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Hämodynamische Auswirkungen von Blutflussschwankungen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie

27. März 2020 aktualisiert von: Zafar Jamkhana, MD, St. Louis University
Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kurzfristigen hämodynamischen Auswirkungen von Änderungen der Blutflussraten bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–89
  • Akutes Nierenversagen oder terminale Nierenerkrankung, die eine CRRT erforderlich machen
  • Zugelassen zum MICU-Dienst
  • Bei Einnahme von Vasopressoren/Inotropika Noradrenalin als einziger intravenöser Blutdrucksenker
  • Bei Einnahme von Vasopressoren/Inotropika mindestens vier Stunden lang bei stabiler Blutdruckdosis
  • Bei intravenöser Flüssigkeitszufuhr muss die Kristalloiddosis <= 100 ml/Stunde stabil sein und vor Beginn der CRRT mindestens 4 Stunden lang keine Kolloide erhalten
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) >= 65
  • Arterienkatheter zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung vorhanden
  • CRRT-Dauer von 48 Stunden oder weniger unter Verwendung des NxStage System One-Dialysesystems
  • CRRT wurde mindestens 4 Stunden lang erfolgreich vertragen, ohne dass es zu Gerinnung oder hämodynamischer Instabilität kam
  • Während des Studienzeitraums sind keine weiteren Eingriffe, Blutprodukttransfusionen oder die Verabreichung zusätzlicher Medikamente vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • zur Organtransplantation gelistet
  • Vorhofflimmern, andere unregelmäßige Herzrhythmen, instabile Arrhythmien
  • Bedarf an mehr als einem intravenösen Vasopressormittel
  • intravenöses vasopressorisches/inotropes Mittel außer Noradrenalin (z. B. Dobutamin, Dopamin, Vasopressin, Adrenalin)
  • Es wird eine therapeutische Antikoagulation verabreicht
  • bekannter akuter Myokardinfarkt, definiert durch erhöhtes Troponin, zusammen mit einer dokumentierten klinischen Diagnose während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Bekannter akuter Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, intrakranieller Raumforderungseffekt oder erhöhter Hirndruck innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Fehlfunktion des Dialysekatheters und Unfähigkeit, die Zielblutflussrate aufrechtzuerhalten
  • Flüssigkeitsentfernungsrate (Ultrafiltration) > 100 ml/Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Bei den Patienten wird die Blutflussrate an die CRRT angepasst und schrittweise erhöht, um die Auswirkung auf die Hämodynamik zu beurteilen
Gerät: Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit System One (TM) Setup (Nxstage)
Bei Teilnehmern, denen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie verschrieben wurde, werden hämodynamische Parameter bei verschiedenen Blutflussraten gemessen
Andere Namen:
  • NxStage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 10 Minuten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks von Periode 1 zu Periode 2
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zafar Jamkhana, MD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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