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Dietary Supplementation With Low-Dose Omega-3 Reduces Salivary TNF-α Levels in Patients With Chronic Periodontitis

24 de marzo de 2016 actualizado por: İlker KESKINER

Dietary Supplementation With Low-Dose Omega-3 Fatty Acids Reduces Salivary TNF-α Levels in Patients With Chronic Periodontitis

The investigators primary objective in this clinical intervention study, therefore, was to explore the impact of omega-3 PUFAs in conjunction with scaling and root planing on salivary markers (in patients with chronic periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Thirty systemically healthy subjects with chronic periodontitis were enrolled and randomly allocated into two groups. The control group (n=15) was treated with scaling and root planing (SRP)+placebo whereas the test group (n=15) was treated with SRP and dietary supplementation of low-dose omega-3 PUFAs (6.25 mg EPA and 19.19 mg DHA). Clinical parameters were taken at baseline, 1, 3 and 6 months following therapy. Saliva samples were obtained at the same time intervals and analyzed for tumor necrosis factor-α (TNF-α) and superoxide dismutase (SOD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with chronic periodontitis
  • had at least nine posterior teeth (not including third molars and teeth with bridges and crowns)
  • with 5-7 mm pocket depth
  • three teeth with 6 mm or more of probing attachment loss enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • patients were excluded on the basis of periodontal surgery within the last year;
  • SRP as part of initial periodontal therapy within the past 6 months;
  • history of diabetes, any diseases or disorders that compromise wound healing, any history of acute or chronic inflammatory disease,
  • any oral mucosal inflammatory condition (e.g., aphthous, lichen planus, leukoplakia, and oral cancer) and use of aspirin
  • other non-steroidal anti-inflammatory drugs or antibiotics within the last 6 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control group
Control group (8 males, 7 females; 42.54±5.82 years) (SRP): SRP followed by administration of a placebo. The placebo was identical except for the fish oil.
Procedimiento: Placebo
placebo drug identical except for the fish oil supplement, were only performed at baseline.
Procedimiento: SRP
Instrumentation was performed until the root surface was considered smooth and clean, according to the operator's clinical judgement.
Comparador activo: test group
Test group (8 males, 7 females; 40.87±9.7 years) (SRP+omega-3 PUFAs): SRP followed by omega-3 PUFAs supplementation. The test drug contained omega-3 PUFAs including 6.25 mg EPA and 19.19 mg DHA obtained from the Atlantic salmon Salmo salar.Both test and placebo drugs were taken twice a day by the patients for six months. Subjects came to the clinic every 4 weeks during the 6 month course of the experiment to replenish their medication. Remaining medications were checked for compliance. At each evaluation visit (1, 3 and 6 months), oral soft and hard tissue examinations and adverse-event evaluations were performed.
Procedimiento: SRP
Instrumentation was performed until the root surface was considered smooth and clean, according to the operator's clinical judgement.
Procedimiento: Omega-3
omega-3 PUFAs supplement, were only performed at baseline.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in levels of salivary TNF alpha
Periodo de tiempo: From baseline to 1, 3, 6 months
From baseline to 1, 3, 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in levels of salivary SOD
Periodo de tiempo: From baseline to 1, 3, 6 months
From baseline to 1, 3, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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İlker KESKINER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1491-831-09/1539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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