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Um estudo comparando dois regimes contendo carboplatina para crianças e adultos jovens com glioma de baixo grau não tratado anteriormente

22 de novembro de 2024 atualizado por: Alicia Lenzen

Um estudo de fase III comparando dois regimes contendo carboplatina para crianças e adultos jovens com glioma de baixo grau não tratado anteriormente

Este estudo está tentando aprender e entender se a droga quimioterápica chamada carboplatina funciona tão bem quanto a terapia padrão. A terapia padrão para glioma de baixo grau (LGG) em crianças e adultos jovens é o uso de uma combinação de carboplatina e vincristina. Estudos em crianças mostraram que o uso de carboplatina isoladamente promete ser tão eficaz no tratamento de LGG quanto a terapia padrão. Além disso, este estudo tentará entender se o tratamento apenas com carboplatina está associado a uma melhora na qualidade de vida dos pacientes LGG e seus familiares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os gliomas de baixo grau são os tumores do sistema nervoso central (SNC) mais comuns na população pediátrica. Eles consistem em um grupo heterogêneo de tumores que são classificados como grau I ou II da Organização Mundial da Saúde (OMS). Isso inclui tumores astrocíticos, oligodendrogliais, neuronais e mistos glial-neuronais. O comportamento clínico desses tumores varia de acordo com a localização e a histologia. O cerebelo é a localização mais comum para gliomas de baixo grau, mas eles também podem surgir no cérebro, estruturas profundas da linha média, como o hipotálamo, via óptica e, menos frequentemente, no tronco cerebral.

Embora a etiologia da maioria dos LGG na infância seja desconhecida, os pacientes com neurofibromatose tipo 1 (NF-1) são um grupo raro com predisposição ao desenvolvimento de tumores do SNC. A NF-1 é uma doença hereditária que afeta o sistema nervoso, os olhos e a pele. Além disso, as crianças correm um risco aumentado de desenvolver gliomas da via óptica e gliomas hipotalâmicos de baixo grau. Quinze a 20% dos pacientes com NF-1 desenvolverão esses tumores, e eles representam até 70% dos tumores vistos nessa localização. Em metade dos pacientes com NF-1 e um tumor da via óptica, os pacientes são assintomáticos e a massa é encontrada incidentalmente. Muitos gliomas ópticos em pacientes com NF-1 seguem um curso indolente e se estabilizam sem intervenção. Os pacientes são mais comumente tratados quando há deterioração da visão ou aumento sintomático do tamanho do tumor. Embora a sobrevida livre de eventos (EFS) tenha sido relatada como semelhante entre pacientes com NF1 e não NF1, a sobrevida global é maior em pacientes com NF1.

A localização, por afetar a extensão da ressecção cirúrgica, desempenha um papel fundamental no prognóstico de todos os pacientes com gliomas de baixo grau. A ressecção cirúrgica completa oferece uma taxa de sobrevivência de 90% em 10 anos, muitas vezes sem necessidade de quimioterapia ou radiação adjuvante. Infelizmente, uma ressecção total grosseira nem sempre é possível devido à localização do tumor e sua proximidade com estruturas vitais no cérebro. Em pacientes com ressecção incompleta, o EFS de 10 anos é de até 74% com tratamento de radiação. No entanto, a toxicidade da radiação, especialmente em crianças pequenas, é significativa e inclui atrasos neurocognitivos, endocrinopatias, malignidade secundária, ototoxicidade e vasculopatia. Portanto, a maioria dos especialistas concorda que o padrão de tratamento em crianças pequenas é tratar gliomas de baixo grau que requerem terapia adjuvante após ressecção cirúrgica/biópsia, ou cujos tumores não são ressecáveis ​​cirurgicamente com quimioterapia primeiro, a fim de retardar ou evitar a radiação. Isso é especialmente verdadeiro em crianças com NF-1, onde o risco de uma malignidade secundária após a radioterapia pode chegar a 50% durante a vida da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hosptial of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Peyton Manning Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5652
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-2006
        • Saint Louis University at SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3479
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4682
        • Duke University Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wiscosin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Tumoral: Gliomas de baixo grau
  • Os pacientes devem ter menos de 21 anos de idade no início do estudo.
  • Tumor do sistema nervoso central. Pacientes com lesões primárias da medula espinhal. Pacientes com doença metastática também são permitidos.
  • Sem terapia anterior para o tumor, exceto corticosteróides e cirurgia.
  • Status de desempenho:Karnofsky Performance Scale (KPS para > 16 anos de idade) ou Lansky Performance Score (LPS para ≤ 16 anos de idade) ≥ 50 avaliado dentro de duas semanas antes do registro
  • O distúrbio convulsivo deve ser bem controlado.
  • Função normal de órgão e medula
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino que tenham menstruado e estejam em idade fértil devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição.
  • Pacientes com potencial para engravidar ou ter filhos devem estar dispostos a usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade, que inclui abstinência, durante o tratamento neste estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento.
  • Capacidade do sujeito ou pai/responsável para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado/assentimento por escrito. O consentimento informado/assentimento deve ser assinado antes do registro neste estudo.
  • Blocos de tecido ou lâminas devem ser enviados. Se o tecido não estiver disponível, o coordenador do estudo deve ser notificado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que estiverem recebendo qualquer outro agente experimental ou quimioterápico serão excluídos.
  • Pacientes com incapacidade conhecida de retornar para consultas de acompanhamento ou obter estudos de acompanhamento necessários para avaliar a toxicidade da terapia.
  • Pacientes com Astrocitomas Subepenidmais de Células Gigantes são excluídos. Pacientes com tumores intrínsecos do tronco encefálico da ponte serão excluídos do estudo.
  • História de reações de hipersensibilidade atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à quimioterapia à base de platina.
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada são excluídos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando são excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carboplatina e Vincristina

Indução: 10 semanas de terapia com Carboplatina e Vincristina. Carboplatina 175 mg/m2 administrada por infusão intravenosa nas semanas 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10. Vincristina 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg se criança com menos de 12 kg) (dose máxima de 2,0 mg) administrada como infusão intravenosa em bolus nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 .

Manutenção: A manutenção consiste em ciclos de quimioterapia de 8 e 6 semanas. Começa na semana 12 da indução ou quando as contagens periféricas se recuperam com CAN >1.000/µL e contagem de plaquetas >100.000/µL. Cada ciclo consistirá em 4 doses semanais de carboplatina, três doses semanais de vincristina (administradas concomitantemente com as primeiras 3 semanas de carboplatina), seguidas de duas semanas de descanso durante um total de 6 semanas. A manutenção continuará por um total de 8 ciclos.

Carboplatina 175 mg/m2 em infusão intravenosa contínua durante 60 minutos nas semanas 1, 2, 3, 4 de cada ciclo. Vincristina 1,5 mg/m2 (0,05 mg/ kg para crianças <12 kg) (dose máxima 2,0 mg) Infusão IV em bolus nas semanas 1, 2, 3 de cada ciclo.
Medicamento: Carboplatina e Vincristina
Infusão intravenosa de carboplatina 175 mg/m2 Vincristina 1,5 mg/m2 IV
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina 560 mg/m2 (ou 19 mg/kg para crianças com peso inferior a 12 kg) IV
Experimental: Carboplatina sozinha

A carboplatina é administrada uma vez a cada quatro semanas. Cada período de 4 semanas é considerado um ciclo. O regime B durará 13 ciclos, o que equivale a um ano (52 semanas).

Carboplatina 560 mg/m2 (ou 19 mg/kg para crianças com peso inferior a 12 kg) IV durante 1 hora a cada 4 semanas
Medicamento: Carboplatina e Vincristina
Infusão intravenosa de carboplatina 175 mg/m2 Vincristina 1,5 mg/m2 IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com LGG não tratados anteriormente entre pacientes com e sem NF1 utilizando carboplatina/vincristina (atendimento padrão) versus carboplatina como agente único (pesquisa).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentam melhoria na qualidade de vida avaliada por um questionário de qualidade de vida.
Prazo: semana 6, semana 12, mês 6, mês 12
Comparar a QV entre os dois regimes.
semana 6, semana 12, mês 6, mês 12
Taxa de resposta tumoral de cada regime, avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 3 anos
Para estimar as taxas de resposta tumoral de cada regime.
3 anos
Número de participantes que apresentam toxicidade em cada regime
Prazo: 3 anos
Para determinar a toxicidade de cada regime
3 anos
Número de mutações do proto-oncogene B-Raf, serina/treonina quinase (BRAF) que têm associação com desfechos clínicos.
Prazo: 3 anos
Para avaliar os achados moleculares e correlacionar com o resultado clínico.
3 anos
Número de aberrações encontradas através do sequenciamento completo do exoma e do ácido ribonucleico (RNA) que se coordenam com um resultado clínico.
Prazo: 3 anos
Para avaliar os achados moleculares e correlacionar com o resultado clínico.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alicia Lenzen

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Lenzen, MD, Attending

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGG 14C03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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