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Valutazione tra corone in zirconio e acciaio inossidabile

24 febbraio 2017 aggiornato da: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Valutazione clinica tra corone in zirconio e corone in acciaio inossidabile nei denti molari primari

Introduzione e problema di ricerca:

Lo scopo di questo progetto è valutare e confrontare due restauri coronali completi su molari posteriori primari in un periodo di 3, 6 e 12 mesi in termini di fallimento del restauro, integrità marginale, contatto prossimale, carie secondaria, occlusione e risposta gengivale. I tipi di restauro sono corone in acciaio inossidabile (SSC) e corone in zirconio NuSmile (Nu/ZR).

Materiali e metodi:

I bambini che frequentano le cliniche della King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry (KAUFD) che necessitano di restauri saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione fino al reclutamento di 120 denti (60 denti per restauri SSC e 60 per restauri Nu / ZR). Verrà utilizzata la tecnica della bocca divisa per garantire variabili di equalizzazione per entrambi i gruppi, ogni paziente avrà il lato restaurato con SSC e il lato opposto sarà restaurato con corone Nu/ZR.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 20.0 (Armonk, New York; International Business Machines Corporation (IBM Corp) separatamente per ciascun gruppo di età con una generazione uniforme di variabili casuali. Verrà utilizzata una semplice statistica descrittiva per l'analisi e verrà utilizzato un T-Test con Wilcoxon Signed-Rank. Il livello di significatività sarà fissato a (α = 0,05) e il livello di confidenza a (95%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età di 4-8 anni
  • Privo di qualsiasi malattia sistemica
  • Paziente collaborativo
  • Almeno due molari primari cariati bilaterali abbinati
  • Minimo di due superfici di carie nel dente mirato
  • Consenso scritto ottenuto dal genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che non rientrano nei criteri di inclusione sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corone in acciaio inossidabile (Gruppo A)
Gruppi che hanno ricevuto corone in acciaio inossidabile
Dispositivo: Corona in acciaio inossidabile (Gruppo A)
Restauro a copertura totale per denti cariati su più superfici
Altri nomi:
  • Corona in acciaio inossidabile
Sperimentale: Corone in zirconio (Gruppo B)
Gruppi che hanno ricevuto corone in Zirconia
Dispositivo: Corone in zirconio NuSmile (Gruppo B)
Restauro a copertura totale per denti cariati su più superfici
Altri nomi:
  • Corone in zirconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussata (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe,1967].
Controllo a 3 mesi
Fallimento del restauro
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo è stato valutato clinicamente con una valutazione visiva del restauro, secondo il sistema di valutazione dei criteri Alpha del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti "USPHS" [Ryge, 1980].
Controllo a 3 mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussa (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe, 1967].
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zirconia and SSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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