- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03051633
Campaña de Prevención del Uso de Sustancias para Jóvenes Indígenas Estadounidenses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de sustancias es un riesgo particularmente peligroso para los jóvenes de escuela intermedia, y los jóvenes indios americanos (AI) corren un mayor riesgo. En el transcurso de más de tres décadas, hemos descubierto que el consumo de sustancias entre los jóvenes de AI es consistentemente más alto que el de otros grupos étnicos/raciales.
Las escuelas son a menudo el sitio para los esfuerzos de prevención de drogas en adolescentes, pero los resultados de estos esfuerzos suelen ser modestos o incluso decepcionantes. Esta intervención adapta una campaña existente (Be Under Your Own Influence; BUYOI) que ha demostrado ser eficaz para reducir el consumo de sustancias y que utiliza mensajes de campaña que son congruentes con la cultura de IA. La intervención se adaptará utilizando contribuciones significativas de miembros tribales, incluidos jóvenes, maestros, padres, ancianos y otros miembros de la comunidad. Esta propuesta incluye la participación activa de juntas asesoras locales, la contratación de un enlace local de AI, grupos de enfoque, un componente de voz de jóvenes y el uso de personal de AI de nuestro Centro y del Centro Cultural Nativo Americano en nuestra universidad.
La campaña de comunicaciones adaptada contra el uso de drogas y alcohol será entregada por estudiantes de secundaria seleccionados a estudiantes de 7º grado. Una característica distintiva de la campaña BUYOI es un mensaje que apunta a las expectativas de resultados relacionadas con las aspiraciones, la autonomía y los daños físicos. La campaña utilizará múltiples canales de comunicación, incluidos medios impresos (p. ej., carteles y volantes), anuncios de video y audio, presentaciones y redes sociales para transmitir mensajes diseñados para alterar las expectativas de resultados, las intenciones y, en última instancia, el consumo de sustancias entre los jóvenes objetivo.
La campaña se entregará a dos cohortes de estudiantes de 7º grado, con 4 ocasiones de medición longitudinal para cada cohorte. Se reclutaron cinco escuelas intermedias (y sus escuelas secundarias correspondientes) para el estudio, donde tres de ellas se asignarán aleatoriamente a la condición de intervención y dos a la condición de control. El análisis de datos multinivel evaluará los efectos de la exposición de la campaña sobre la autonomía, las aspiraciones, el daño percibido y las intenciones de uso.
Debido a la gran participación de la escuela y la comunidad en el desarrollo y ejecución de la intervención, podremos incorporar la sostenibilidad en el diseño de todos los componentes integrados. En última instancia, nuestro objetivo es desarrollar un paquete llave en mano para la población más amplia de escuelas y jóvenes de AI basados en reservas y desarrollar componentes que puedan incorporar flexibilidad y creatividad en su entrega. Por ejemplo, una escuela o grupo local puede implementar la campaña en su forma original o puede modificar aspectos para hacerlos más pertinentes a su comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir al 7.° grado en escuelas seleccionadas que se encuentren en o cerca de la reserva indígena estadounidense y hayan recibido el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Solo evaluación
|
|
|
Experimental: Estar bajo su propia intervención de influencia
Campaña de comunicaciones contra el uso de sustancias en la escuela
|
Campaña de comunicación escolar contra el consumo de drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciación alcohólica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El número de estudiantes que autoinformaron iniciaron el consumo de alcohol por primera vez durante el período de estudio
|
18 meses
|
|
Iniciación a la intoxicación por alcohol
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes que informaron haber iniciado una intoxicación por alcohol por primera vez durante el período de estudio.
|
18 meses
|
|
Iniciación a la Marihuana
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes que informaron haber iniciado el consumo de marihuana por primera vez durante el período de estudio
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA035141 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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