- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055429
Enhancing Care of the Aged and Dying in Prisons Ph II
2 de febrero de 2023 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
Mejorando el Cuidado de los Ancianos y Moribundos en Prisiones Fase II
La misión de los centros penitenciarios es brindar custodia, control y atención a las personas privadas de libertad.
Las prisiones de los Estados Unidos están obligadas por ley constitucional a brindar atención adecuada a un número creciente de reclusos mayores que probablemente pasarán sus últimos días en prisión.
Este proyecto de Fase II se enfoca en que los usuarios correctos accedan a estrategias de aprendizaje correctas en el entorno correcto (es decir, personal penitenciario interdisciplinario que accede a productos de alta calidad diseñados para educar y liderar iniciativas de cambio de prácticas dentro de los muros de las prisiones), mediante la investigación y el desarrollo continuos de un sistema de aprendizaje. sistema que promueve un enfoque de sistemas integrados para mejorar el cuidado de los ancianos y moribundos en las prisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estados Unidos tiene la tasa de encarcelamiento más alta del mundo.
Hay más de 1.821 prisiones estatales y federales que albergan a más de 2,3 millones de presos en los Estados Unidos.
La demografía de la población carcelaria está cambiando.
Las sentencias más largas y las opciones restringidas para la liberación anticipada agravan esta tendencia.
El segmento de adultos mayores de la población carcelaria se ha más que triplicado desde 1990.
El estado de salud de los reclusos que envejecen no refleja la población del mundo libre.
De hecho, los presos suelen presentar problemas de salud comunes a los ciudadanos libres que tienen entre 10 y 15 años más que ellos.
Los reclusos están bajo tutela de ese estado, es decir, el sistema se encarga de prever no sólo la custodia y control de los infractores, sino también su cuidado.
En conjunto, estas tendencias han tenido un impacto profundo en los sistemas penitenciarios: las prisiones de EE. UU. se enfrentan a una demanda cada vez mayor en el cuidado de los reclusos ancianos y moribundos.
En respuesta a esta necesidad, el proyecto Fase I Mejora de la atención a los ancianos y moribundos en las cárceles (ECAD-P) demostró que (1) existe una necesidad e interés por productos como ECAD-P (es decir, los administradores y el personal penitenciarios están interesados en la capacitación en atención al final de la vida (EOL)); (2) las capacitaciones deben ser breves, intensivas, atractivas, interactivas y contextualmente sensibles al entorno específico; y (3) se podría desarrollar un prototipo interactivo rico en medios con alta aceptabilidad y facilidad de uso.
El documento de especificación y el plan de comercialización indican que es posible desarrollar un sistema de aprendizaje ECAD-P a gran escala en la Fase II y existe potencial de mercado.
La innovación tecnológica propuesta para el proyecto ECAD-P se adapta bien al mercado objetivo.
El mérito técnico, la viabilidad y el potencial de mercado del Sistema de aprendizaje ECAD-P se demostraron en la Fase I del proyecto.
El propósito de esta solicitud de Fase II es continuar con la investigación y el desarrollo del sistema de aprendizaje ECAD-P con énfasis en el desarrollo de una unidad escalable para la comercialización y la ampliación de pruebas en una mayor cantidad de contextos más diversos.
Más específicamente, los objetivos de ECAD-P Fase II son 1) Desarrollar un sistema de aprendizaje basado en computadora interactivo rico en medios a gran escala que consta de seis módulos que abordan problemas de EOL y atención geriátrica en prisiones; 2) Realizar pruebas de usabilidad en persona del Sistema de aprendizaje ECAD-P a gran escala en prisiones estatales y federales para evaluar la interfaz de usuario, la facilidad de uso y las barreras percibidas a fin de optimizar la unidad escalable para una difusión más amplia; y 3) Probar la ampliación del Sistema de aprendizaje ECAD-P a gran escala en 12 prisiones federales (n=6) y estatales (n=6) en todo el país para evaluar los resultados, los patrones de uso y las oportunidades de comercialización.
La investigación y el desarrollo continuos permitirán perfeccionar la unidad escalable para su comercialización.
Las pruebas ampliadas del sistema de aprendizaje establecerán la eficacia del sistema de aprendizaje y proporcionarán información crítica relevante para la difusión del producto comercial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Empleado por una prisión estatal o federal participante
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- No empleado por una prisión estatal o federal participante
- incapaz de hablar inglés
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Unidad de escala completa
Prueba de 6 módulos
|
Pre-test, usabilidad, post-test
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de conocimiento desde la línea de base (pre-test) hasta el post-test (4 meses). (Conocimientos relacionados con el final de la vida y la geriatría)
Periodo de tiempo: Pre-test y Post-test (4 meses)
|
Se desarrollará un cuestionario utilizando la experiencia en el contenido del personal del estudio y los consultores.
El cuestionario evaluará el cambio en el conocimiento relacionado con la geriatría y el final de la vida antes de la capacitación (prueba previa) y al final de la capacitación (prueba posterior a los 4 meses)
|
Pre-test y Post-test (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta Ambiental vía cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de sistemas de apoyo y ambiente penitenciario.
|
6 meses
|
|
Encuesta Ambiental a través de Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de sistemas de apoyo y ambiente penitenciario.
|
6 meses
|
|
Encuesta de usuarios anteriores del Toolkit for Enhancing End-of-Life Care in Prisons
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Explore las experiencias de los primeros usuarios del Toolkit original.
|
6 meses
|
|
Cuestionario de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta validada para evaluar la usabilidad y aceptabilidad de productos basados en tecnología
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Penrod, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner P, Sakala L. Mass incarceration: the whole pie. Northampton, MA: Prison Policy Initiative. Available at: Retrieved from: http://www.prisonpolicy.org/reports/pie.html. Published 2014. Updated.
- Williams BA, Goodwin JS, Baillargeon J, Ahalt C, Walter LC. Addressing the aging crisis in U.S. criminal justice health care. J Am Geriatr Soc. 2012 Jun;60(6):1150-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03962.x. Epub 2012 May 29.
- Aday RH. Aging prisoners : crisis in American corrections. Westport, Conn.: Praeger; 2003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0314
- 2R42AG049570-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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