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Clinical Phenotyping and Genotyping of HIV-Associated Sensory Neuropathy: The HIV-POGO Study (HIV-POGO)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Imperial College London
This study aims to recruit a cohort of HIV patients with and without HIV-SN and to identify genetic risk factors for the development of HIV-SN and neuropathic pain. It also aims to more deeply phenotype the condition, using well validated questionnaires, and to identify any influence that early neurocognitive dysfunction may have on the reporting, diagnosis and treatment of neuropathic pain in the HIV population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HIV associated sensory neuropathy (HIV-SN) is a frequent complication of HIV infection, affecting between 20 and 57% of infected individuals. The advent of better antiretroviral treatment for HIV has meant that mortality from HIV has decreased dramatically in the UK. This means however, that chronic, age-related conditions associated with HIV, such as HIV-SN and cognitive impairment, are increasing in prevalence and becoming a significant disease burden.

The classification, diagnosis and treatment of HIV-SN remains poor. Currently, little is known about the genetic basis of the disorder and what risk factors mean that some patients with HIV develop neuropathy and pain, whilst others do not. It is hoped that by further characterising or 'phenotyping' the disorder, it will be easier to identify which patients are at risk of developing neuropathy and chronic pain. It may also mean that treatment can be more individualised as currently patients often undergo a frustrating 'trial and error' protocol of treatment, as clinicians can not yet predict who will respond to which treatment.

It has also been suggested that there is a link between HIV-SN and HIV associated neurocognitive disorder (HAND), which is another common, age-related complication of HIV infection. It may be that the existence of one pathology could predict the development of the other, or that the presence of HAND may impair the diagnosis or treatment of chronic pain associated with HIV-SN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pain Research Group, Dept Surgery & Cancer, Imperial College, Chelsea and Westminster Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuals over the age of 18 of any gender with HIV

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or over
  • HIV infection

Exclusion Criteria:

  • co-incident severe neurological disease
  • co-incident severe psychiatric illness
  • limited english language skills so as not able to conduct quantitative sensory testing
  • pregnancy
  • pain of greater than 3/10 on an NRS due to pathology other than HIV-SN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropathic Element of Pain Using the Doleur Neuropathique 4 Interview
Periodo de tiempo: Day 1
Doleur Neuropathique 4 Interview score greater than or equal to 4, indicating a high likelihood of neuropathic pain
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive Function: Global T-score for Cogstate Computerised Cognitive Function Test Set
Periodo de tiempo: Day 1
Cogstate computerised cognitive function testing. A global T-score is a composite measure determined by the arithmetric mean of 8 test scores covering the following cognitive domains: psychomotor function, visual learning, working memory, executive function, emotional recognition, verbal learning, attention and verbal memory. Raw scores were converted to a standardised T score using age adjusted normative data (mean 50; standard deviation 10). Higher scores are interpreted as 'better' cognitive function.
Day 1
Conditioned Pain Modulation Efficiency
Periodo de tiempo: Day 1
Conditioned Pain Modulation (CPM) efficiency to protocol using a cold noxious stimulus. The CPM efficiency is calculated as the pressure pain threshold (measured with an algometer on the forearm) during the noxious conditioning stimulus minus the pressure pain threshold prior to conditioning stimulus.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew SC Rice, Prof, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14/LO/1574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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