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Estudio de reunión familiar para la enfermedad renal en etapa terminal

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Mark A. Lumley

Consulta familiar para pacientes hospitalizados de alto riesgo con enfermedad renal en etapa terminal: un ensayo aleatorizado

Un ensayo clínico aleatorizado para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en el que se compara una condición de consulta familiar con una condición de control de tratamiento habitual en los reingresos hospitalarios después de 1 mes como variable de resultado principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados en el Henry For Hospital que tienen enfermedad renal en etapa terminal completarán cuestionarios de referencia y serán aleatorizados en la condición experimental o de control. Los pacientes asignados aleatoriamente a la condición experimental tendrán una única sesión de consulta familiar antes de que el paciente sea dado de alta. Un terapeuta capacitado con nivel de maestría llevará a cabo la consulta familiar, que utilizará educación, entrevistas motivacionales y otras técnicas para ayudar a la familia a involucrarse y apoyar las necesidades de salud del paciente. Los pacientes tanto en condiciones experimentales como de control completarán cuestionarios de seguimiento 1 mes después del alta. Los investigadores realizarán revisiones de gráficos de los datos de resultados, incluidas las readmisiones, 1, 3 y 6 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado en la Unidad de Nefrología para pacientes internados en el Hospital Henry Ford
  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal
  • Dispuesto y capaz de contactar a la persona de apoyo / miembro de la familia sobre la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Delirio persistente
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición Consulta Familiar
La consulta familiar será una sesión de 1 hora realizada por terapeutas capacitados con nivel de maestría. Los objetivos de las reuniones son: a) Revisar la comprensión del paciente y la familia sobre los eventos que causaron el ingreso hospitalario; b) aumentar la conciencia familiar sobre el nivel de deterioro cognitivo que está experimentando el paciente; c) discutir formas en que la familia puede involucrarse y ayudar al paciente con su medicación y adherencia a la diálisis; d) utilizar técnicas de entrevistas motivacionales según sea necesario. Esto se brindará además de la atención habitual que reciben los pacientes hospitalizados en esta unidad.
Conductual: Consulta Familiar
Esta intervención se basa en técnicas de psicoeducación, movilización de apoyo social y entrevista motivacional.
Sin intervención: Tratamiento como condición de control habitual
Estándar de atención de la unidad de nefrología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones hospitalarias tempranas - 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Los pacientes fueron readmitidos en el hospital dentro de 1 mes de su alta inicial?
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social instrumental
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
Grado de implicación de las personas de apoyo en cuanto al manejo de la enfermedad. Ítems modificados del Cuestionario de Apoyo Social en Diabetes-Familia.
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
Adherencia al régimen de medicación. Ítems modificados de la Escala de Adherencia a la Terapia Inmunosupresora.
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 8
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
Evaluado mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio en las medidas biológicas de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 3 meses
Con base en la revisión de las historias clínicas, los investigadores evaluarán el BUN, la creatinina, el uso de sustancias (examen de toxicidad), el fósforo, las comorbilidades y la mortalidad.
Línea de base, 1 y 3 meses
Readmisiones hospitalarias - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Los pacientes fueron readmitidos en el hospital dentro de los 3 meses de su alta inicial?
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mark A. Lumley

Colaboradores

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Ketterer, Ph.D., Henry Ford Health Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFHS IRB 9714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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