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Eine Studie zum Vergleich zweier Carboplatin-haltiger Therapien für Kinder und junge Erwachsene mit zuvor unbehandeltem Low-grade-Gliom

22. November 2024 aktualisiert von: Alicia Lenzen

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Carboplatin-haltiger Behandlungsschemata für Kinder und junge Erwachsene mit zuvor unbehandeltem niedriggradigem Gliom

Diese Studie versucht herauszufinden und zu verstehen, ob das Chemotherapeutikum namens Carboplatin so gut wirkt wie die Standardtherapie. Die Standardtherapie für Low Grade Gliom (LGG) bei Kindern und jungen Erwachsenen ist die Verwendung einer Kombination aus Carboplatin und Vincristin. Studien an Kindern haben gezeigt, dass die Anwendung von Carboplatin allein bei der Behandlung von LGG genauso wirksam ist wie die Standardtherapie. Darüber hinaus wird diese Studie versuchen zu verstehen, ob die Behandlung mit Carboplatin allein mit einer verbesserten Lebensqualität für LGG-Patienten und ihre Familien verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Low-grade-Gliome sind die häufigsten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) in der pädiatrischen Population. Sie bestehen aus einer heterogenen Gruppe von Tumoren, die als Grad I oder II der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft werden. Dazu gehören astrozytäre, oligodendrogliale, neuronale und gemischte glial-neuronale Tumoren. Das klinische Verhalten dieser Tumoren variiert je nach Lokalisation und Histologie. Das Kleinhirn ist der häufigste Ort für niedriggradige Gliome, aber sie können auch im Großhirn, in tiefen Mittellinienstrukturen wie dem Hypothalamus, der Sehbahn und seltener im Hirnstamm auftreten.

Obwohl die Ätiologie der meisten LGG im Kindesalter unbekannt ist, sind Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF-1) eine seltene Gruppe, die für die Entwicklung von ZNS-Tumoren prädisponiert ist. NF-1 ist eine Erbkrankheit, die das Nervensystem, die Augen und die Haut betrifft. Darüber hinaus besteht bei Kindern ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von niedriggradigen Gliomen der Sehbahn und des Hypothalamus. 15 bis 20 % der NF-1-Patienten entwickeln diese Tumoren, und sie machen bis zu 70 % der an dieser Stelle beobachteten Tumoren aus. Bei der Hälfte der Patienten mit NF-1 und einem Tumor der Sehbahn sind die Patienten nicht symptomatisch und die Masse wird zufällig gefunden. Viele optische Gliome bei NF-1-Patienten folgen einem indolenten Verlauf und stabilisieren sich ohne Intervention. Patienten werden am häufigsten behandelt, wenn sich ihr Sehvermögen verschlechtert oder die Tumorgröße symptomatisch zunimmt. Obwohl berichtet wurde, dass das ereignisfreie Überleben (EFS) zwischen NF1- und Nicht-NF1-Patienten ähnlich ist, ist das Gesamtüberleben bei NF1-Patienten höher.

Da die Lokalisation das Ausmaß der chirurgischen Resektion beeinflusst, spielt sie eine Schlüsselrolle in der Prognose aller Patienten mit niedriggradigen Gliomen. Die vollständige chirurgische Resektion bietet eine Überlebensrate von 90 % nach 10 Jahren, wobei häufig keine adjuvante Chemotherapie oder Bestrahlung erforderlich ist. Leider ist aufgrund der Lage des Tumors und seiner Nähe zu lebenswichtigen Strukturen im Gehirn eine grobe Totalresektion nicht immer möglich. Bei Patienten mit unvollständiger Resektion beträgt die 10-Jahres-EFS bei Strahlenbehandlung bis zu 74 %. Die Strahlentoxizität, insbesondere bei kleinen Kindern, ist jedoch erheblich und umfasst neurokognitive Verzögerungen, Endokrinopathien, sekundäre Malignität, Ototoxizität und Vaskulopathie. Daher sind sich die meisten Experten einig, dass die Standardbehandlung bei kleinen Kindern darin besteht, niedriggradige Gliome zu behandeln, die eine adjuvante Therapie nach einer chirurgischen Resektion/Biopsie erfordern oder deren Tumoren nicht chirurgisch reseziert werden können, zuerst mit einer Chemotherapie, um die Bestrahlung zu verzögern oder zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Kinder mit NF-1, bei denen das Risiko einer sekundären Malignität nach einer Strahlentherapie im Laufe des Lebens des Kindes bis zu 50 % betragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumordiagnose: Low grade Gliome
  • Die Patienten müssen bei Studieneintritt jünger als 21 Jahre sein.
  • Tumor des zentralen Nervensystems. Patienten mit primären Läsionen des Rückenmarks. Patienten mit Metastasen sind ebenfalls zugelassen.
  • Keine vorherige Therapie des Tumors mit Ausnahme von Kortikosteroiden und Operation.
  • Leistungsstatus: Karnofsky Performance Scale (KPS für > 16 Jahre) oder Lansky Performance Score (LPS für ≤ 16 Jahre) ≥ 50, bewertet innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung
  • Anfallsleiden sollten gut kontrolliert werden.
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Weibliche Patientinnen, die ihre Menstruation hatten und im gebärfähigen Alter sind, müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie und für 6 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
  • Fähigkeit des Probanden oder Elternteils/Erziehungsberechtigten zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungs-/Zustimmungsdokument zu unterzeichnen. Eine Einverständniserklärung/Zustimmung muss vor der Registrierung für diese Studie unterzeichnet werden.
  • Gewebeblöcke oder Objektträger sind einzusenden. Wenn Gewebe nicht verfügbar ist, muss der Studienleiter vor der Einschreibung benachrichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate oder Chemotherapeutika erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannter Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren oder Nachsorgeuntersuchungen zu erhalten, die zur Beurteilung der Toxizität der Therapie erforderlich sind.
  • Patienten mit subepenydmalem Riesenzellastrozytom sind ausgeschlossen. Patienten mit intrinsischen Hirnstammtumoren der Pons werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei einer platinbasierten Chemotherapie zurückzuführen sind.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung sind ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carboplatin und Vincristin

Einleitung: 10 Wochen Carboplatin- und Vincristin-Therapie. Carboplatin 175 mg/m2 als intravenöse Infusion in den Wochen 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vincristin 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg bei Kindern unter 12 kg) (Höchstdosis 2,0 mg) wird in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 als intravenöse Bolusinfusion verabreicht .

Erhaltungstherapie: Die Erhaltungstherapie besteht aus 8, 6-wöchigen Chemotherapiezyklen. Es beginnt in der 12. Woche der Induktion oder wenn sich die peripheren Werte mit einem ANC von >1.000/µL und einer Thrombozytenzahl von >100.000/µL erholen. Jeder Zyklus besteht aus 4 wöchentlichen Dosen Carboplatin, drei wöchentlichen Dosen Vincristin (zusammen mit den ersten 3 Wochen Carboplatin verabreicht), gefolgt von zwei Wochen Pause für insgesamt 6 Wochen. Die Wartung wird insgesamt 8 Zyklen lang fortgesetzt.

Carboplatin 175 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion über 60 Minuten in Woche 1, 2, 3, 4 jedes Zyklus. Vincristin 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg für Kinder <12 kg) (Höchstdosis 2,0 mg) intravenöse Bolusinfusion in Woche 1, 2, 3 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin und Vincristin
Carboplatin 175 mg/m2 IV-Infusion Vincristin 1,5 mg/m2 IV
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin 560 mg/m2 (oder 19 mg/kg für Kinder unter 12 kg) i.v
Experimental: Carboplatin allein

Carboplatin wird einmal alle vier Wochen verabreicht. Jeder Zeitraum von vier Wochen wird als Zyklus betrachtet. Regime B dauert 13 Zyklen, was einem Jahr (52 Wochen) entspricht.

Carboplatin 560 mg/m2 (oder 19 mg/kg für Kinder mit einem Gewicht unter 12 kg) intravenös über 1 Stunde alle 4 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin und Vincristin
Carboplatin 175 mg/m2 IV-Infusion Vincristin 1,5 mg/m2 IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem LGG bei Patienten mit und ohne NF1 unter Verwendung von Carboplatin/Vincristin (Standardbehandlung) mit dem Einzelwirkstoff Carboplatin (Forschung).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität eine verbesserte Lebensqualität erfahren.
Zeitfenster: Woche-6, Woche-12, Monat-6, Monat-12
Vergleich der Lebensqualität beider Therapien.
Woche-6, Woche-12, Monat-6, Monat-12
Tumoransprechrate jedes Regimes, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Tumoransprechraten jedes Regimes abzuschätzen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei jedem Regime Toxizität auftritt
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Toxizität jedes Regimes zu bestimmen
3 Jahre
Anzahl der B-Raf-Protoonkogen-Serin/Threonin-Kinase (BRAF)-Mutationen, die einen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen haben.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der molekularen Befunde und Korrelation mit dem klinischen Ergebnis.
3 Jahre
Anzahl der Aberrationen, die durch Sequenzierung des gesamten Exoms und der Ribonukleinsäure (RNA) gefunden wurden und mit einem klinischen Ergebnis koordinieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der molekularen Befunde und Korrelation mit dem klinischen Ergebnis.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alicia Lenzen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGG 14C03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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