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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02459106
Efecto de miARN derivado de AT sobre la biología y la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético en humanos (miRNA)
5 de febrero de 2024 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio es examinar el efecto del miRNA liberado por el tejido graso en el músculo esquelético y si el miRNA anormal liberado por el tejido graso contribuye a la resistencia a la insulina en individuos obesos.
Esta información será importante para comprender cómo se regula el metabolismo del azúcar en el cuerpo y por qué las personas obesas se vuelven resistentes a la insulina y tienen más probabilidades de desarrollar diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Establecer y optimizar la metodología para medir la liberación de miARN en tejido adiposo.
- Establecer y optimizar la metodología para medir el efecto del miARN liberado por tejido adiposo sobre la biología del músculo esquelético y la sensibilidad a la insulina.
- Perfilar miARN liberado por tejido adiposo en individuos sanos delgados sensibles a la insulina y obesos resistentes a la insulina.
- Examinar los efectos del miARN liberado por el tejido adiposo de individuos delgados sensibles a la insulina y obesos resistentes a la insulina sobre la biología del músculo esquelético y la sensibilidad a la insulina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos sanos obesos resistentes a la insulina Individuos sanos delgados sensibles a la insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse significativamente con el investigador y legalmente competente para proporcionar consentimiento informado por escrito
- 18-65 años de edad
- IMC de 20-25 kg/m2 (sujetos delgados); 30-35 kg/m2 (sujetos obesos)
- Peso corporal estable (< 3 kg de cambio en las últimas 8 semanas)
- evaluación del modelo homeostático (HOMA): resistencia a la insulina <2,7 si es delgado; evaluación del modelo homeostático (HOMA): resistencia a la insulina ≥2.7 si es obeso
Criterio de exclusión:
- Lactancia o embarazo, actual y/o dentro de los últimos 6 meses, según informe del participante
- Mujeres posmenopáusicas
- Enfermedad cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria dentro de los 6 meses)
- Enfermedad hepática (AST o ALT (alanina aminotransferasa)> 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Enfermedad renal (creatinina >1,6 mg/dl)
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl en hombres, <11 g/dl en mujeres)
- Disfunción tiroidea (TSH anormal)
- HbA1c ≥6,5 %
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >100 mmHg)
- Historia de las coagulopatías
- Antecedentes (en los últimos 5 años) o presencia de malignidad (los cánceres de piel, con la excepción del melanoma, pueden ser aceptables)
- Actual o historial de abuso de drogas o abuso de alcohol (>2 tragos/día)
- Tratamiento previo (en los últimos 3 meses) con glucocorticoides sistémicos (>2 semanas), betabloqueantes, fármacos para adelgazar, niacina o fibratos
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o C activa o tuberculosis (informado por el participante)
- Fuma > 5 cigarrillos al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos sanos delgados sensibles a la insulina
Este grupo se estudiará midiendo la liberación de miARN del tejido adiposo, se perfilará el miARN liberado del tejido adiposo y se examinarán estos efectos.
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Individuos obesos resistentes a la insulina
Este grupo se estudiará midiendo el efecto del miARN liberado por el tejido adiposo en la biología del músculo esquelético y la sensibilidad a la insulina, se perfilará el miARN liberado en el tejido adiposo y estos efectos se examinarán en individuos obesos resistentes a la insulina sobre la biología del músculo esquelético y la sensibilidad a la insulina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se medirán los niveles de miARN, así como el miARN específico del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del miARN liberado por el tejido adiposo de individuos delgados sensibles a la insulina y obesos resistentes a la insulina en la biología del músculo esquelético y la señalización de la insulina.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIMDFH 729828
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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