- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014739
Evaluación de la reproducibilidad de la elastografía de ondas de corte en los tendones de Aquiles y la fascia plantar (ME1)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: SuperSonic Imagine
Evaluación de la reproducibilidad del módulo de Young y medidas de velocidad de onda de corte con SWE™ en tendones de Aquiles y fascia plantar
El tendón de Aquiles juega un papel importante en la marcha y las actividades deportivas, particularmente a través de la estabilidad de la articulación del tobillo y las extremidades inferiores.
La ecografía puede ser el examen de elección de primera línea para los pacientes con sospecha de lesión del tendón de Aquiles, que es cada vez más frecuente.
Hoy en día, la elastografía por ultrasonido se puede utilizar para evaluar las propiedades de viscoelasticidad del tendón de Aquiles, sin embargo, se sabe poco sobre la reproducibilidad de la técnica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la reproducibilidad de las mediciones del módulo de Young de la velocidad de la onda de corte (m/s) en imágenes de corte supersónico SWE ™ en el tendón de Aquiles y la fascia plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100191
- The third Affiliated Hospital of Peking University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos sin ninguna enfermedad del tendón de Aquiles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con tendón de Aquiles normal:
- Adulto normal mayor de 18 años;
- Sin malformación de miembros inferiores;
- Sin sintomatología de lesión del tendón de Aquiles y sin resultados negativos de ecografía de rutina por posible tendinopatía.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no cumplieron con todos los criterios de inclusión serán automáticamente excluidos;
- Los sujetos que no quisieron o pudieron no firmarán personalmente el consentimiento informado.
Voluntarios con tendón de Aquiles anormal por cualquiera de estas razones:
- malformación de miembros inferiores;
- dolor del tendón de Aquiles, enfermedad del tendón de Aquiles, antecedentes quirúrgicos de cirugía del tendón de Aquiles, anomalías morfológicas del tendón de Aquiles (escala de grises/Doppler color/RM/radiografía simple);
- Padecen enfermedades sistémicas, metabólicas y endocrinas, entre las que se incluyen, entre otras, diabetes, hiperlipidemia familiar (FH), lupus eritematoso sistémico (LES), gota, espondilitis anquilosante, hipertiroidismo, insuficiencia renal crónica, etc.
- Mujeres embarazadas;
- Aplicar terapia hormonal hormonal en curso;
- Atletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducibilidad intra e interoperador
Periodo de tiempo: Base
|
Coeficiente de correlación intraclase
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la dominancia de las extremidades
Periodo de tiempo: Base
|
Variabilidad del ICC en función de la pierna dominante frente a la no dominante
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ME1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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