- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756637
Proporción de neutrófilos a linfocitos en el cáncer de vejiga: un análisis secundario de biomarcadores de SWOG 8710
4 de agosto de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El propósito de este estudio es realizar un análisis secundario de SWOG 8710 para evaluar el valor de NLR como biomarcador.
Específicamente, los investigadores prueban dos hipótesis: 1) que la NLR inicial se correlaciona con la supervivencia general después del tratamiento curativo para BC y 2) que la NLR inicial se correlaciona con el beneficio de supervivencia de NAC.
El estudio analizará los datos de los participantes del estudio SWOG 8710.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
634
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos inscritos en SWOG 8710
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión del ensayo original SWOG 8710 incluyeron:
- Carcinoma de células de transición de la vejiga con invasión muscular y ganglios negativos, T2-T4aN0M0 según el manual de estadificación de la cuarta edición del AJCC.
- Estado de rendimiento SWOG de 0 o 1
- Función adecuada de los órganos según los criterios de laboratorio (leucocitos > 4000 células/mm3, plaquetas >150 000 células/mm3, creatinina <1,5 md/dl (hombres) o <1,3 md/dl (mujeres), pruebas hepáticas basales < 2 veces los límites normales)
Los criterios de inclusión para este análisis secundario son:
- Elegible para la prueba SWOG 8710 original
- Tenía hemograma completo con diferencial antes del primer tratamiento (cistectomía radical o NAC).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión del ensayo original SWOG 8710 incluyeron:
- Sin restricciones de edad
- Neoplasia maligna previa o concomitante que no sea cáncer de vejiga o cáncer de piel de células basales
- Radiación pélvica previa
- Enfermedad metastásica o incurable
- Valores de laboratorio superiores a los detallados en 3.1.c
Los criterios de exclusión para este análisis secundario son:
- Inelegibilidad para el estudio SWOG 8710 original
- Falta de hemograma completo con diferencial antes del primer tratamiento (cistectomía o NAC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pronóstico
Pacientes con NLR que completaron la terapia curativa (cirugía con o sin quimioterapia)
|
Profético
Pacientes con NLR que fueron asignados a un brazo de prueba (quimio o sin quimioterapia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 26 años
|
Se informa el número de participantes que sobrevivieron a los 26 años.
|
26 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Christodouleas, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UPCC 15816
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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