Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lekowa klindamycyny i ryfampicyny w leczeniu infekcji kości i stawów (CLIRIFA)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Interakcje klindamycyny i ryfampicyny: wpływ indukcji enzymów ryfampicyny (cytochrom P450 3A4/3A5) na stężenie klindamycyny w osoczu, z klindamycyną podawaną dożylnie i doustnie w leczeniu zakażeń kości i stawów

Leczenie infekcji kości i stawów pozostaje trudne i zróżnicowane w zależności od ośrodków i krajów. Klindamycyna podawana dożylnie, a następnie doustnie jest zalecana przez Francuskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych w leczeniu gronkowcowych, paciorkowcowych i beztlenowych zakażeń kości i stawów. W zakażeniach kości i implantów gronkowcowych ryfampicyna jest głównym lekiem, ponieważ pozostaje aktywna w biofilmie bakteryjnym i na nieaktywnych gronkowcach. Z tego powodu w zakażeniach tych często stosuje się terapię skojarzoną klindamycyny i ryfampicyny. Klindamycyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4, enzym silnie indukowany przez ryfampicynę. Retrospektywne badanie opublikowane w 2010 roku na 70 pacjentach leczonych z powodu infekcji kości i stawów wykazało, że stężenia klindamycyny w surowicy były istotnie niższe, gdy klindamycyna była połączona z ryfampicyną (5,3 mg/litr vs 8,9 mg/litr; p<0,02). Ta interakcja lekowa może być jeszcze silniejsza przy podawaniu doustnym, ze względu na efekt pierwszej przeszłości w wątrobie, kończący się bardzo niskim stężeniem klindamycyny w surowicy, ryzykiem wyselekcjonowania opornych mikroorganizmów i niepowodzeniem leczenia. Ta ostatnia kwestia jest ważną kwestią, ponieważ klindamycyna ma doskonałą biodostępność po podaniu doustnym i jest często stosowana w schematach leczenia doustnego. W powyższym badaniu zaobserwowano dużą zmienność stężenia klindamycyny w surowicy w grupie pacjentów leczonych terapią skojarzoną (1-12 mg/l), co sugeruje zmienność osobniczą. Indukcja ryfampicyny CYP 450 3A4/A5 zależy od różnych receptorów (PXR, RXR, LXRalpha) podlegających polimorfizmowi genetycznemu. Hipoteza: Klirens osoczowy klindamycyny (CLclin) skojarzonej z ryfampicyną (CLclinrif) jest wyższy, gdy klindamycyna jest podawana drogą doustną (CLclinrif OR) niż po podaniu dożylnym (CLclinrif IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75012
        • GH Diaconesses Croix Saint Simon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia farmakologiczno-chirurgicznego OAI w Klinice Chirurgii Urazowej i Kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • leczenie chirurgiczne OAI
  • Pooperacyjna antybiotykoterapia dożylna przez 10±2 dni
  • Przewlekła infekcja kości i/lub stawów (powstająca >4 tygodnie) bakteriologicznie udokumentowanymi gronkowcami, paciorkowcami lub wrażliwymi beztlenowcami we florze skóry wrażliwej na klindamycynę i ryfampinę
  • Kontynuacja podawania IV możliwa maksymalnie przez 25 dni
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Pacjenci uprawnieni zarejestrowani do francuskiego Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na grupę stosowanych antybiotyków, tj. linkozamidy (klindamycyna, linkomycyna) i ryfamycyny (ryfampicyna) lub na jeden z ich składników
  • Przyjmowanie produktów czynnych mogących indukować CYP3A4/3A5: alkohol (przewlekłe przyjmowanie), leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), leki przeciwzakaźne (ryfabutyna, efawirenz, newirapina, gryzeofulwina), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, flukonazol, mikonazol), blokery kanału wapniowego (diltiazem, werapamil), makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, telitromycyna)
  • Bycie leczonym jednym z następujących leków: cyklosporyna i/lub takrolimus (leki immunosupresyjne); midazolam (środki psychotropowe)
  • Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności leczony inhibitorami proteazy (rytonawirem, amprenawirem, atazanawirem, indynawirem, nelfinawirem, lopinawirem, sakwinawirem) lub delawirdyną
  • Marskość, niewydolność wątroby
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta)
  • Ciężka sepsa (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mm Hg; wysycenie O2 <90%, encefalopatia, oligo-anuria, kreatyninemia >176 mmol/l, płytki krwi <100 000/mm3, INR >1,5, wynik w śpiączce Glasgow <13) lub wstrząs septyczny (utrzymujące się niedociśnienie pomimo napełniania wolumetrycznego) po przybyciu na oddział
  • Porfiria
  • Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór laktazy z powodu obecności laktozy w kapsułkach dalacin®
  • Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy z powodu obecności sacharozy w kapsułkach rifadin®
  • Główne zaburzenia poznawcze, zgodnie z definicją DSM IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (36)
  • Waga >100 kg lub <50 kg
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca antykoncepcję estrogenowo-progestagenową i nie chcąca przejść na skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni klirens klindamycyny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Podstawowym kryterium oceny jest średni klirens klindamycyny z ryfampicyną i bez ryfampicyny (podawanie dożylne lub doustne)
3 tygodnie
średni klirens klindamycyny
Ramy czasowe: 5 tygodni
Podstawowym kryterium oceny jest średni klirens klindamycyny z ryfampicyną i bez ryfampicyny (podawanie dożylne lub doustne)
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia w osoczu klindamycyny podawanej IV lub PO, w skojarzeniu lub bez ryfampicyny.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
stężenia w osoczu klindamycyny podawanej dożylnie lub doustnie, w połączeniu lub bez
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Współpracownicy

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VZR_2014-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła kuracja antybiotykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj