- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496233
Combinación de dosis fija de elbasvir/grazoprevir durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC sin tratamiento previo con G1b (EGG-18)
"Estudio para investigar la eficacia de la combinación de dosis fija de elbasvir/grazoprevir durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC sin tratamiento previo con G1b con fibrosis no grave, con o sin anomalías de la glucosa - EGG 18"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Estudio de intervención Diseño: Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo Enmascaramiento: Etiqueta abierta Propósito principal: Tratamiento
Setenta y cinco (75) sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC GT1b (sin cirrosis) con o sin anomalías en la glucosa, como resistencia a la insulina o diabetes, se inscribirán consecutivamente.
Los investigadores decidieron incluir también a los pacientes con alteraciones de la glucosa en la selección inicial, ya que los datos sobre estos pacientes son escasos y la inclusión de este subgrupo de pacientes refleja mejor la práctica clínica. El estudio inscribirá a los pacientes de forma consecutiva, sin fijar una regla específica (p. proporción de asignación de muestras) para el reclutamiento de pacientes con y sin anomalías de la glucosa. Esto permitirá evaluar la proporción de pacientes con y sin alteraciones de la glucosa al inicio del estudio (un enfoque útil para comprender el impacto de los pacientes con alteraciones de la glucosa en la vida real) y realizar análisis exploratorios para comparar pacientes con o sin alteraciones de la glucosa según la RVS.
Habrá un grupo de tratamiento con EBV/GZR (50/100 mg) una vez al día sin alimentos durante 8 semanas.
EBV/GZR se fabrica en comprimidos de 50/100 mg para administración oral. Los sujetos tomarán 1 comprimido al día sin importar la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenza Calvaruso
- Número de teléfono: 0916552280
- Correo electrónico: vincenza.calvaruso@unipa.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Contacto:
- Vincenza Calvaruso, MD, PHD
- Correo electrónico: vincenza.calvaruso@unipa.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Infección crónica por VHC (≥ 6 meses) documentada por historia clínica previa o biopsia hepática, solo virus genotipo 1b. (Positivo para anticuerpos contra el VHC, ARN del VHC o un genotipo del VHC)
- Sin tratamiento previo sin exposición previa a ningún IFN, RBV o AAD específico para el VHC aprobado o experimental
- Fibrosis no severa (F≤ 2) según metavir score si se realizó biopsia o elasticidad medida por Fibroscan® inferior a 9,5 kPa o Fibrotest® inferior a 0,59 o Fibrometer® inferior a 0,63 si no se puede realizar Fibroscan®.
- Pacientes con anticuerpos contra el núcleo del VHB positivos. Estos pacientes deben ser monitoreados por brotes de hepatitis o reactivación del VHB durante el tratamiento contra el VHC y el seguimiento posterior al tratamiento. Se debe iniciar un tratamiento adecuado del paciente para la infección por VHB según lo indicado clínicamente según lo recomendado por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado. EASL 2017 Guías de práctica clínica sobre el manejo de la infección por el virus de la hepatitis B. J. Hepatol (2017).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la inscripción.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde al menos dos semanas antes del Día 1 hasta 14 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
- Un sujeto femenino que no tiene potencial reproductivo es elegible sin requerir el uso de anticonceptivos. Una mujer que no tiene potencial reproductivo se define como aquella que 1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa), 2) ovariectomía bilateral posquirúrgica de 6 semanas con o sin histerectomía, o 3) ligadura de trompas bilateral.
- Un sujeto masculino que no tiene potencial reproductivo es elegible sin requerir el uso de anticonceptivos. Un sujeto masculino que no tiene potencial reproductivo se define como: uno que se ha sometido con éxito a una vasectomía. Una vasectomía exitosa se define como: (1) documentación microscópica de azoospermia, o (2) una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posterior a la vasectomía.
- Las mujeres lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de comenzar con el fármaco del estudio.
- El sujeto debe gozar de buena salud en general, con la excepción de la infección crónica por el VHC y las anomalías de la glucosa según lo determine el investigador.
- El sujeto debe poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene menos de la edad de consentimiento legal, está mental o legalmente incapacitado, tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los procedimientos del estudio.
Antecedentes actuales o anteriores de cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad clínicamente significativa (que no sea VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto; También se excluyen los sujetos actualmente en evaluación por una enfermedad potencialmente clínicamente significativa (que no sea el VHC).
- Trastorno gastrointestinal o condición postoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio
- Antecedentes de descompensación (p. ej., ascitis clínica, encefalopatía y/o hemorragia varicosa)
- Trasplante de órganos sólidos (incluidos los trasplantes de células madre hematopoyéticas) distintos del riñón, la córnea y el cabello.
- Enfermedad cardiaca importante
- Condición psiquiátrica inestable que incluye hospitalización, intento de suicidio y/o un período de discapacidad como resultado de su enfermedad psiquiátrica dentro de los 2 años anteriores a la Selección
- Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Selección, con la excepción de cánceres específicos que se hayan curado mediante resección quirúrgica (p. ej., cáncer de piel de células basales, etc.). Los sujetos en evaluación por posible malignidad no son elegibles
- Alergia significativa a medicamentos (p. ej., hepatotoxicidad)
El sujeto tiene los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:
- ALT > 10 x el límite superior de lo normal (LSN)
- AST > 10 x LSN
- Bilirrubina directa > 1,5 x LSN
- Plaquetas < 75.000/μL
- Depuración de creatinina < 50 ml/min según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Albúmina < 3 g/dL
- INR > 1,5 x ULN a menos que el sujeto tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR
- Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, colangitis)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes HBsAg positivos
- Abuso de alcohol o drogas clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido enumerado en la ficha técnica específica.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, los metabolitos o el excipiente de la formulación
- Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio.
- (mujer) está embarazada, amamantando, esperando concebir o donar óvulos, o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento y después de completar todo el tratamiento (ver Criterios de inclusión); o el sujeto masculino planea embarazar o donar esperma o tiene una pareja sexual femenina en edad fértil y no está dispuesto a comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento y después de completarlo (ver Criterios de inclusión).
- tenido un SAE potencialmente mortal durante el período de selección.
- es un miembro o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación o del personal del patrocinador directamente involucrado en este estudio.
- tiene evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC, que incluye, entre otros, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis inducida por fármacos y hepatitis autoinmune.
- Para sujetos diagnosticados con diabetes mellitus, HbA1c documentada > 8,5% (para excluir diabetes no controlada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todos los pacientes incluidos
Todos los pacientes incluidos serán tratados con Elbasvir/grazoprevir durante 8 semanas
|
Tratamiento con combinación de dosis fija de EBR/GZR durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC sin tratamiento previo con G1b, con fibrosis no grave, con o sin RI y/o DM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la combinación de dosis fijas de elbasvir/grazoprevir durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC sin tratamiento previo con el genotipo 1b.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Proporción de sujetos con respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción del tratamiento en pacientes infectados por el VHC sin tratamiento previo con G1b, con fibrosis no grave, con o sin RI y/o DM tratados con la combinación de dosis fija de elbasvir/grazoprevir durante 8 semanas.
|
a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad).
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la suspensión del tratamiento
|
Número (porcentaje) de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
|
12 semanas después de la suspensión del tratamiento
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
• Las evaluaciones de la resistencia a la insulina se midieron mediante HOMA-IR al inicio y en la semana de seguimiento (FW)12
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017- 003710 -58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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