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Un ensayo aleatorizado de quimioterapia más cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente (CCODG-NSCLC)

15 de abril de 2024 actualizado por: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un ensayo de control aleatorizado y multicéntrico de cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, docetaxel y gemcitabina más cirugía como tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída y refractario

El propósito de este estudio es determinar si los agentes quimioterapéuticos comúnmente administrados, incluidos cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, docetaxel y gemcitabina para tumores sólidos en oncología clínica, ya sea en formato único o administrados en combinaciones seguidas de cirugía, son efectivos en el tratamiento de recaída y pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de pulmón es una enfermedad maligna caracterizada por el crecimiento descontrolado de células epiteliales alveolares de tipo II en los tejidos pulmonares. En todo el mundo, en 2012, el cáncer de pulmón se presentó en 1,8 millones de personas y resultó en 1,6 millones de muertes, lo que la convierte en la causa más común de muerte relacionada con el cáncer en los hombres y la segunda más común en las mujeres después del cáncer de mama. La edad más común en el momento del diagnóstico es de 70 años, y menos del 20 % de las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón pueden sobrevivir cinco años después del diagnóstico. Los dos tipos principales de carcinomas de pulmón son el carcinoma de pulmón de células pequeñas (SCLC) y el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). El NSCLC representa el tipo más común de cáncer de pulmón y aproximadamente el 85 % de los cánceres de pulmón son NSCLC. El carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma y el carcinoma de células grandes son todos subtipos de NSCLC, el último asociado con una alta mortalidad en las poblaciones de cáncer en general con opciones de tratamiento limitadas.

En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo clínico multicéntrico de Fase I, abierto, de exploración de combinación de agentes, para establecer la eficacia del tratamiento de varios agentes quimioterapéuticos en pacientes con NSCLC recurrente que se sometieron a cirugía previa para la enfermedad primaria. Se han inscrito hasta cuatro cohortes para determinar la eficacia y la seguridad de la estrategia terapéutica única o combinada. Además de la supervivencia libre de enfermedad a los cinco años, la supervivencia general y la supervivencia libre de metástasis a los cinco años después del tratamiento, los investigadores también tienen en cuenta la extensión del daño del estroma tumoral inducido por agentes anticancerígenos, lo que puede proporcionar evidencia adicional para respaldar la eficacia del tratamiento y evaluar la influencia potencial de un microambiente tumoral dañado en la progresión o regresión de la enfermedad en entornos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weijun Ma, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-21-54923268
  • Correo electrónico: wjma@sibs.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Sun, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-21-54923302
  • Correo electrónico: sunyu@sibs.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contacto:
          • Da Fu, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-15921527578
          • Correo electrónico: fu800da900@126.com
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contacto:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Número de teléfono: 86-65115006-3030
          • Correo electrónico: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • Reclutamiento
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 75 años con NSCLC comprobado histológicamente
  • Sin disfunción grave de órganos importantes
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Sin quimioterapia previa contra el cáncer
  • Un Estadio clínico ≥ IA (T1a, N0, M0) de enfermedad pulmonar pero sin metástasis a distancia diagnosticada (según la revisión de 1997 del sistema de estadificación TNM de la Unión Internacional contra el Cáncer) según lo determinado por una evaluación preoperatoria que incluyó una tomografía computarizada (TC) pleural ) escanear.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥ 76
  • Disfunción orgánica importante grave
  • Estado funcional de la OMS de >1
  • Quimioterapia previa contra el cáncer
  • Etapa IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino
La quimioterapia basada en carboplatino (400 mg de carboplatino) se realizó 30 días antes de la cirugía para los pacientes que se habían sometido a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que padecían la enfermedad recurrente. La misma quimioterapia con carboplatino se realizó durante 3 ciclos con 30 días después de la última cirugía.
Droga: Carboplatino
Procedimiento: La quimioterapia preoperatoria con carboplatino (400 mg) como agente único se realizó 30 días antes de la cirugía por vía intravenosa (IV). Administración IV una vez cada 7 días, en total 4 ciclos. Hay un intervalo de 2 días entre la última dosis y la cirugía.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Experimental: Docetaxel
La quimioterapia a base de docetaxel (120 mg de docetaxel) se realizó 30 días antes de la cirugía para los pacientes que se habían sometido a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que padecían la enfermedad recurrente. La misma quimioterapia con Docetaxel se realizó durante 3 ciclos con 30 días después de la última cirugía.
Droga: Docetaxel
Procedimiento: La quimioterapia preoperatoria con docetaxel (120 mg) como agente único se realizó 30 días antes de la cirugía por vía intravenosa (IV). Administración IV una vez cada 7 días, en total 4 ciclos. Hay un intervalo de 2 días entre la última dosis y la cirugía.
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: Gemcitabina/Cisplatino
La quimioterapia combinada basada en gemcitabina/cisplatino (gemcitabina 200 mg + cisplatino 60 mg) se realizó 30 días antes de la cirugía para pacientes que se habían sometido a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que padecían la enfermedad recurrente. La misma quimioterapia se hizo durante 3 ciclos con 30 días después de la última cirugía.
Droga: Gemcitabina/Cisplatino
Procedimiento: La quimioterapia preoperatoria con gemcitabina (200 mg) y cisplatino (60 mg) como agente de terapia combinada se realizó 30 días antes de la cirugía mediante administración intravenosa (IV). Administración IV una vez cada 7 días, en total 4 ciclos. Hay un intervalo de 2 días entre la última dosis y la cirugía.
Otros nombres:
  • Gemzar/Platinol
Experimental: Cisplatino
La quimioterapia basada en cisplatino (60 mg de cisplatino) se realizó 30 días antes de la cirugía para los pacientes que se habían sometido a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que padecían la enfermedad recurrente. La misma quimioterapia con Cisplatino se realizó durante 3 ciclos con 30 días después de la última cirugía.
Droga: Cisplatino
Procedimiento: La quimioterapia preoperatoria con cisplatino (60 mg) como agente único se realizó 30 días antes de la cirugía por vía intravenosa (IV). Administración IV una vez cada 7 días, en total 4 ciclos. Hay un intervalo de 2 días entre la última dosis y la cirugía.
Otros nombres:
  • Platinol
Experimental: Docetaxel/Oxaliplatino
La quimioterapia basada en docetaxel/oxaliplatino (docetaxel 120 mg + oxaliplatino 200 mg) se realizó 30 días antes de la cirugía para pacientes que se habían sometido a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que padecían la enfermedad recurrente. La misma quimioterapia se hizo durante 3 ciclos con 30 días después de la última cirugía.
Droga: Docetaxel/Oxaliplatino
Procedimiento: La quimioterapia preoperatoria con docetaxel (120 mg) y oxaliplatino (200 mg) como agente de terapia combinada se realizó 30 días antes de la cirugía por vía intravenosa (IV). Administración IV una vez cada 7 días, en total 4 ciclos. Hay un intervalo de 2 días entre la última dosis y la cirugía.
Otros nombres:
  • Taxotere/Eloxatin
Experimental: Docetaxel/Carboplatino
La quimioterapia basada en docetaxel/carboplatino (docetaxel 120 mg + carboplatino 400 mg) se realizó 30 días antes de la cirugía para pacientes que se habían sometido a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que padecían la enfermedad recurrente. La misma quimioterapia se hizo durante 3 ciclos con 30 días después de la última cirugía.
Droga: Docetaxel/Carboplatino
Procedimiento: La quimioterapia preoperatoria con docetaxel (120 mg) y carboplatino (400 mg) como agente de terapia combinada se realizó 30 días antes de la cirugía por vía intravenosa (IV). Administración IV una vez cada 7 días, en total 4 ciclos. Hay un intervalo de 2 días entre la última dosis y la cirugía.
Otros nombres:
  • Taxotere/Paraplatino
Experimental: Gemcitabina/Carboplatino
La quimioterapia basada en gemcitabina/carboplatino (200 mg de gemcitabina + 400 mg de carboplatino) se realizó 30 días antes de la cirugía para los pacientes que se habían sometido a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que padecían la enfermedad recurrente. La misma quimioterapia se hizo durante 3 ciclos con 30 días después de la última cirugía.
Droga: Gemcitabina/Carboplatino
Procedimiento: La quimioterapia preoperatoria con gemcitabina (200 mg) y carboplatino (400 mg) como agente de terapia combinada se realizó 30 días antes de la cirugía mediante administración intravenosa (IV). Administración IV una vez cada 7 días, en total 4 ciclos. Hay un intervalo de 2 días entre la última dosis y la cirugía.
Otros nombres:
  • Gemzar/Paraplatino
Comparador de placebos: Placebo
No se administró quimioterapia adyuvante con CCODG a pacientes que se sometieron a una cirugía previa para extirpar el carcinoma de pulmón de células no pequeñas primario pero que recidivaron. En su lugar, se suministró placebo a estos pacientes como brazo de comparación.
Droga: Placebo
A estos pacientes se les suministró un placebo regular en reemplazo de la quimioterapia específica del agente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Se medirá el estado de supervivencia asociado a la enfermedad durante los 5 años posteriores al tratamiento. Tenga en cuenta que la información en la Medida de resultado es solo una hipótesis de estudio.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Se medirá el estado de supervivencia global durante los 5 años posteriores al tratamiento. La información en la Medida de resultado es solo una hipótesis de estudio.
5 años
5 años de supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
Se medirá el estado de supervivencia asociado a la metástasis durante los 5 años posteriores al tratamiento. La información en la Medida de resultado es solo una hipótesis de estudio.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCA-81472709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí, existe un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles. De acuerdo con el comité de administración médica de nuestros hospitales, estos datos se harán públicos en general al finalizar los estudios primarios (previsto para julio de 2017).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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