemat B będzie trwał 13 cykli, co odpowiada jednemu rokowi (52 tygodnie).

Karboplatyna 560 mg/m2 (lub 19 mg/kg dla dzieci o masie ciała poniżej 12 kg) dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie
Lek: Karboplatyna i winkrystyna
Karboplatyna 175 mg/m2 wlew dożylny Winkrystyna 1,5 mg/m2 dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z wcześniej nieleczonymi LGG wśród pacjentów z NF1 i bez NF1 stosujących karboplatynę/winkrystynę (standardowe leczenie) z karboplatyną w monoterapii (badania).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poprawy jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza Jakości Życia.
Ramy czasowe: tydzień-6, tydzień-12, miesiąc-6, miesiąc-12
Porównanie jakości życia obu schematów leczenia.
tydzień-6, tydzień-12, miesiąc-6, miesiąc-12
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu na każdy schemat leczenia, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 3 lata
Aby oszacować współczynnik odpowiedzi nowotworu na każdy schemat leczenia.
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność w przypadku każdego schematu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić toksyczność każdego schematu
3 lata
Liczba mutacji protoonkogenu B-Raf i kinazy serynowo-treoninowej (BRAF), które mają związek z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wyników molekularnych i korelacja z wynikami klinicznymi.
3 lata
Liczba aberracji wykrytych podczas sekwencjonowania całego egzomu i kwasu rybonukleinowego (RNA), które są skoordynowane z wynikiem klinicznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wyników molekularnych i korelacja z wynikami klinicznymi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alicia Lenzen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGG 14C03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak niskiego stopnia

Badania kliniczne na Karboplatyna i winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj