Correlatos neuronales del entrenamiento de la memoria de trabajo para pacientes con VIH
1 de octubre de 2019 actualizado por: Linda Chang, M.D., University of Hawaii
Correlatos neuronales del entrenamiento de la memoria de trabajo para pacientes con VIH: un ensayo clínico de control aleatorizado
A pesar de la potente terapia antirretroviral combinada, los problemas cognitivos (memoria y concentración) continúan ocurriendo en hasta el 50% de las personas infectadas por el VIH, especialmente en las personas mayores infectadas y en las que abusan del alcohol, la marihuana o los psicoestimulantes.
Dado que no hay tratamientos efectivos disponibles para estas personas con problemas cognitivos, las estimaciones conservadoras indican que el costo de la atención de estos pacientes podría duplicarse en las próximas dos décadas.
Para abordar este problema urgente, este estudio utilizará un enfoque integral (pruebas cognitivas, resonancia magnética funcional y varios biomarcadores) para evaluar si un nuevo programa de capacitación basado en computadora mejoraría la función cerebral, especialmente la memoria de trabajo y la atención, en personas infectadas con VIH y individuos infectados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales son realizar un estudio doble ciego controlado con placebo utilizando Cogmed™ para determinar si este programa de entrenamiento adaptativo de WM beneficiará a las personas infectadas por el VIH y si los investigadores pueden identificar a las personas que podrían beneficiarse más del entrenamiento de la memoria de trabajo (WM). .
Por último, los investigadores explorarán cómo la activación cerebral, la neuroinflamación y los niveles de monoaminas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) podrían estar relacionados con la función de WM antes y después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para participantes infectados por el VIH:
- Hombres o mujeres de cualquier etnia, mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado,
- VIH seropositivo (con documentación de historias clínicas),
- Estable con un régimen antirretroviral durante 6 meses o permanecerá sin tratamiento antirretroviral durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión para participantes sanos seronegativos (SN):
- Hombres o mujeres de cualquier etnia, mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado,
- Seronegativo para VIH
Criterio de exclusión :
- Enfermedad psiquiátrica comórbida confusa
- Trastornos neurológicos confusos
- Pruebas de laboratorio de detección anormales (> 2 SD) que podrían indicar una afección médica crónica (p. diabetes, trastornos cardíacos, renales o hepáticos graves)
- Medicamentos que podrían influir en las medidas de resultado
- Actual o historial de dependencia de drogas en los últimos dos años
- Prueba de toxicología de orina positiva
- Incapacidad para leer a un nivel de octavo grado
- Otras contraindicaciones para los estudios de RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes VIH positivos
Intervención; Se capacitarán 90 participantes seropositivos.
La mitad de los participantes tendrán el entrenamiento Adaptive WM Cogmed y la otra mitad tendrán el entrenamiento no adaptativo WM Cogmed.
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En cada sesión se presentarán 12 diferentes tareas computarizadas de memoria de trabajo visual y espacial.
Cada sesión incluirá 8 de las 12 tareas, y se requiere que cada sujeto complete 25 sesiones de entrenamiento, 30-40 minutos por día, 4-5 días a la semana durante un período de 5-8 semanas (mínimo 20 sesiones).
Las tareas se volverán más difíciles de una manera "adaptativa", que se supone que es óptima para los efectos de aprendizaje y entrenamiento.
Se presentarán las mismas 12 tareas computarizadas de memoria de trabajo visual y espacial, pero con un nivel de dificultad fijo ("no adaptativo") y bajo.
5 sesiones por semana x 5 semanas para un total de 25 sesiones (mínimo 20 sesiones).
|
|
Otro: Participantes seronegativos
Intervención; Se entrenarán 90 participantes seronegativos.
La mitad de los participantes tendrán el entrenamiento Adaptive WM Cogmed y la otra mitad tendrán el entrenamiento no adaptativo WM Cogmed.
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En cada sesión se presentarán 12 diferentes tareas computarizadas de memoria de trabajo visual y espacial.
Cada sesión incluirá 8 de las 12 tareas, y se requiere que cada sujeto complete 25 sesiones de entrenamiento, 30-40 minutos por día, 4-5 días a la semana durante un período de 5-8 semanas (mínimo 20 sesiones).
Las tareas se volverán más difíciles de una manera "adaptativa", que se supone que es óptima para los efectos de aprendizaje y entrenamiento.
Se presentarán las mismas 12 tareas computarizadas de memoria de trabajo visual y espacial, pero con un nivel de dificultad fijo ("no adaptativo") y bajo.
5 sesiones por semana x 5 semanas para un total de 25 sesiones (mínimo 20 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de mejora en Cogmed™
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Esto es generado por el programa de entrenamiento informático basado en las tareas entrenadas.
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1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en el rendimiento en tareas de memoria de trabajo de transferencia cercana
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Tareas de memoria de trabajo verbal y memoria de trabajo espacial
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1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en las medidas de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxigenación de la sangre
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Activación cerebral durante la realización de tareas de atención y memoria de trabajo
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1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el rendimiento cognitivo basados en los genotipos del factor de transcripción homeobox 1 alfa (LMX1A) de LIM (AA frente a GA/GG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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El rendimiento y las mejoras en las pruebas cognitivas pueden variar al inicio y después del entrenamiento según los genotipos LMX1A
|
Línea de base, 1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
|
Mejora en BRIEF-A, una evaluación autoinformada de la función ejecutiva de la persona durante sus actividades de la vida diaria.
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1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en las medidas de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxigenación sanguínea basadas en los genotipos LMX1A
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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La activación cerebral durante el rendimiento de la memoria de trabajo puede variar al inicio, 1 mes o 6 meses según los diferentes genotipos LMX1A
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1 mes después del entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 4R01DA035659-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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