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Evaluación entre coronas de zirconio y acero inoxidable

24 de febrero de 2017 actualizado por: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Evaluación Clínica entre Coronas de Zirconia y Coronas de Acero Inoxidable en Dientes Molares Temporales

Introducción y problema de investigación:

El objetivo de este proyecto es evaluar y comparar dos restauraciones coronales completas en molares posteriores primarios durante un período de 3, 6 y 12 meses en términos de falla de la restauración, integridad marginal, contacto proximal, caries secundaria, oclusión y respuesta gingival. Los tipos de restauraciones son coronas de acero inoxidable (SSC) y coronas de zirconio NuSmile (Nu/ZR).

Materiales y métodos:

Los niños que asisten a las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad King Abdulaziz (KAUFD) que necesitan restauraciones serán evaluados según los criterios de inclusión hasta que se recluten 120 dientes (60 dientes para restauraciones SSC y 60 para restauraciones Nu/ZR). Se utilizará la técnica de boca dividida para garantizar la igualdad de variables para ambos grupos, cada paciente tendrá un lado restaurado con SSC y el lado opuesto se restaurará con coronas Nu/ZR.

La aleatorización se realizará utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 20.0 (Armonk, Nueva York; International Business Machines Corporation (IBM Corp) para cada grupo de edad por separado con una generación uniforme de variables aleatorias. Se usará una estadística descriptiva simple para el análisis y se usará una prueba T con Wilcoxon Signed-Rank. El nivel de significación se fijará en (α = 0,05) y el nivel de confianza en (95%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 4-8 años
  • Libre de cualquier enfermedad sistémica.
  • paciente cooperativo
  • Al menos dos molares primarios cariados bilaterales compatibles
  • Mínimo de dos superficies de caries en el diente objetivo
  • Consentimiento por escrito obtenido del padre/tutor

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó cualquier tema que no se ajuste a los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coronas de acero inoxidable (Grupo A)
Grupos que recibieron Coronas de Acero Inoxidable
Dispositivo: Corona de acero inoxidable (Grupo A)
Restauración de cobertura completa para dientes cariados de superficies múltiples
Otros nombres:
  • Corona de acero inoxidable
Experimental: Coronas de zirconio (Grupo B)
Grupos que recibieron coronas de Zirconia
Dispositivo: Coronas NuSmile Zirconia (Grupo B)
Restauración de cobertura completa para dientes cariados de superficies múltiples
Otros nombres:
  • Coronas de zirconio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Este parámetro se evaluó mediante una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 3 meses
Fallo de restauración
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Esto se evaluó clínicamente con una evaluación visual de la restauración, de acuerdo con el sistema de clasificación de criterios Alpha del Servicio de Salud Pública de EE. UU. "USPHS" [Ryge, 1980].
Seguimiento de 3 meses
Salud gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Este parámetro se evaluó mediante una sonda periodontal roma (Sonda de doble extremo Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) según el índice gingival de Löe y Silness [Löe, 1967].
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zirconia and SSC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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