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Cirugía guiada por imágenes IRDye800CW-BBN PET-NIRF en pacientes con glioma de grado inferior

5 de agosto de 2024 actualizado por: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF en glioma de grado inferior

Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/infrarrojo cercano (PET/NIRF) para investigar el rendimiento de la navegación por imágenes y la evaluación de la eficacia de la sonda de imágenes de modalidad dual 68Ga-BBN-IRDye800CW en pacientes con glioma de grado inferior. Se inyectará una dosis única de 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN y 1,0 o 2,0 mg/ml de IRDye800CW-BBN por vía intravenosa antes de la operación y durante la operación, respectivamente. Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET y la localización de márgenes en tiempo real para la navegación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas de bajo grado (grados II y III de la OMS) son actualmente una enfermedad difusa con variabilidad en el comportamiento del tumor y dificultad para distinguir los márgenes en el microscopio de luz blanca durante la cirugía. Un enfoque integrado de modalidad dual que combine imágenes de tomografía por emisión de positrones preoperatoria con guía óptica intraoperatoria dirigida al mismo biomarcador tumoral sería de gran ayuda para resolver este problema. BBN, con la secuencia de aminoácidos de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, se ha utilizado ampliamente para el desarrollo de sondas moleculares para la obtención de imágenes del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR), un miembro de la familia de receptores de bombesina acoplados a proteínas G que se sobreexpresan en varios tipos de células cancerosas, incluido el glioma. Para los intereses en la traducción clínica de GRPR dirigida a la sonda de modalidad dual, se diseñó un estudio PET/NIFR de imagen de modalidad dual de etiqueta abierta para investigar el rendimiento de guía de imagen en pacientes con glioma de grado inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Sospecha de gliomas de bajo grado en resonancia magnética con contraste

Criterio de exclusión:

  • Consistió en condiciones de enfermedad mental.
  • Enfermedad hepática o renal grave con creatinina sérica > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Cualquier nivel de enzima hepática 5 veces o más que el límite superior normal
  • Alergia severa o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso
  • Claustrofobia para aceptar la exploración PET/CT o PET/MRI
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
A los pacientes se les inyectó 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW en una dosis por vía intravenosa y luego se les realizó una exploración por TEP 30 minutos más tarde antes de la operación y se les inyectó intraoperatoriamente 1,0 o 2,0 mg/ml de BBN-IRDye800CW por vía intravenosa durante Cirugía guiada por imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIR).
Droga: 68Ga-BBN-IRDye800CW
Cirugía guiada por imágenes fluorescentes PET/NIR
Otros nombres:
  • IRDye800CW-BBN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado de 68Ga-BBN-IRDye800CW en imágenes PET de gliomas de grado inferior
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en gliomas de menor grado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de la fluorescencia intraoperatoria IRDye800CW-BBN
Periodo de tiempo: 1 año
La sensibilidad y la especificidad de la fluorescencia intraoperatoria IRDye800CW-BBN y el indicador preoperatorio de imágenes PET y MRI para imágenes de fluorescencia IRDye800CW-BBN en gliomas de grado inferior
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deling Li

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Director de estudio: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Director de estudio: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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