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Bewertung zwischen Zirkonoxid- und Edelstahlkronen

24. Februar 2017 aktualisiert von: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinische Bewertung zwischen Zirkonoxidkronen und Edelstahlkronen in primären Molarenzähnen

Einleitung und Forschungsproblem:

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zwei vollständige koronale Restaurationen an primären hinteren Molaren über einen Zeitraum von 3, 6 und 12 Monaten hinsichtlich Restaurationsversagen, Randintegrität, proximalem Kontakt, Sekundärkaries, Okklusion und gingivaler Reaktion zu bewerten und zu vergleichen. Die Restaurationstypen sind Edelstahlkronen (SSC) und NuSmile-Zirkonoxidkronen (Nu/ZR).

Materialen und Methoden:

Kinder, die die Kliniken der King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry (KAUFD) besuchen und Restaurationen benötigen, werden auf Einschlusskriterien untersucht, bis 120 Zähne rekrutiert sind (60 Zähne für SSC-Restaurationen und 60 für Nu/ZR-Restaurationen). Die Split-Mouth-Technik wird verwendet, um den Ausgleich der Variablen für beide Gruppen sicherzustellen. Bei jedem Patienten wird die Seite mit SSC und die gegenüberliegende Seite mit Nu/ZR-Kronen wiederhergestellt.

Die Randomisierung erfolgt mit der Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Softwareversion 20.0 (Armonk, New York; International Business Machines Corporation (IBM Corp) für jede Altersgruppe separat mit einer einheitlichen Zufallsvariablengenerierung. Für die Analyse werden einfache deskriptive Statistiken und ein T-Test mit Wilcoxon-Signed-Rank verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf (α = 0,05) und das Konfidenzniveau auf (95 %) festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe von 4-8 Jahren
  • Frei von jeglichen systemischen Erkrankungen
  • Kooperativer Patient
  • Mindestens zwei übereinstimmende bilaterale kariöse Milchmolaren
  • Mindestens zwei Kariesoberflächen im Zielzahn
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung des Elternteils/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Themen, die nicht unter die Einschlusskriterien fallen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edelstahlkronen (Gruppe A)
Gruppen, die Edelstahlkronen erhalten haben
Gerät: Edelstahlkrone (Gruppe A)
Vollflächige Restauration für mehrflächige kariöse Zähne
Andere Namen:
  • Krone aus Edelstahl
Experimental: Zirkonkronen (Gruppe B)
Gruppen, die Zirkonkronen erhalten haben
Gerät: NuSmile-Zirkonoxidkronen (Gruppe B)
Vollflächige Restauration für mehrflächige kariöse Zähne
Andere Namen:
  • Zirkonkronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (doppelseitige Sonde Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index von Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dies wurde klinisch mit visueller Beurteilung der Restauration gemäß dem Alpha-Kriterium-Bewertungssystem des US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen parodontalen Sonde (Doppelendsonde Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) gemäß dem Gingivaindex von Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zirconia and SSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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