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以前に未治療の低悪性度神経膠腫を有する小児および若年成人に対する 2 つのカルボプラチン含有レジメンを比較した研究

2024年11月22日 更新者：Alicia Lenzen

未治療の低悪性度神経膠腫の小児および若年成人に対するカルボプラチンを含む 2 つのレジメンを比較する第 III 相試験

この研究は、カルボプラチンと呼ばれる化学療法薬が標準療法と同様に機能するかどうかを学び、理解しようとしています. 小児および若年成人の低悪性度神経膠腫 (LGG) の標準治療は、カルボプラチンとビンクリスチンの併用です。 小児を対象とした研究では、カルボプラチン単独での使用が、標準治療と同様に LGG の治療に有効である可能性があることが示されています。 さらに、この研究では、カルボプラチン単独での治療が LGG 患者とその家族の生活の質の向上に関連しているかどうかを理解しようとします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

低悪性度神経膠腫は、小児集団で最も一般的な中枢神経系 (CNS) 腫瘍です。 これらは、世界保健機関 (WHO) のグレード I または II に分類される異種の腫瘍グループで構成されています。 これには、星状細胞、乏突起膠細胞、神経細胞、およびグリア神経細胞混合腫瘍が含まれます。 これらの腫瘍の臨床的挙動は、場所と組織学によって異なります。 小脳は、低悪性度神経膠腫の最も一般的な場所ですが、大脳、視床下部、視神経経路などの深部正中構造、および頻度は低くなりますが脳幹でも発生する可能性があります。

ほとんどの小児 LGG の病因は不明ですが、神経線維腫症 1 型 (NF-1) の患者は、CNS 腫瘍を発症しやすいまれなグループの 1 つです。 NF-1 は、神経系、目、皮膚に影響を与える遺伝性疾患です。 さらに、子供は、視神経経路および視床下部低悪性度神経膠腫を発症するリスクが高くなります。 NF-1 患者の 15 ～ 20% がこれらの腫瘍を発症し、この部位に見られる腫瘍の最大 70% を占めます。 NF-1 と視神経経路腫瘍を有する患者の半数では、患者は無症候性であり、腫瘤は偶発的に発見されます。 NF-1 患者の多くの視神経膠腫は、緩慢な経過をたどり、介入なしで安定します。 患者は、視力の低下または腫瘍サイズの症候性の増加がある場合に最も一般的に治療されます。 イベントフリー生存率 (EFS) は NF1 患者と非 NF1 患者の間で類似していることが報告されていますが、全生存率は NF1 患者の方が高くなっています。

位置は、外科的切除の範囲に影響を与えるため、低悪性度神経膠腫のすべての患者の予後において重要な役割を果たします。 完全な外科的切除は、多くの場合、補助化学療法または放射線を必要とせずに、10 年で 90% の生存率を提供します。 残念ながら、腫瘍の位置と脳内の重要な構造に近接しているため、肉眼的全摘は常に可能とは限りません。 不完全切除の患者では、放射線治療による 10 年 EFS は最大 74% です。 しかし、特に幼児における放射線による毒性は重大であり、神経認知遅延、内分泌障害、二次性悪性腫瘍、聴器毒性および血管障害が含まれます。 したがって、ほとんどの専門家は、放射線治療を遅らせたり回避したりするために、外科的切除/生検後に補助療法が必要な低悪性度神経膠腫、または最初に化学療法で腫瘍を切除できない低悪性度神経膠腫を治療することが標準治療であることに同意しています。 これは特に NF-1 の子供に当てはまり、放射線治療後の二次的な悪性腫瘍のリスクは子供の生涯で 50% にもなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wiscosin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍の診断: 低悪性度神経膠腫
  • -患者は研究登録時に21歳未満でなければなりません。
  • 中枢神経系腫瘍。 原発性脊髄病変のある患者。 転移性疾患の患者も許可されます。
  • コルチコステロイドと手術を除いて、腫瘍に対する以前の治療はありません。
  • パフォーマンスステータス: Karnofsky Performance Scale (> 16 歳の KPS) または Lansky Performance Score (≤ 16 歳の LPS) ≥ 50 登録前の 2 週間以内に評価
  • 発作性疾患は十分にコントロールする必要があります。
  • 正常な臓器および骨髄機能
  • 出産の可能性のある女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 月経があり、出産の可能性がある女性患者は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -出産または父親になる可能性のある患者は、この研究で治療を受けている間、および最後の薬物投与から6か月間、禁欲を含む医学的に許容される形の避妊を使用する意思がある必要があります。
  • -被験者または親/保護者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント/同意文書に署名する意欲。 インフォームドコンセント/同意は、この研究に登録する前に署名する必要があります。
  • 組織ブロックまたはスライドを送付する必要があります。 組織が利用できない場合は、登録前に研究委員長に通知する必要があります。

除外基準:

  • 他の治験薬または化学療法薬を受けている患者は除外されます。
  • -フォローアップの訪問のために戻ることができないことがわかっている患者、または治療に対する毒性を評価するために必要なフォローアップ研究を取得する。
  • 上衣下巨細胞星状細胞腫の患者は除外されます。 橋の固有の脳幹腫瘍を有する患者は、研究から除外されます。
  • -プラチナベースの化学療法と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する過敏反応の病歴。
  • コントロールされていない合併症のある患者は除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルボプラチンとビンクリスチン

導入：10週間のカルボプラチンおよびビンクリスチン療法。 カルボプラチン 175 mg/m2 を 1、2、3、4、7、8、9、10 週目に IV 注入します。 ビンクリスチン 1.5 mg/m2 (体重 12 kg 未満の小児の場合は 0.05 mg/kg) (最大用量 2.0 mg) を 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 週目に IV ボーラス注入として投与します。 。

維持療法: 維持療法は、6 週間の 8 サイクルの化学療法で構成されます。 導入 12 週目、または末梢血球数が ANC >1,000/μL および血小板数 >100,000/μL で回復したときに始まります。 各サイクルは、カルボプラチンを毎週 4 回投与し、ビンクリスチンを毎週 3 回投与（最初の 3 週間のカルボプラチンと同時に投与）、その後 2 週間の休薬で合計 6 週間構成されます。 メンテナンスは合計 8 サイクル継続されます。

各サイクルの第 1、2、3、4 週目にカルボプラチン 175 mg/m2 を 60 分間かけて IV 持続注入。 各サイクルの 1、2、3 週目にビンクリスチン 1.5 mg/m2 (12 kg 未満の小児には 0.05 mg/kg) (最大用量 2.0 mg) IV ボーラス注入。
薬：カルボプラチンとビンクリスチン
カルボプラチン 175 mg/m2 IV 点滴静注 ビンクリスチン 1.5mg/m2 IV
薬：カルボプラチン
カルボプラチン 560 mg/m2 (体重 12 kg 未満の小児には 19 mg/kg) IV
実験的：カルボプラチン単独

カルボプラチンは 4 週間に 1 回投与されます。4 週間を 1 サイクルとみなします。 レジメン B は 13 サイクル続き、これは 1 年 (52 週間) に相当します。

カルボプラチン 560 mg/m2 (体重 12 kg 未満の小児には 19 mg/kg) を 4 週間ごとに 1 時間かけて静注
薬：カルボプラチンとビンクリスチン
カルボプラチン 175 mg/m2 IV 点滴静注 ビンクリスチン 1.5mg/m2 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年
カルボプラチン/ビンクリスチン（標準治療）と単剤カルボプラチン（研究）を利用して、NF1の有無にかかわらず、未治療のLGG患者の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケートによって評価された、生活の質の向上を経験した参加者の数。
時間枠：6 週目、12 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目
両方のレジメン間の QOL を比較します。
6 週目、12 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目
磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された各レジメンの腫瘍反応率
時間枠：3年
各レジメンの腫瘍反応率を推定するため。
3年
各レジメンで毒性を経験した参加者の数
時間枠：3年
各レジメンの毒性を判断するため
3年
臨床転帰と関連する B-Raf 癌原遺伝子、セリン / スレオニン キナーゼ (BRAF) 変異の数。
時間枠：3年
分子所見を評価し、臨床転帰と相関付けるため。
3年
臨床転帰と一致する、全エクソームおよびリボ核酸 (RNA) 配列決定によって発見された異常の数。
時間枠：3年
分子所見を評価し、臨床転帰と相関付けるため。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alicia Lenzen

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Lenzen, MD、Attending

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月22日

最初の投稿 (推定)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LGG 14C03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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