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Dirigirse a la anhedonia en el trastorno por consumo de cocaína

20 de abril de 2022 actualizado por: Margaret.C.Wardle, University of Illinois at Chicago

Orientación de la anhedonia en el trastorno por consumo de cocaína: estudio de tratamiento

El propósito de este estudio es examinar la anhedonia como un moderador potencial de los resultados del tratamiento para el trastorno por consumo de cocaína (CUD). Específicamente, este estudio investigará cómo la anhedonia afecta los resultados en el tratamiento de manejo de contingencias (CM) para CUD y si la anhedonia media los efectos del tratamiento adyuvante con un fármaco dopaminérgico (DAérgico), d-anfetamina, en los resultados en CM para CUD, así como investigar la contribución de la anhedonia a la gravedad general de CUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones recientes sugieren que la anhedonia es una disfunción neuroconductual clave en el trastorno por consumo de cocaína (CUD) que contribuye a los resultados del tratamiento. La anhedonia, definida aquí como falta de interés o placer en las recompensas no farmacológicas, se encuentra con frecuencia en CUD y está relacionada con déficits neurales, como dopamina estriatal baja y activación deficiente de recompensas no farmacológicas en los circuitos mesocorticales. Curiosamente, no todos los individuos en CUD tienen estos déficits. Los datos preliminares sugieren que la presencia de anhedonia autoinformada predice un peor resultado en el tratamiento de manejo de contingencias (CM) de CUD. Además, la dopamina inicial baja predice el fracaso para lograr la abstinencia en CM, mientras que los medicamentos que mejoran la DA aumentan las tasas de éxito de CM y la capacidad de respuesta a las recompensas.

Este estudio tiene como objetivo específico evaluar la contribución de la anhedonia a la gravedad general de la CUD, la relación de la anhedonia con los resultados en el tratamiento de la CM y el papel mediador de la anhedonia en la mejora de la medicación de la CM en la CUD. Para lograr estos objetivos, las personas con CUD se inscribirán y se someterán a 4 semanas de tratamiento intensivo de CM, con o sin tratamiento con el fármaco dopaminérgico d-anfetamina. Se incluirá un grupo de medicamentos únicamente para medir únicamente los efectos de la d-anfetamina. La anhedonia se evaluará utilizando medidas subjetivas, psicofisiológicas y conductuales multimodales del funcionamiento de la recompensa al inicio del estudio y cada semana de tratamiento. También se tomarán medidas de resonancia magnética funcional (fMRI) del funcionamiento de la recompensa al inicio y en la semana 4 en un subconjunto de participantes (n = 24)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laboratory Manager
  • Número de teléfono: 312-639-1761
  • Correo electrónico: addictionlab@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 60 años de edad
  • cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico V (DSM-5) para el trastorno actual por consumo de cocaína de al menos una gravedad moderada (≥ 4 síntomas)
  • tener al menos 1 muestra de orina positiva para cocaína durante el período de selección inicial
  • tener una salud aceptable sobre la base de la entrevista, el historial médico y el examen físico, según el criterio de nuestro médico del estudio
  • ser capaz de comprender el formulario de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • poder proporcionar los nombres de al menos 2 personas que en general puedan ubicar su paradero.
  • si es mujer, aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio (esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales aprobados, métodos de barrera con espermicida o dispositivo intrauterino).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual del DSM-5 para trastorno por uso de sustancias de gravedad menos moderada (≥ 4 síntomas), que no sean cocaína, nicotina, marihuana o alcohol
  • Dependencia física del alcohol que requiere desintoxicación supervisada médicamente, a juicio del médico del estudio
  • uso actual de anfetaminas (por autoinforme en los últimos 30 días o análisis de drogas en orina positivo), más de 50 usos de anfetaminas en la vida o antecedentes de trastorno por consumo de anfetaminas según el DSM-5
  • un trastorno psiquiátrico actual del eje I del DSM-5 o una enfermedad o trastorno neurológico que requiera tratamiento continuo y/o haga que la participación en el estudio sea insegura
  • Ideación suicida u homicida actual significativa.
  • condiciones médicas que contraindican la d-anfetamina (por ejemplo, enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad hepática o renal, trastorno convulsivo, hipotensión o hipertensión)
  • tomar medicamentos que se sabe que tienen efectos sobre el sistema nervioso central o que podrían causar interacciones farmacológicas significativas con d-anfetamina (por ejemplo, clonidina, prazosin)
  • tener condiciones de libertad condicional que requieren informes de uso de drogas a los oficiales de la corte
  • encarcelamiento inminente
  • embarazadas o lactantes para pacientes femeninas
  • incapacidad para leer, escribir o hablar inglés

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de resonancia magnética funcional (fMRI) (además de todos los criterios enumerados anteriormente para el estudio de tratamiento principal):

  • índice de masa corporal (IMC) >30, ya que esto puede ser incompatible con el pórtico del escáner de resonancia magnética
  • cualquier metal retenido en el cuerpo, incluidos implantes y sustancias metálicas (p. clips de aneurisma, partículas de metal retenidas en trabajadores del metal, implantes dentales magnéticos, implantes oculares ferromagnéticos, tatuajes faciales a base de hierro), ya que esto puede causar efectos adversos a los participantes e interferir con la recopilación de datos en el campo magnético de RM
  • incapacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados (como el orificio del escáner de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: d-Anfetamina y Gestión de Contingencias
Los participantes de este grupo recibirán 4 semanas de tratamiento con 60 mg de d-anfetamina de liberación sostenida con tratamiento de manejo de contingencias para el trastorno por consumo de cocaína.
Droga: d-anfetamina
Los participantes de este grupo recibirán 60 mg de d-anfetamina al día durante 4 semanas. Habrá una dosificación de preparación de 1 semana y un período de medicación de reducción de 1 semana.
Otros nombres:
  • D-anfetamina de liberación sostenida
  • dexedrina
Conductual: Manejo de la contingencia
El manejo de contingencias es un tratamiento establecido para el trastorno por consumo de cocaína en el que las personas reciben recompensas monetarias por la abstinencia.
Comparador activo: d-anfetamina sola
Los participantes de este grupo recibirán 4 semanas de tratamiento con 60 mg de d-anfetamina de liberación sostenida, pero no recibirán tratamiento de manejo de contingencias para el trastorno por consumo de cocaína.
Droga: d-anfetamina
Los participantes de este grupo recibirán 60 mg de d-anfetamina al día durante 4 semanas. Habrá una dosificación de preparación de 1 semana y un período de medicación de reducción de 1 semana.
Otros nombres:
  • D-anfetamina de liberación sostenida
  • dexedrina
Comparador activo: Placebo y Manejo de Contingencias
Los participantes de este grupo recibirán 4 semanas de tratamiento con placebo, junto con un tratamiento de manejo de contingencias para el trastorno por consumo de cocaína.
Conductual: Manejo de la contingencia
El manejo de contingencias es un tratamiento establecido para el trastorno por consumo de cocaína en el que las personas reciben recompensas monetarias por la abstinencia.
Droga: Placebo (para d-anfetamina)
60 mg de riboflavina y almidón de maíz según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que eran abstinentes de cocaína según lo evaluado por análisis de orina (medida de eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento activo (Tratamiento semana 4)
Los sujetos completarán una prueba de detección de drogas en orina en cada visita. El logro de la abstinencia de la cocaína se definirá como dos semanas consecutivas de muestras de orina negativas para la cocaína.
Al final del tratamiento activo (Tratamiento semana 4)
Cambio en el compuesto de recompensa consumatoria (Anhedonia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
El análisis de componentes principales se utilizará para determinar si las medidas de anhedonia consumatoria (SHAPS, TEPS-Consumatory, EPRT, Corrugator y Zygomatic EMG) se pueden reducir a un compuesto que represente el funcionamiento de recompensa consumatoria. Si esto no es apropiado, utilizaremos medidas individuales (ver a continuación en "Medidas de resultado secundarias") con antecedentes pesimistas para abordar la multiplicidad.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Cambio en el Compuesto de Recompensa Motivacional (Anhedonia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
El análisis de componentes principales se utilizará para determinar si las medidas de anhedonia motivacional (TEPS-Motivational, EPKT, EEfRT) se pueden reducir a un compuesto que represente el funcionamiento de la recompensa motivacional. Si esto no es apropiado, utilizaremos medidas individuales (ver a continuación en "Medidas de resultado secundarias") con antecedentes pesimistas para abordar la multiplicidad.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Cambio en el compuesto de aprendizaje de recompensa (Anhedonia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
El análisis de componentes principales se utilizará para determinar si las medidas de aprendizaje de recompensa (PRT y PCT) se pueden reducir a un compuesto que represente el aprendizaje de recompensa. Si esto no es apropiado, utilizaremos medidas individuales (ver a continuación en "Medidas de resultado secundarias") con antecedentes pesimistas para abordar la multiplicidad.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento activo (Tratamiento semana 4)
Los sujetos completarán una prueba de detección de drogas en orina en cada visita. La puntuación de eficacia del tratamiento se define como el número total de muestras de orina negativas para cocaína durante el tratamiento.
Al final del tratamiento activo (Tratamiento semana 4)
Recompensa consumatoria evaluada por la tarea de calificación de imágenes emocionales (EPRT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La tarea de calificación de imágenes emocionales (EPRT) es una medida conductual de recompensa consumatoria en la que se les pide a los participantes que informen sentimientos positivos, negativos y excitados mientras ven imágenes emocionales. Las calificaciones de valencia y excitación de las imágenes positivas son los resultados.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Recompensa motivacional evaluada por la tarea de pulsación de tecla de imagen emocional (EPKT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La tarea de pulsación de tecla de imagen emocional (EPKT) es una medida de recompensa motivacional en la que los participantes se esfuerzan presionando teclas para extender o reducir los tiempos de visualización de imágenes emocionales. El resultado es presionar teclas para ampliar el tiempo de visualización de imágenes positivas.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Recompensa motivacional evaluada por la tarea Gastos de esfuerzo para recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La tarea de gasto de esfuerzo para recompensas (EEfRT) es una medida de recompensa motivacional en la que, en cada prueba, los participantes eligen entre una "tarea difícil" que requiere muchas pulsaciones de teclas pero vale más dinero y una "tarea fácil" que requiere pocas pulsaciones de teclas pero vale menos dinero. El porcentaje de elecciones de tareas difíciles es el resultado.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Recompensa consumatoria evaluada por la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) es una medida de recompensa consumatoria que consta de 14 declaraciones de capacidad hedónica (p. "Disfrutaría de mi programa de televisión favorito"). La suma de estas puntuaciones es el resultado.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Recompensa consumatoria evaluada por la escala de experiencia temporal del placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La escala de experiencia temporal de placer (TEPS) contiene 18 afirmaciones que miden experiencias de recompensa tanto motivacionales como consumatorias. La mitad de esas declaraciones comprenden una subescala de recompensa consumatoria, que es el resultado.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Recompensa motivacional evaluada por la puntuación motivacional de la escala de experiencia temporal del placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La escala de experiencia temporal de placer (TEPS) contiene 18 afirmaciones que miden experiencias de recompensa tanto motivacionales como consumatorias. La mitad de esas declaraciones comprenden una subescala de recompensa consumatoria, que es el resultado.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Recompensar el aprendizaje evaluado por la tarea de clasificación probabilística (PCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La tarea de clasificación probabilística es una medida de recompensa de aprendizaje en la que los participantes adivinan repetidamente si una imagen pertenece a la categoría A o B. Para la mitad de los estímulos de cada categoría, las respuestas correctas se recompensan con puntos (sin cambio por incorrecta) y para la otra mitad las conjeturas incorrectas se castigan con la eliminación de puntos (sin cambio por correcta). Las tasas de aprendizaje de los estímulos recompensados ​​son el resultado.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Recompensar el aprendizaje evaluado por la tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La tarea de recompensa probabilística (PRT) es una medida del aprendizaje de recompensa que consiste en pruebas en las que los participantes deben identificar si una cara de dibujos animados tiene una boca corta o larga durante una breve presentación. La identificación correcta de una categoría (corta o larga) se recompensa con más frecuencia. El sesgo de respuesta para la categoría recompensada es el resultado.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Cambio en la actividad de recompensa consumatoria evaluada por fMRI
Periodo de tiempo: Medido 2 veces (Línea base y semana 4 de tratamiento)
La recompensa consumatoria se medirá por la actividad en el núcleo accumbens y el ventral pallidum y psicofisiológicamente desde el núcleo accumbens hasta el ventral pallidum, la corteza orbitofrontal y la corteza cingulada anterior rostral durante las imágenes de recompensa/positivas frente a las imágenes sin recompensa/neutras durante la tarea de resonancia magnética funcional de imagen emocional y la retrasar porciones de la Tarea de Demora de Incentivo Monetario. Nota: Los datos de fMRI se recopilarán en solo 24 participantes (12 en el brazo de CM/placebo y 12 en el brazo de CM/liberación sostenida-anfetamina)
Medido 2 veces (Línea base y semana 4 de tratamiento)
Cambio en la actividad de recompensa motivacional según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: Medido 2 veces (Línea base y semana 4 de tratamiento)
La recompensa motivacional se medirá por la actividad en el núcleo accumbens y las interacciones psicofisiológicas desde el accumbens hasta la corteza prefrontal ventromedial, el accumbens y la amígdala durante la anticipación de la recompensa frente a la no recompensa durante las fases de anticipación de la tarea de retraso del incentivo monetario. Nota: Los datos de fMRI se recopilarán en solo 24 participantes (12 en el brazo de CM/placebo y 12 en el brazo de CM/liberación sostenida-anfetamina)
Medido 2 veces (Línea base y semana 4 de tratamiento)
Cambio en el aprendizaje de recompensa según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: Medido 2 veces (Línea base y semana 4 de tratamiento)
El aprendizaje de recompensa se medirá mediante señales de error de predicción en accumbens neurales e interacciones psicofisiológicas desde accumbens neurales hasta la corteza prefrontal dorsolateral durante errores de predicción en la tarea de resonancia magnética funcional de clasificación probabilística. Nota: Los datos de fMRI se recopilarán en solo 24 participantes (12 en el brazo de CM/placebo y 12 en el brazo de CM/liberación sostenida-anfetamina)
Medido 2 veces (Línea base y semana 4 de tratamiento)
Magnitud de la actividad cigomática como medida fisiológica de la anhedonia
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La actividad en el músculo cigomático (sonrisa) se registrará mediante electromiografía (EMG) durante el EPRT (ver arriba) para medir la recompensa consumatoria. Las imágenes positivas mejoran la actividad cigomática. El resultado es la magnitud de las respuestas cigomáticas durante las imágenes positivas.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Magnitud de la actividad del corrugador como medida fisiológica de la anhedonia
Periodo de tiempo: Medido 5 veces (línea de base y una vez cada semana de tratamiento)
La actividad en el músculo corrugador (ceño fruncido) se registrará mediante electromiografía (EMG) durante el EPRT (ver arriba) para medir la recompensa consumatoria. Las imágenes positivas suprimen la actividad de la corrugadora. El resultado es la magnitud de las respuestas del corrugador durante las imágenes positivas.
Medido 5 veces (línea de base y una vez cada semana de tratamiento)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca como medida fisiológica de la excitación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La frecuencia cardíaca se registrará mediante un electrocardiograma (EKG) durante el EPRT (ver arriba) para medir las respuestas de excitación a los estímulos. La alta variabilidad de la frecuencia cardíaca se asocia con una excitación atenuada ante estímulos positivos y tasas más altas de síntomas depresivos, pero se desconoce su relación con nuestras otras medidas de anhedonia o con el consumo de cocaína. Por lo tanto, se incluye como una variable exploratoria. El resultado son las respuestas de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante imágenes positivas, neutras y negativas.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La conductancia de la piel como medida fisiológica de la excitación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La conductancia de la piel mide la actividad en las glándulas sudoríparas ecrinas durante el EPRT (ver arriba). La actividad en esta glándula sirve como una medida de las respuestas de excitación a los estímulos, pero se desconoce su relación con nuestras otras medidas de anhedonia o con el consumo de cocaína. Por lo tanto, se incluye como una variable exploratoria. La medida de resultado es la respuesta de conductancia de la piel durante imágenes positivas, neutras y negativas.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Descuento por demora como medida de impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
En el caso de que nuestra hipótesis no se confirme y la anhedonia no prediga los resultados, hemos incluido la impulsividad, medida mediante el descuento del retraso, como otro posible predictor del resultado del tratamiento en la MC. El resultado será la inclinación del descuento (k).
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
La escala de evitación e inflexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
En el caso de que nuestra hipótesis no se confirme y la anhedonia no prediga los resultados, hemos incluido la evitación y la inflexibilidad como otro posible predictor del resultado del tratamiento en la MC. El resultado será el total de la escala.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
Evaluación de la gravedad selectiva de la cocaína
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento
En el caso de que nuestra hipótesis no se confirme y la anhedonia no prediga los resultados, hemos incluido la gravedad de la abstinencia como otro posible predictor del resultado del tratamiento en la MC. El resultado será el total de la escala.
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret C Wardle, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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