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Studio sull'incontro di famiglia per la malattia renale allo stadio terminale

18 settembre 2017 aggiornato da: Mark A. Lumley

Consultazione familiare per pazienti ricoverati ad alto rischio con malattia renale allo stadio terminale: uno studio randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per pazienti con malattia renale allo stadio terminale in cui una condizione di consultazione familiare viene confrontata con un trattamento come condizione di controllo abituale sui ricoveri ospedalieri dopo 1 mese come variabile di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati presso l'Henry For Hospital con malattia renale allo stadio terminale completeranno i questionari di base e saranno randomizzati nella condizione sperimentale o di controllo. I pazienti randomizzati nella condizione sperimentale avranno un'unica sessione di consultazione familiare prima che il paziente venga dimesso. Un terapista qualificato di livello master condurrà la consulenza familiare, che utilizzerà l'educazione, il colloquio motivazionale e altre tecniche per aiutare la famiglia a impegnarsi e sostenere i bisogni di salute del paziente. I pazienti in entrambe le condizioni sperimentali e di controllo completeranno i questionari di follow-up 1 mese dopo la dimissione. Gli investigatori condurranno revisioni dei grafici dei dati sugli esiti, comprese le riammissioni, a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nell'Unità di Nefrologia ospedaliera presso l'Henry Ford Hospital
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale
  • Disponibilità e capacità di contattare la persona di supporto / membro della famiglia in merito alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Delirio persistente
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di consultazione familiare
La consultazione familiare sarà una sessione di 1 ora condotta da terapisti qualificati di livello master. Gli obiettivi degli incontri sono: a) Verificare la comprensione da parte del paziente e della famiglia degli eventi che hanno causato il ricovero ospedaliero; b) aumentare la consapevolezza della famiglia sul livello di deterioramento cognitivo che il paziente sta vivendo; c) discutere i modi in cui la famiglia può essere coinvolta e aiutare il paziente con la terapia e l'aderenza alla dialisi; d) utilizzare tecniche di colloquio motivazionale secondo necessità. Questo sarà fornito in aggiunta alle normali cure che i pazienti ricoverati ricevono in questa unità.
Comportamentale: Consultazione Familiare
Questo intervento si basa sulla psicoeducazione, sulla mobilitazione del sostegno sociale e sulle tecniche di colloquio motivazionale.
Nessun intervento: Trattamento come normale condizione di controllo
Standard di cura per l'unità di nefrologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere precoci - 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti sono stati riammessi in ospedale entro 1 mese dalla prima dimissione?
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sostegno sociale strumentale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Grado di coinvolgimento delle persone di supporto in termini di gestione della malattia. Voci modificate dal Diabetes Social Support Questionnaire-Family.
Basale e follow-up a 1 mese
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Aderenza al regime farmacologico. Elementi modificati dalla scala di aderenza alla terapia immunosoppressiva.
Basale e follow-up a 1 mese
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente 8
Basale e follow-up a 1 mese
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Valutato utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Basale e follow-up a 1 mese
Cambiamento nelle misure biologiche di salute
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Sulla base della revisione dei grafici, i ricercatori valuteranno BUN, creatinina, uso di sostanze (tox screen), fosforo, comorbidità, mortalità
Basale, 1 e 3 mesi
Riammissioni ospedaliere - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti sono stati riammessi in ospedale entro 3 mesi dalla prima dimissione?
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark A. Lumley

Collaboratori

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W Ketterer, Ph.D., Henry Ford Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFHS IRB 9714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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