Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee carboplatinebevattende regimes worden vergeleken voor kinderen en jongvolwassenen met niet eerder behandeld laaggradig glioom

22 november 2024 bijgewerkt door: Alicia Lenzen

Een fase III-studie waarin twee carboplatine-bevattende regimes worden vergeleken voor kinderen en jongvolwassenen met niet eerder behandeld laaggradig glioom

Deze studie probeert te leren en te begrijpen of het chemotherapie-medicijn carboplatine net zo goed werkt als de standaardtherapie. De standaardtherapie voor laaggradig glioom (LGG) bij kinderen en jongvolwassenen is het gebruik van een combinatie van carboplatine en vincristine. Studies bij kinderen hebben aangetoond dat het gebruik van carboplatine alleen veelbelovend is om net zo effectief te zijn voor de behandeling van LGG als standaardtherapie. Bovendien zal deze studie proberen te begrijpen of behandeling met alleen carboplatine geassocieerd is met een verbeterde levenskwaliteit voor LGG-patiënten en hun families.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laaggradige gliomen zijn de meest voorkomende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij pediatrische patiënten. Ze bestaan ​​uit een heterogene groep tumoren die zijn geclassificeerd als graad I of II van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Dit omvat astrocytische, oligodendrogliale, neuronale en gemengde gliaal-neuronale tumoren. Het klinische gedrag van deze tumoren varieert afhankelijk van de locatie en histologie. Het cerebellum is de meest voorkomende locatie voor laaggradige gliomen, maar ze kunnen ook ontstaan ​​in het cerebrum, diepe middellijnstructuren zoals de hypothalamus, optische baan en, minder vaak, in de hersenstam.

Hoewel de etiologie van LGG bij de meeste kinderen onbekend is, vormen patiënten met neurofibromatose type 1 (NF-1) een zeldzame groep die vatbaar is voor het ontwikkelen van CZS-tumoren. NF-1 is een erfelijke aandoening die het zenuwstelsel, de ogen en de huid aantast. Bovendien lopen kinderen een verhoogd risico op het ontwikkelen van optische banen en laaggradige gliomen in de hypothalamus. Vijftien tot 20% van de NF-1-patiënten zullen deze tumoren ontwikkelen, en zij vertegenwoordigen tot 70% van de tumoren die op deze locatie worden gezien. Bij de helft van de patiënten met NF-1 en een oogtumor zijn de patiënten niet symptomatisch en wordt de massa incidenteel gevonden. Veel optische gliomen bij NF-1-patiënten volgen een traag beloop en stabiliseren zonder tussenkomst. Patiënten worden meestal behandeld wanneer hun gezichtsvermogen verslechtert of een symptomatische toename van de tumorgrootte optreedt. Hoewel gemeld is dat de gebeurtenisvrije overleving (EFS) vergelijkbaar is tussen NF1- en niet-NF1-patiënten, is de algehele overleving hoger bij NF1-patiënten.

Locatie speelt, aangezien het de omvang van chirurgische resectie beïnvloedt, een sleutelrol in de prognose van alle patiënten met laaggradige gliomen. Volledige chirurgische resectie biedt een overlevingspercentage van 90% na 10 jaar, waarbij adjuvante chemotherapie of bestraling vaak niet nodig is. Helaas is een grove totale resectie niet altijd mogelijk vanwege de locatie van de tumor en de nabijheid van vitale structuren in de hersenen. Bij patiënten met een onvolledige resectie is de 10 jaar EFS tot 74% met bestraling. Toxiciteit door straling, vooral bij jonge kinderen, is echter aanzienlijk en omvat neurocognitieve vertragingen, endocrinopathieën, secundaire maligniteit, ototoxiciteit en vasculopathie. Daarom zijn de meeste experts het erover eens dat de zorgstandaard bij jonge kinderen is om laaggradige gliomen te behandelen die adjuvante therapie vereisen na chirurgische resectie/biopsie, of waarvan de tumoren niet chirurgisch reseceerbaar zijn met chemotherapie eerst, om bestraling uit te stellen of te vermijden. Dit is met name het geval bij kinderen met NF-1, waar het risico op een secundaire maligniteit na bestralingstherapie tijdens het leven van het kind tot wel 50% kan oplopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumordiagnose: laaggradige gliomen
  • Patiënten moeten bij aanvang van het onderzoek jonger zijn dan 21 jaar.
  • Tumor van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met primaire laesies van het ruggenmerg. Patiënten met uitgezaaide ziekte zijn ook toegestaan.
  • Geen eerdere therapie voor de tumor met uitzondering van corticosteroïden en chirurgie.
  • Prestatiestatus: Karnofsky Performance Scale (KPS voor > 16 jaar) of Lansky Performance Score (LPS voor ≤ 16 jaar) ≥ 50 beoordeeld binnen twee weken voorafgaand aan registratie
  • Convulsies moeten goed onder controle worden gehouden.
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten die menstrueren en in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, tijdens de behandeling in dit onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel.
  • Het vermogen van de proefpersoon of ouder/voogd om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmings-/instemmingsdocument te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming/instemming moet worden ondertekend voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek.
  • Weefselblokken of objectglaasjes moeten worden opgestuurd. Als weefsel niet beschikbaar is, moet de studiestoel voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte worden gebracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere experimentele of chemotherapeutische middelen krijgen, worden uitgesloten.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken of om vervolgonderzoeken te ondergaan die nodig zijn om te beoordelen op toxiciteit voor therapie.
  • Patiënten met subepenydmale reuzencelastrocytomen zijn uitgesloten. Patiënten met intrinsieke hersenstamtumoren van de pons zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als chemotherapie op basis van platina.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte zijn uitgesloten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carboplatine en Vincristine

Inductie: 10 weken behandeling met carboplatine en vincristine. Carboplatine 175 mg/m2 geeft een IV-infusie in week 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vincristine 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg als kind minder dan 12 kg weegt) (maximale dosis 2,0 mg) toegediend als intraveneuze bolusinfusie in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 .

Onderhoud: Het onderhoud bestaat uit 8 chemotherapiecycli van 6 weken. Het begint in week 12 van de inductie of wanneer de perifere aantallen zich herstellen met ANC >1.000/μl en het aantal bloedplaatjes >100.000/μl. Elke cyclus zal bestaan ​​uit 4 wekelijkse doses carboplatine, drie wekelijkse doses vincristine (gelijktijdig toegediend met de eerste 3 weken carboplatine), gevolgd door twee weken rust gedurende een totaal van 6 weken. Het onderhoud duurt in totaal 8 cycli.

Carboplatine 175 mg/m2 als een IV continu infuus gedurende 60 minuten in week 1, 2, 3, 4 van elke cyclus. Vincristine 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg voor kinderen <12 kg) (maximale dosis 2,0 mg) IV bolusinfusie in week 1, 2 en 3 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Carboplatine en Vincristine
Carboplatine 175 mg/m2 IV infusie Vincristine 1,5 mg/m2 IV
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine 560 mg/m2 (of 19 mg/kg voor kinderen die minder dan 12 kg wegen) IV
Experimenteel: Alleen carboplatine

Carboplatine wordt eenmaal per vier weken gegeven. Elke periode van vier weken wordt als een cyclus beschouwd. Regie B duurt 13 cycli, wat overeenkomt met één jaar (52 weken).

Carboplatine 560 mg/m2 (of 19 mg/kg voor kinderen die minder dan 12 kg wegen) IV gedurende 1 uur elke 4 weken
Geneesmiddel: Carboplatine en Vincristine
Carboplatine 175 mg/m2 IV infusie Vincristine 1,5 mg/m2 IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij patiënten met eerder onbehandelde LGG bij patiënten met en zonder NF1 die carboplatine/vincristine gebruiken (standaardzorg) versus carboplatine als monotherapie (onderzoek).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een verbeterde kwaliteit van leven ervaart, zoals beoordeeld door een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: week-6, week-12, maand-6, maand-12
Om de kwaliteit van leven tussen beide regimes te vergelijken.
week-6, week-12, maand-6, maand-12
Tumorresponspercentage van elk regime, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de tumorresponspercentages van elk regime te schatten.
3 jaar
Aantal deelnemers dat bij elk regime toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de toxiciteit van elk regime te bepalen
3 jaar
Aantal B-Raf proto-oncogen, serine/threonine kinase (BRAF)-mutaties die verband houden met klinische uitkomsten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de moleculaire bevindingen te beoordelen en te correleren met de klinische uitkomst.
3 jaar
Aantal afwijkingen gevonden via volledige exoom- en ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing die coördineren met een klinische uitkomst.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de moleculaire bevindingen te beoordelen en te correleren met de klinische uitkomst.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alicia Lenzen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGG 14C03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laaggradig glioom

Klinische onderzoeken op Carboplatine en Vincristine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren