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Interacción farmacológica de clindamicina y rifampicina en el tratamiento de infecciones óseas y articulares (CLIRIFA)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Interacciones entre clindamicina y rifampicina: efecto de la inducción enzimática de la rifampicina (citocromo P450 3A4/3A5) en las concentraciones plasmáticas de clindamicina, con clindamicina administrada por vía intravenosa y oral para tratar infecciones de huesos y articulaciones

El tratamiento de las infecciones óseas y articulares sigue siendo difícil y variable según los centros y países. La clindamicina administrada por vía intravenosa y seguida de una vía oral se recomienda para el tratamiento de infecciones óseas y articulares estafilocócicas, estreptocócicas y anaerobias por la Sociedad Francesa de Enfermedades Infecciosas. Para las infecciones estafilocócicas de huesos e implantes, la rifampicina es un fármaco importante, ya que permanece activa en el biofilm bacteriano y en los estafilococos inactivos. Por esa razón, la terapia combinada de clindamicina y rifampicina se usa con frecuencia en estas infecciones. La clindamicina se metaboliza por el citocromo P450 3A4, una enzima fuertemente inducible por la rifampicina. Un estudio retrospectivo publicado en 2010 sobre 70 pacientes tratados por infecciones óseas y articulares mostró que las concentraciones séricas de clindamicina eran significativamente más bajas cuando se combinaba clindamicina con rifampicina (5,3 mg/litro frente a 8,9 mg/litro; p<0,02). Esta interacción medicamentosa podría incluso ser más fuerte con la vía oral, debido al efecto first-past hepático, terminando con concentraciones séricas de clindamicina muy bajas, riesgo de selección de microorganismos resistentes y fracaso del tratamiento. Este último punto es un tema importante, porque la clindamicina tiene una biodisponibilidad oral excelente y se usa con frecuencia en regímenes orales. En el estudio anterior, se observó una amplia variabilidad de la concentración sérica de clindamicina en el grupo de pacientes tratados con terapia combinada (1-12 mg/l), lo que sugiere una variabilidad interindividual. La inducción por rifampicina de CYP 450 3A4/A5 depende de diferentes receptores (PXR, RXR, LXRalpha) sometidos a polimorfismo genético. Hipótesis: El aclaramiento plasmático de clindamicina (CLclin) combinada con rifampicina (CLclinrif) es mayor cuando la clindamicina se administra por vía oral (CLclinrif OR) en comparación con la administración IV (CLclinrif IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75012
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes hospitalizados para manejo médico-quirúrgico de OAI en el Departamento de Traumatología y Cirugía Ósea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • manejo quirúrgico de la OIA
  • Antibioterapia postoperatoria IV durante 10±2 días
  • Infección ósea y/o articular crónica (que evoluciona durante > 4 semanas) con estafilococos, estreptococos o anaerobios sensibles documentados bacteriológicamente en la flora de la piel sensible a la clindamicina y la rifampicina
  • Continuación de la administración IV posible durante un máximo de 25 días
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio
  • Pacientes con derecho inscritos en un Seguro Nacional de Salud francés

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a la familia de antibióticos utilizados, es decir, lincosamidas (clindamicina, lincomicina) y rifamicinas (rifampicina), o a alguno de sus componentes
  • Tomar productos activos capaces de inducir CYP3A4/3A5: alcohol (ingesta crónica), anticonvulsivos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), antiinfecciosos (rifabutina, efavirenz, nevirapina, griseofulvina), antifúngicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol, miconazol), bloqueadores de los canales de calcio (diltiazem, verapamilo), macrólidos (eritromicina, claritromicina, josamicina, telitromicina)
  • Estar en tratamiento con uno de los siguientes: ciclosporina y/o tacrolimus (inmunosupresores); midazolam (agentes psicotrópicos)
  • Paciente positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana en tratamiento con inhibidores de la proteasa (ritonavir, amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, lopinavir, saquinavir) o delavirdina
  • Cirrosis, insuficiencia hepatocelular
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min (según fórmula de cockcroft y gault)
  • Sepsis grave (presión arterial sistólica (PAS) <90 mm Hg; saturación de O2 <90 %, encefalopatía, oligoanuria, creatininemia >176 mmol/L, plaquetas <100 000/mm3, INR >1,5, puntuación de coma de Glasgow <13) o shock séptico (hipotensión persistente a pesar del llenado volumétrico) a la llegada a la unidad
  • porfiria
  • Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, déficit de lactasa por la presencia de lactosa en las cápsulas de dalacin®
  • Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, déficit de sacarasa-isomaltasa por la presencia de sacarosa en las cápsulas de rifadin®
  • Trastornos cognitivos mayores, según la definición del DSM IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) (36)
  • Peso >100 kg o <50 kg
  • Mujer en edad fértil que usa anticonceptivos de estrógeno-progestágeno y no desea cambiar a un método anticonceptivo efectivo de tipo mecánico
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramientos medios de clindamicina
Periodo de tiempo: 3 semanas
El principal criterio de evaluación son los aclaramientos medios de clindamicina con y sin administración de rifampicina (administración intravenosa u oral)
3 semanas
aclaramientos medios de clindamicina
Periodo de tiempo: 5 semanas
El principal criterio de evaluación son los aclaramientos medios de clindamicina con y sin administración de rifampicina (administración intravenosa u oral)
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones plasmáticas de clindamicina administrada por vía IV o PO, combinada o no con rifampicina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
concentraciones plasmáticas de clindamicina administrada por vía IV o PO, combinada o no
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Colaboradores

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VZR_2014-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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