Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух схем, содержащих карбоплатин, для детей и молодых людей с ранее нелеченой глиомой низкой степени злокачественности

22 ноября 2024 г. обновлено: Alicia Lenzen

Исследование фазы III по сравнению двух схем, содержащих карбоплатин, для детей и молодых людей с ранее нелеченой глиомой низкой степени злокачественности

Это исследование пытается изучить и понять, работает ли химиотерапевтический препарат под названием карбоплатин так же хорошо, как стандартная терапия. Стандартная терапия глиомы низкой степени злокачественности (LGG) у детей и молодых людей заключается в использовании комбинации карбоплатина и винкристина. Исследования у детей показали, что использование только карбоплатина обещает быть столь же эффективным для лечения LGG, как и стандартная терапия. Кроме того, это исследование попытается понять, связано ли лечение только карбоплатином с улучшением качества жизни пациентов с LGG и их семей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиомы низкой степени злокачественности являются наиболее распространенными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) в педиатрической популяции. Они состоят из гетерогенной группы опухолей, которые классифицируются Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как класс I или II. Сюда входят астроцитарные, олигодендроглиальные, нейрональные и смешанные глиально-нейрональные опухоли. Клиническое поведение этих опухолей варьируется в зависимости от локализации и гистологии. Мозжечок является наиболее частой локализацией глиом низкой степени злокачественности, но они также могут возникать в головном мозге, глубоких срединных структурах, таких как гипоталамус, зрительный путь и, реже, в стволе мозга.

Хотя этиология большинства детских LGG неизвестна, пациенты с нейрофиброматозом типа 1 (NF-1) представляют собой редкую группу, предрасположенную к развитию опухолей ЦНС. NF-1 — это наследственное заболевание, поражающее нервную систему, глаза и кожу. Кроме того, у детей повышен риск развития глиом зрительного пути и гипоталамуса низкой степени злокачественности. Эти опухоли разовьются у 15-20% пациентов с НФ-1, и на их долю приходится до 70% опухолей, наблюдаемых в этом месте. У половины пациентов с NF-1 и опухолью зрительного пути симптомы отсутствуют, и новообразование обнаруживается случайно. Многие глиомы зрительного нерва у пациентов с НФ-1 протекают вяло и стабилизируются без вмешательства. Пациентов чаще всего лечат при ухудшении зрения или симптоматическом увеличении размера опухоли. Хотя сообщалось, что бессобытийная выживаемость (EFS) одинакова у пациентов с NF1 и без NF1, общая выживаемость выше у пациентов с NF1.

Локализация, поскольку она влияет на объем хирургической резекции, играет ключевую роль в прогнозе для всех пациентов с глиомами низкой степени злокачественности. Полная хирургическая резекция обеспечивает 90-процентную выживаемость в течение 10 лет и часто не требует адъювантной химиотерапии или облучения. К сожалению, грубая тотальная резекция не всегда возможна из-за расположения опухоли и ее близости к жизненно важным структурам головного мозга. У пациентов с неполной резекцией 10-летняя БСВ составляет до 74% при лучевом лечении. Однако токсичность радиации, особенно у детей раннего возраста, значительна и включает нейрокогнитивные задержки, эндокринопатии, вторичное злокачественное новообразование, ототоксичность и васкулопатию. Таким образом, большинство экспертов согласны с тем, что стандартом лечения маленьких детей является лечение глиом низкой степени злокачественности, которые требуют адъювантной терапии после хирургической резекции/биопсии или опухоли которых не подлежат хирургической резекции с помощью химиотерапии, чтобы отсрочить или избежать лучевой терапии. Это особенно верно для детей с NF-1, у которых риск вторичного злокачественного новообразования после лучевой терапии может достигать 50% в течение жизни ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз опухоли: глиомы низкой степени злокачественности.
  • На момент включения в исследование пациенты должны быть моложе 21 года.
  • Опухоль центральной нервной системы. Больные с первичным поражением спинного мозга. Пациенты с метастатическим заболеванием также допускаются.
  • Никакой предшествующей терапии опухоли, за исключением кортикостероидов и хирургического вмешательства.
  • Статус успеваемости: Шкала успеваемости Карновски (KPS для детей старше 16 лет) или шкала успеваемости Лански (LPS для детей младше 16 лет) ≥ 50 баллов, оцененных в течение двух недель до регистрации.
  • Судорожное расстройство следует хорошо контролировать.
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. Пациентки женского пола, у которых есть менструация и способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование.
  • Пациенты детородного или отцовского потенциала должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, во время лечения в рамках этого исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата.
  • Способность субъекта или родителя/опекуна понять и готовность подписать письменное информированное согласие/согласие. Информированное согласие/согласие должно быть подписано до регистрации в этом исследовании.
  • Необходимо отправить блоки тканей или слайды. Если ткань недоступна, исследовательская кафедра должна быть уведомлена до зачисления.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые или химиотерапевтические агенты, будут исключены.
  • Пациенты с известной невозможностью вернуться для последующих посещений или получить последующие исследования, необходимые для оценки токсичности терапии.
  • Пациенты с субэпепенидмальными гигантоклеточными астроцитомами исключены. Пациенты с собственными опухолями ствола мозга моста будут исключены из исследования.
  • Реакции гиперчувствительности, связанные с химическим или биологическим составом, аналогичным химиотерапии на основе платины, в анамнезе.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием исключаются.
  • Беременные или кормящие женщины исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбоплатин и Винкристин

Индукция: 10 недель терапии карбоплатином и винкристином. Карбоплатин в дозе 175 мг/м2 вводят внутривенно в 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 недели. Винкристин 1,5 мг/м2 (0,05 мг/кг для детей весом менее 12 кг) (максимальная доза 2,0 мг) вводится внутривенно болюсно на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделях. .

Техническое обслуживание: Техническое обслуживание состоит из 8-6-недельных циклов химиотерапии. Он начинается на 12-й неделе индукции или когда периферическое число восстанавливается при АНК >1000/мкл и количестве тромбоцитов >100000/мкл. Каждый цикл будет состоять из 4 еженедельных доз карбоплатина, трех еженедельных доз винкристина (одновременно с первыми 3 неделями приема карбоплатина), за которыми следуют две недели отдыха, в общей сложности 6 недель. Техническое обслуживание будет продолжаться в общей сложности 8 циклов.

Карбоплатин 175 мг/м2 в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 минут на 1, 2, 3, 4 неделе каждого цикла. Винкристин 1,5 мг/м2 (0,05 мг/кг для детей <12 кг) (максимальная доза 2,0 мг) внутривенно болюсно в течение 1, 2, 3 недель каждого цикла.
Лекарство: Карбоплатин и Винкристин
Карбоплатин 175 мг/м2 в/в инфузия Винкристин 1,5 мг/м2 в/в
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин 560 мг/м2 (или 19 мг/кг для детей с массой тела менее 12 кг) внутривенно
Экспериментальный: Карбоплатин отдельно

Карбоплатин назначают один раз в четыре недели. Каждый 4-недельный период считается циклом. Режим B рассчитан на 13 циклов, что эквивалентно одному году (52 неделям).

Карбоплатин 560 мг/м2 (или 19 мг/кг для детей с массой тела менее 12 кг) внутривенно в течение 1 часа каждые 4 недели.
Лекарство: Карбоплатин и Винкристин
Карбоплатин 175 мг/м2 в/в инфузия Винкристин 1,5 мг/м2 в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с ранее не лечившимся LGG среди пациентов с и без NF1, использующих карбоплатин/винкристин (стандарт лечения) и монотерапии карбоплатином (исследование).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых улучшилось качество жизни по данным опросника «Качество жизни».
Временное ограничение: неделя-6, неделя-12, месяц-6, месяц-12
Сравнить качество жизни между обоими режимами.
неделя-6, неделя-12, месяц-6, месяц-12
Скорость ответа опухоли на каждый режим лечения, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: 3 года
Оценить скорость ответа опухоли на каждый режим.
3 года
Количество участников, которые испытывают токсичность при каждом режиме
Временное ограничение: 3 года
Определить токсичность каждого режима
3 года
Число мутаций протоонкогена B-Raf, серин/треониновой киназы (BRAF), которые связаны с клиническими исходами.
Временное ограничение: 3 года
Оценить молекулярные результаты и коррелировать с клиническим исходом.
3 года
Количество аберраций, обнаруженных при секвенировании всего экзома и рибонуклеиновой кислоты (РНК), которые согласуются с клиническим исходом.
Временное ограничение: 3 года
Оценить молекулярные результаты и коррелировать с клиническим исходом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alicia Lenzen

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Lenzen, MD, Attending

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LGG 14C03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома низкой степени злокачественности

Клинические исследования Карбоплатин и Винкристин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться