이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 저등급 신경아교종을 가진 아동 및 청소년을 위한 두 가지 카보플라틴 함유 요법을 비교하는 연구

2024년 11월 22일 업데이트: Alicia Lenzen

이전에 치료받지 않은 저등급 신경아교종을 가진 아동 및 청소년을 위한 두 가지 카보플라틴 함유 요법을 비교하는 3상 연구

이 연구는 카보플라틴이라는 화학 요법 약물이 표준 요법만큼 효과가 있는지 알아보고 이해하려고 합니다. 소아 및 청소년의 저등급 신경교종(LGG)에 대한 표준 요법은 카보플라틴과 빈크리스틴의 조합을 사용하는 것입니다. 어린이에 대한 연구에 따르면 카보플라틴 단독 사용은 표준 치료법만큼 LGG를 치료하는 데 효과적일 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 이 연구는 카보플라틴 단독 치료가 LGG 환자와 그 가족의 삶의 질 향상과 관련이 있는지 이해하려고 노력할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

저등급 신경교종은 소아 인구에서 가장 흔한 중추신경계(CNS) 종양입니다. 그들은 세계보건기구(WHO) 등급 I 또는 II로 분류되는 이질적인 종양 그룹으로 구성됩니다. 여기에는 성상아교세포, 핍지교종, 신경세포 및 혼합 신경교세포 종양이 포함됩니다. 이 종양의 임상 양상은 위치와 조직학에 따라 다릅니다. 소뇌는 저등급 신경아교종의 가장 흔한 위치이지만, 대뇌, 시상하부, 시신경 경로와 같은 대뇌 깊은 정중선 구조에서도 발생할 수 있으며 덜 자주는 뇌간에서도 발생할 수 있습니다.

대부분의 소아기 LGG의 병인은 알려져 있지 않지만 신경섬유종증 1형(NF-1) 환자는 CNS 종양 발생에 소인이 있는 드문 그룹입니다. NF-1은 신경계, 눈 및 피부에 영향을 미치는 유전 질환입니다. 또한, 어린이는 시신경 경로 및 시상하부 저등급 신경아교종 발병 위험이 증가합니다. NF-1 환자의 15~20%에서 이러한 종양이 발생하며, 이 위치에서 보이는 종양의 최대 70%를 차지합니다. NF-1과 시신경계 종양 환자의 절반은 증상이 없고 종양이 우연히 발견됩니다. NF-1 환자의 많은 시신경 교종은 나태한 과정을 따르고 개입 없이 안정화됩니다. 환자는 시력이 저하되거나 종양 크기가 증후적으로 증가할 때 가장 일반적으로 치료를 받습니다. 무사건 생존(EFS)은 NF1 환자와 비-NF1 환자 간에 유사한 것으로 보고되었지만 전체 생존율은 NF1 환자에서 더 높습니다.

위치는 외과적 절제 범위에 영향을 미치므로 모든 저등급 신경교종 환자의 예후에 중요한 역할을 합니다. 완전한 수술적 절제는 종종 보조 화학요법이나 방사선 치료가 필요 없이 10년에 90%의 생존율을 제공합니다. 불행하게도 종양의 위치와 뇌의 중요한 구조에 대한 근접성으로 인해 전체 절제술이 항상 가능한 것은 아닙니다. 불완전 절제된 환자에서 10년 EFS는 방사선 치료로 최대 74%입니다. 그러나 방사선에 의한 독성, 특히 어린 아동의 경우 신경인지 지연, 내분비병증, 이차 악성종양, 이독성 및 혈관병증을 포함하는 상당한 독성이 있습니다. 따라서 대부분의 전문가들은 저등급 신경아교종의 경우 외과적 절제/생검 후 보조 요법이 필요하거나 먼저 화학 요법으로 종양을 외과적으로 절제할 수 없는 경우 방사선을 지연시키거나 피하기 위해 치료하는 것이 어린 소아의 치료 표준이라는 데 동의합니다. 이는 방사선 요법 후 2차 악성 종양의 위험이 아동의 일생 동안 50%까지 높을 수 있는 NF-1을 가진 소아에서 특히 그렇습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wiscosin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 진단: 저등급 신경교종
  • 환자는 연구 등록 시 21세 미만이어야 합니다.
  • 중추신경계종양. 원발성 척수 병변이 있는 환자. 전이성 질환 환자도 허용됩니다.
  • 코르티코스테로이드와 수술을 제외하고 종양에 대한 이전 치료법이 없습니다.
  • 수행 상태:등록 전 2주 이내에 평가된 Karnofsky Performance Scale(16세 초과의 경우 KPS) 또는 Lansky Performance Score(16세 미만의 LPS) ≥ 50
  • 발작 장애는 잘 조절되어야 합니다.
  • 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 가임 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 월경 중이고 가임 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안과 마지막 약물 투여 후 6개월 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 피험자 또는 부모/보호자의 이해 능력 및 서면 동의서/동의서에 서명할 의지. 정보에 입각한 동의/승인은 이 연구에 등록하기 전에 서명해야 합니다.
  • 조직 블록 또는 슬라이드를 보내야 합니다. 조직을 사용할 수 없는 경우 등록 전에 연구 의장에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 또는 화학 요법 제제를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
  • 치료에 대한 독성을 평가하는 데 필요한 후속 방문 또는 후속 연구를 받기 위해 돌아올 수 없는 것으로 알려진 환자.
  • 경막하 거대 세포 성상세포종 환자는 제외됩니다. 뇌교의 내인성 뇌간 종양이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 백금 기반 화학 요법과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 과민 반응의 병력.
  • 조절되지 않는 병발 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카보플라틴과 빈크리스틴

유도: 10주간의 카보플라틴 및 빈크리스틴 치료. 카보플라틴 175 mg/m2는 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10주에 IV 주입을 제공합니다. 빈크리스틴 1.5mg/m2(어린이가 12kg 미만인 경우 0.05mg/kg)(최대 용량 2.0mg) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주차에 IV 볼루스 주입으로 제공됩니다. .

유지 관리: 유지 관리는 8주, 6주 주기의 화학 요법으로 구성됩니다. 유도 12주차 또는 말초 수치가 ANC >1,000/μL 및 혈소판 수치 >100,000/μL로 회복될 때 시작됩니다. 각 주기는 4주간의 카보플라틴 투여, 3주간의 빈크리스틴 투여(카보플라틴의 첫 3주 동안 동시에 투여), 이어서 총 6주 동안 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 유지보수는 총 8주기 동안 계속됩니다.

각 주기의 1, 2, 3, 4주차에 카보플라틴 175 mg/m2를 60분에 걸쳐 IV 연속 주입합니다. 빈크리스틴 1.5mg/m2(12kg 미만 어린이의 경우 0.05mg/kg)(최대 용량 2.0mg) 각 주기의 1, 2, 3주차에 IV 볼루스 주입.
의약품: 카보플라틴과 빈크리스틴
카보플라틴 175mg/m2 IV 주입 빈크리스틴 1.5mg/m2 IV
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴 560mg/m2(또는 체중 12kg 미만 어린이의 경우 19mg/kg) IV
실험적: 카보플라틴 단독

카보플라틴은 4주에 한 번씩 투여되며, 각 4주 기간을 하나의 주기로 간주합니다. 요법 B는 1년(52주)에 해당하는 13주기 동안 지속됩니다.

카보플라틴 560mg/m2(또는 체중 12kg 미만 어린이의 경우 19mg/kg) 4주마다 1시간 이상 IV
의약품: 카보플라틴과 빈크리스틴
카보플라틴 175mg/m2 IV 주입 빈크리스틴 1.5mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
카보플라틴/빈크리스틴(표준 치료) 대 단일 제제 카보플라틴(연구)을 활용하여 NF1 유무에 관계없이 이전에 치료받지 않은 LGG 환자의 무진행 생존율(PFS)을 비교합니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 향상을 경험한 참가자 수.
기간: 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차
두 요법의 QOL을 비교합니다.
6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차
자기공명영상(MRI)으로 평가한 각 요법의 종양 반응률
기간: 3년
각 요법의 종양 반응률을 추정합니다.
3년
각 요법에서 독성을 경험한 참가자 수
기간: 3년
각 요법의 독성을 확인하려면
3년
임상 결과와 관련이 있는 B-Raf 원암유전자, 세린/트레오닌 키나제(BRAF) 돌연변이의 수.
기간: 3년
분자적 발견을 평가하고 임상 결과와 상관관계를 확인합니다.
3년
임상 결과에 부합하는 전체 엑솜 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 통해 발견된 이상 수입니다.
기간: 3년
분자적 발견을 평가하고 임상 결과와 상관관계를 확인합니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alicia Lenzen

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Lenzen, MD, Attending

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LGG 14C03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저등급 신경아교종에 대한 임상 시험

카보플라틴과 빈크리스틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다