Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta karboplatiinia sisältävää hoito-ohjelmaa lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on aiemmin hoitamaton matala-asteinen gliooma

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alicia Lenzen

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta karboplatiinia sisältävää hoito-ohjelmaa lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on aiemmin hoitamaton matala-asteinen gliooma

Tämä tutkimus yrittää oppia ja ymmärtää, toimiiko karboplatiini-niminen kemoterapialääke yhtä hyvin kuin tavallinen hoito. Lasten ja nuorten aikuisten matala-asteisen gliooman (LGG) standardihoitona käytetään karboplatiinin ja vinkristiinin yhdistelmää. Lapsilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkän karboplatiinin käyttö lupaa olla yhtä tehokas LGG:n hoidossa kuin tavallinen hoito. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään, liittyykö pelkkä karboplatiinihoito LGG-potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaadun paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matala-asteiset glioomat ovat yleisimmät keskushermoston (CNS) kasvaimet lapsiväestössä. Ne koostuvat heterogeenisestä kasvaimien ryhmästä, joka on luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokkaan I tai II. Tämä sisältää astrosyyttiset, oligodendrogliaaliset, hermosolujen ja glia-hermosolujen sekakasvaimet. Näiden kasvainten kliininen käyttäytyminen vaihtelee sijainnin ja histologian mukaan. Pikkuaivot ovat yleisin paikka matala-asteisille glioomille, mutta niitä voi esiintyä myös aivoissa, syvissä keskiviivarakenteissa, kuten hypotalamuksessa, optisessa polussa ja harvemmin aivorungossa.

Vaikka useimpien lapsuuden LGG:n etiologiaa ei tunneta, tyypin 1 neurofibromatoosia (NF-1) sairastavat potilaat ovat yksi harvinainen ryhmä, joka on altis keskushermoston kasvainten kehittymiselle. NF-1 on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa hermostoon, silmiin ja ihoon. Lisäksi lapsilla on lisääntynyt riski saada optinen reitti ja hypotalamuksen matala-asteiset glioomit. NF-1-potilaista 15–20 % kehittää näitä kasvaimia, ja ne muodostavat jopa 70 % tässä paikassa havaituista kasvaimista. Puolella potilaista, joilla on NF-1 ja optisen reitin kasvain, potilaat eivät ole oireettomia ja massa löytyy sattumalta. Monet optiset glioomat NF-1-potilailla noudattavat laitonta kulkua ja stabiloituvat ilman interventiota. Potilaita hoidetaan yleisimmin silloin, kun heidän näkönsä heikkenee tai kasvaimen koko kasvaa oireenmukaisesti. Vaikka tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) on raportoitu olevan samanlainen NF1-potilailla ja ei-NF1-potilailla, kokonaiseloonjääminen on korkeampi NF1-potilailla.

Sijainti, koska se vaikuttaa kirurgisen resektion laajuuteen, on avainasemassa kaikkien potilaiden, joilla on matala-asteinen gliooma, ennusteessa. Täydellinen kirurginen resektio tarjoaa 90 %:n eloonjäämisasteen 10 vuoden kohdalla ilman, että adjuvanttihoitoa tai sädehoitoa usein tarvita. Valitettavasti kokonaisresektio ei aina ole mahdollista johtuen kasvaimen sijainnista ja sen läheisyydestä aivojen elintärkeisiin rakenteisiin. Potilailla, joilla on epätäydellinen resektio, 10 vuoden EFS on jopa 74 % sädehoidolla. Säteilyn aiheuttama toksisuus, erityisesti pienillä lapsilla, on kuitenkin merkittävää ja sisältää neurokognitiivisia viivästyksiä, endokrinopatioita, sekundaarista maligniteettia, ototoksisuutta ja vaskulopatiaa. Siksi useimmat asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että pienten lasten hoidon standardi on hoitaa matala-asteisia glioomia, jotka vaativat adjuvanttihoitoa kirurgisen resektion/biopsian jälkeen tai joiden kasvaimet eivät ole kirurgisesti resekoitavissa ensin kemoterapialla säteilyn viivyttämiseksi tai välttämiseksi. Tämä pätee erityisesti lapsiin, joilla on NF-1, joilla toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen riski sädehoidon jälkeen voi olla jopa 50 % lapsen eliniässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaindiagnoosi: matala-asteiset glioomat
  • Potilaiden tulee olla alle 21-vuotiaita tutkimukseen saapuessaan.
  • Keskushermoston kasvain. Potilaat, joilla on primaarisia selkäydinvaurioita. Myös potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat sallittuja.
  • Ei aikaisempaa hoitoa kasvaimeen lukuun ottamatta kortikosteroideja ja leikkausta.
  • Suorituskyky: Karnofsky Performance Scale (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS ≤ 16-vuotiaille) ≥ 50 arvioitu kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Kohtaushäiriö tulee olla hyvin hallinnassa.
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Naispotilailla, joilla on kuukautiset ja jotka ovat hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja 6 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
  • Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumusasiakirja. Tietoinen suostumus/suostumus on allekirjoitettava ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen.
  • Kudoslohkot tai objektilasit on lähetettävä. Jos kudosta ei ole saatavilla, siitä on ilmoitettava tutkimustuoliin ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimus- tai kemoterapeuttisia aineita, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan kyvyttömiä palaamaan seurantakäynneille tai hankkimaan hoidon toksisuuden arvioimiseksi tarvittavia seurantatutkimuksia.
  • Potilaat, joilla on subepenydmaalinen jättisoluastrosytooma, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on potilaan sisäinen aivorungon kasvain, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin platinapohjaisessa kemoterapiassa.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karboplatiini ja vinkristiini

Induktio: 10 viikon karboplatiini- ja vinkristiinihoito. Karboplatiini 175 mg/m2 antaa IV-infuusion viikoilla 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vinkristiini 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg, jos lapsi painaa alle 12 kg) (enimmäisannos 2,0 mg) annetaan IV-bolusinfuusiona viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 .

Ylläpito: Ylläpito koostuu 8, 6 viikon kemoterapiajaksoista. Se alkaa induktioviikolla 12 tai kun perifeeriset määrät palautuvat, kun ANC on > 1 000/µL ja verihiutaleiden määrä > 100 000/µl. Jokainen sykli koostuu neljästä viikoittaisesta karboplatiiniannoksesta, kolmesta viikoittaisesta vinkristiiniannoksesta (annallaan samanaikaisesti ensimmäisten 3 viikon karboplatiinin kanssa), jota seuraa kahden viikon lepo yhteensä 6 viikon ajan. Huolto jatkuu yhteensä 8 jaksoa.

Karboplatiini 175 mg/m2 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kunkin syklin viikolla 1, 2, 3, 4. Vinkristiini 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg alle 12 kg lapsille) (enimmäisannos 2,0 mg) IV-bolusinfuusio kunkin syklin viikolla 1, 2 ja 3.
Lääke: Karboplatiini ja vinkristiini
Karboplatiini 175 mg/m2 IV-infuusio Vincristiini 1,5 mg/m2 IV
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini 560 mg/m2 (tai 19 mg/kg alle 12 kg painaville lapsille) IV
Kokeellinen: Pelkästään karboplatiini

Karboplatiinia annetaan kerran neljässä viikossa. Jokainen 4 viikon jakso katsotaan sykliksi. Hoito B kestää 13 sykliä, mikä vastaa yhtä vuotta (52 viikkoa).

Karboplatiini 560 mg/m2 (tai 19 mg/kg alle 12 kg painaville lapsille) IV tunnin ajan 4 viikon välein
Lääke: Karboplatiini ja vinkristiini
Karboplatiini 175 mg/m2 IV-infuusio Vincristiini 1,5 mg/m2 IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton LGG, potilailla, joilla on ja ei ole NF1:tä ja jotka käyttivät karboplatiinia/vinkristiiniä (hoidon standardi) verrattuna karboplatiiniin (tutkimus).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat parantuneen elämänlaadun elämänlaatukyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: viikko-6, viikko-12, kuukausi-6, kuukausi-12
Voit verrata elämänlaatua molempien hoito-ohjelmien välillä.
viikko-6, viikko-12, kuukausi-6, kuukausi-12
Kunkin hoito-ohjelman tuumorivaste, arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida kunkin hoito-ohjelman kasvainvaste.
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toksisuutta kullakin hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kunkin hoito-ohjelman toksisuuden määrittämiseksi
3 vuotta
B-Raf-proto-onkogeeni-, seriini/treoniinikinaasi (BRAF) -mutaatioiden määrä, joilla on yhteys kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida molekyylilöydöksiä ja korreloida kliinisen tuloksen kanssa.
3 vuotta
Koko eksomin ja ribonukleiinihapon (RNA) sekvensoinnilla löydettyjen poikkeavuuksien määrä, jotka sopivat yhteen kliinisen tuloksen kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida molekyylilöydöksiä ja korreloida kliinisen tuloksen kanssa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alicia Lenzen

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Lenzen, MD, Attending

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LGG 14C03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen glioma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini ja vinkristiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa