Administración de Zepatier (Grazoprevir más Elbasvir) en pacientes en hemodiálisis crónica (HD) con hepatitis C (HD)

Antecedentes: la hepatitis C (VHC) es común en pacientes en hemodiálisis (HD) con prevalencias informadas del 25 %. Para 2020, se predicen 775 000 pacientes en hemodiálisis en los EE. La hepatitis C se asocia con un aumento de la mortalidad en pacientes en HD, una disminución de la supervivencia del aloinjerto renal y una fuente de infección nosocomial en las unidades de hemodiálisis. Actualmente se dispone de fármacos para curar el VHC: antivirales de acción directa (AAD) que se pueden administrar de forma segura a los pacientes con EH. Una parte importante de la atención médica que se brinda a los pacientes con HD la brindan los nefrólogos y el personal de HD.

Objetivos del protocolo: 1. Proporcionar pautas para la implementación y el seguimiento de la terapia con DAA en pacientes con HD con VHC 2. Proporcionar a los nefrólogos estrategias para la identificación de pacientes candidatos a HD, obtener la aprobación de terceros para el pago de DAA, protocolos de dosificación de fármacos específicos basados ​​en el tipo de genoma de VHC y seguimiento clínico y de laboratorio durante la terapia DDA. 3. Al reducir el grupo de pacientes con VHC en una Unidad de HD, se reducirá el riesgo de transmisión nosocomial del VHC a otros pacientes y al personal.

Diseño del estudio: un ensayo intervencionista, prospectivo, no aleatorizado y no ciego para evaluar las estrategias del mundo real para identificar y tratar a los pacientes infectados por el VHC con Zepatier

Procedimientos del estudio 1. A los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sin criterios de exclusión se les asignará tratamiento con Zepatier con o sin ribavirina de acuerdo con el siguiente programa: (a) Genotipo 1a - tratamiento sin tratamiento previo sin polimorfismo NS5A - Zepatier un comprimido (100 mg de grazoprevir y 50 mg de elbasvir) por día durante 12 semanas (b) Genotipo 1a - tratamiento sin tratamiento previo con polimorfismo NS5A - Zepatier un comprimido al día y ribavirina (200 mg) al día durante 16 semanas (c) Genotipo 1b - tratamiento sin tratamiento previo - Zepatier un comprimido al día durante 12 semanas (d) Genotipo 1a o 1b - tratamiento previo con INF o inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC - Zepatier y ribavirina cada uno una vez al día durante 12 semanas (e) Genotipo 4 - sin tratamiento previo - Zepatier una vez al día durante 12 semanas (f) Genotipo 4 - tratamiento previo - Zepatier y ribavirina cada uno una vez al día durante 16 semanas

Pruebas de referencia/de detección: 1. Pruebas de genotipo del VHC 2. Carga de ARN viral del VHC 3. Pruebas de función hepática 4, Protime, tiempo de tromboplastina parcial 5. VIH: si es positivo, determine el ARN viral y el recuento de células T y CD4 6. Biopsia hepática ( dentro de los 24 meses del tratamiento) o Fibroscan dentro de los 12 meses del tratamiento 7. Hepatitis BsAg 8. Para pacientes con VHC genotipo 1a, prueba de mutación NS5A

El tratamiento de los pacientes coinfectados por el VIH/VHC se realizará en colaboración con el médico tratante del VIH para determinar si se requerirá algún ajuste en el régimen de medicamentos contra el VIH.

Pruebas/evaluaciones durante el tratamiento activo con DAA: 1. LFT y carga viral de ARN del VHC en las semanas 4, 8 y 12. Para pacientes en 16 semanas de tratamiento, LFT en la semana 16 también 2. Para pacientes en combinación Zepatier y ribavirina, control de hemoglobina cada semana durante el tratamiento 3. Evaluación de farmacología clínica para el cumplimiento y eventos adversos en la semana 4, 8 y 12 (y semana 16 para pacientes en tratamiento de 16 semanas)

Pruebas/Evaluación Posterior al tratamiento con DAA: 1, carga viral de ARN a las 12 semanas posteriores al tratamiento 2. Evaluación de farmacología clínica 12 semanas posteriores al tratamiento para eventos adversos 3. Los pacientes que logran una remisión viral sostenida a las 12 semanas se identificarán en los registros de HD como VHC ab positivos pero carga viral del VHC ARN negativo