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Une étude comparant deux régimes contenant du carboplatine pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'un gliome de bas grade non traité auparavant

22 novembre 2024 mis à jour par: Alicia Lenzen

Une étude de phase III comparant deux schémas thérapeutiques contenant du carboplatine pour les enfants et les jeunes adultes atteints de gliome de bas grade n'ayant jamais été traité

Cette étude tente d'apprendre et de comprendre si le médicament chimiothérapeutique appelé carboplatine fonctionne aussi bien que le traitement standard. Le traitement standard du gliome de bas grade (LGG) chez les enfants et les jeunes adultes utilise une combinaison de carboplatine et de vincristine. Des études chez les enfants ont montré que l'utilisation du carboplatine seul promet d'être tout aussi efficace pour le traitement du LGG que le traitement standard. De plus, cette étude tentera de comprendre si le traitement au carboplatine seul est associé à une amélioration de la qualité de vie des patients LGG et de leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes de bas grade sont les tumeurs du système nerveux central (SNC) les plus courantes dans la population pédiatrique. Ils consistent en un groupe hétérogène de tumeurs classées en grade I ou II par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cela comprend les tumeurs astrocytaires, oligodendrogliales, neuronales et mixtes gliales-neuronales. Le comportement clinique de ces tumeurs varie selon la localisation et l'histologie. Le cervelet est la localisation la plus fréquente des gliomes de bas grade, mais ils peuvent également survenir dans le cerveau, les structures médianes profondes telles que l'hypothalamus, les voies optiques et, moins fréquemment, dans le tronc cérébral.

Bien que l'étiologie de la plupart des LGG infantiles soit inconnue, les patients atteints de neurofibromatose de type 1 (NF-1) constituent un groupe rare prédisposé au développement de tumeurs du SNC. La NF-1 est une maladie héréditaire qui affecte le système nerveux, les yeux et la peau. De plus, les enfants courent un risque accru de développer des voies optiques et des gliomes hypothalamiques de bas grade. Quinze à 20 % des patients atteints de NF-1 développeront ces tumeurs, et elles représentent jusqu'à 70 % des tumeurs observées à cet endroit. Chez la moitié des patients atteints de NF-1 et d'une tumeur des voies optiques, les patients ne sont pas symptomatiques et la masse est découverte fortuitement. De nombreux gliomes optiques chez les patients NF-1 suivent une évolution indolente et se stabilisent sans intervention. Les patients sont le plus souvent traités en cas de détérioration de leur vision ou d'augmentation symptomatique de la taille de la tumeur. Bien que la survie sans événement (EFS) ait été rapportée comme étant similaire entre les patients NF1 et non-NF1, la survie globale est plus élevée chez les patients NF1.

La localisation, car elle affecte l'étendue de la résection chirurgicale, joue un rôle clé dans le pronostic de tous les patients atteints de gliomes de bas grade. La résection chirurgicale complète offre un taux de survie de 90 % à 10 ans sans souvent nécessiter de chimiothérapie ou de radiothérapie adjuvante. Malheureusement, une résection totale brute n'est pas toujours possible en raison de l'emplacement de la tumeur et de sa proximité avec les structures vitales du cerveau. Chez les patients ayant une résection incomplète, l'EFS à 10 ans atteint 74 % avec la radiothérapie. Cependant, la toxicité des rayonnements, en particulier chez les jeunes enfants, est importante et comprend des retards neurocognitifs, des endocrinopathies, des tumeurs malignes secondaires, une ototoxicité et une vasculopathie. Par conséquent, la plupart des experts s'accordent à dire que la norme de soins chez les jeunes enfants consiste à traiter les gliomes de bas grade qui nécessitent un traitement adjuvant après résection chirurgicale/biopsie, ou dont les tumeurs ne sont pas résécables chirurgicalement avec une chimiothérapie d'abord, afin de retarder ou d'éviter la radiothérapie. Cela est particulièrement vrai chez les enfants atteints de NF-1, où le risque d'une tumeur maligne secondaire après la radiothérapie peut atteindre 50 % au cours de la vie de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic tumoral : gliomes de bas grade
  • Les patients doivent être âgés de moins de 21 ans à l'entrée dans l'étude.
  • Tumeur du système nerveux central. Patients présentant des lésions primitives de la moelle épinière. Les patients atteints d'une maladie métastatique sont également autorisés.
  • Aucun traitement antérieur pour la tumeur à l'exception des corticostéroïdes et de la chirurgie.
  • Statut de performance : Échelle de performance de Karnofsky (KPS pour > 16 ans) ou score de performance de Lansky (LPS pour ≤ 16 ans) ≥ 50 évalué dans les deux semaines précédant l'inscription
  • Les troubles épileptiques doivent être bien contrôlés.
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les patientes qui ont leurs règles et qui sont en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription.
  • Les patientes en âge de procréer ou d'avoir des enfants doivent être disposées à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, qui comprend l'abstinence, pendant leur traitement dans le cadre de cette étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament.
  • Capacité du sujet ou du parent/tuteur à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement/assentiment éclairé. Le consentement éclairé / l'assentiment doit être signé avant l'inscription à cette étude.
  • Des blocs de tissus ou des lames doivent être envoyés. Si le tissu n'est pas disponible, la chaire d'étude doit être notifiée avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou chimiothérapeutiques seront exclus.
  • Patients ayant une incapacité connue à revenir pour des visites de suivi ou à obtenir des études de suivi nécessaires pour évaluer la toxicité du traitement.
  • Les patients atteints d'astrocytomes sous-épenydmiques à cellules géantes sont exclus. Les patients atteints de tumeurs intrinsèques du tronc cérébral du pont seront exclus de l'étude.
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la chimiothérapie à base de platine.
  • Les patients présentant une maladie intercurrente non contrôlée sont exclus.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carboplatine et Vincristine

Induction : 10 semaines de traitement au carboplatine et à la vincristine. Carboplatine 175 mg/m2 administrer une perfusion IV aux semaines 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vincristine 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg si enfant de moins de 12 kg) (dose maximale 2,0 mg) administrée en perfusion IV en bolus les semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 .

Entretien : L'entretien consiste en 8 cycles de chimiothérapie de 6 semaines. Cela commence à la semaine 12 d'induction ou lorsque les numérations périphériques se rétablissent avec un ANC > 1 000/µL et une numération plaquettaire > 100 000/µL. Chaque cycle comprendra 4 doses hebdomadaires de carboplatine, trois doses hebdomadaires de vincristine (administrées en concomitance avec les 3 premières semaines de carboplatine), suivies de deux semaines de repos pour un total de 6 semaines. La maintenance se poursuivra pendant un total de 8 cycles.

Carboplatine 175 mg/m2 en perfusion IV continue pendant 60 minutes les semaines 1, 2, 3, 4 de chaque cycle. Vincristine 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pour les enfants de < 12 kg) (dose maximale 2,0 mg) en perfusion IV en bolus les semaines 1, 2 et 3 de chaque cycle.
Médicament: Carboplatine et Vincristine
Carboplatine 175 mg/m2 Perfusion IV Vincristine 1,5 mg/m2 IV
Médicament: Carboplatine
Carboplatine 560 mg/m2 (ou 19 mg/kg pour les enfants pesant moins de 12 kg) IV
Expérimental: Carboplatine seul

Le carboplatine est administré une fois toutes les quatre semaines. Chaque période de 4 semaines est considérée comme un cycle. Le régime B durera 13 cycles, ce qui équivaut à un an (52 semaines).

Carboplatine 560 mg/m2 (ou 19 mg/kg pour les enfants de moins de 12 kg) IV pendant 1 heure toutes les 4 semaines
Médicament: Carboplatine et Vincristine
Carboplatine 175 mg/m2 Perfusion IV Vincristine 1,5 mg/m2 IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 ans
Comparer la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de LGG non traités auparavant chez les patients avec et sans NF1 utilisant le carboplatine/vincristine (standard de soins) par rapport au carboplatine en monothérapie (recherche).
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont la qualité de vie s'est améliorée, telle qu'évaluée par un questionnaire sur la qualité de vie.
Délai: semaine-6, semaine-12, mois-6, mois-12
Comparer la qualité de vie des deux régimes.
semaine-6, semaine-12, mois-6, mois-12
Taux de réponse tumorale de chaque régime, évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 3 ans
Estimer les taux de réponse tumorale de chaque régime.
3 ans
Nombre de participants ayant subi une toxicité avec chaque régime
Délai: 3 ans
Pour déterminer la toxicité de chaque régime
3 ans
Nombre de mutations du proto-oncogène B-Raf, sérine/thréonine kinase (BRAF) qui sont associées aux résultats cliniques.
Délai: 3 ans
Évaluer les résultats moléculaires et établir une corrélation avec les résultats cliniques.
3 ans
Nombre d'aberrations découvertes lors du séquençage de l'exome entier et de l'acide ribonucléique (ARN) qui se coordonnent avec un résultat clinique.
Délai: 3 ans
Évaluer les résultats moléculaires et établir une corrélation avec les résultats cliniques.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alicia Lenzen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Première publication (Estimé)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGG 14C03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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