- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132948
Calidad de vida en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en quimioterapia de mantenimiento
Actividad física y calidad de vida en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en quimioterapia de mantenimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de vida relacionada con la salud es un resultado importante del tratamiento del cáncer que abarca el bienestar físico, psicológico, social y funcional. Además, la calidad de vida incluye la capacidad general de una persona para convertirse en un miembro productivo de la sociedad y lograr la realización personal. El tratamiento del cáncer pediátrico es una experiencia muy estresante que puede ser desafiante y perjudicial para la vida de los niños y sus familias. Los pacientes de oncología pediátrica que reciben quimioterapia a menudo experimentan una disminución en la calidad de vida debido a la disminución de la actividad, fatiga y angustia psicológica, como depresión o ansiedad, en comparación con las personas sanas. Los datos preliminares sugieren que existe una asociación entre la actividad física y la calidad de vida. Se ha demostrado que el ejercicio mejora el estado de ánimo, aumenta los niveles de energía y reduce el estrés. Aunque se han dedicado más investigaciones y recursos clínicos a los efectos del ejercicio en la calidad de vida de los pacientes adultos con cáncer, hay una falta de investigación en estas áreas entre los niños con cáncer. Los investigadores saben poco acerca de si los niños con cáncer se beneficiarían del ejercicio.
Los investigadores han agregado una muestra de sangre para biomarcadores. La investigación en pacientes adultos con cáncer ha demostrado una asociación entre diferentes biomarcadores y la calidad del sueño, lo que sugiere que la regulación de ciertos biomarcadores puede verse afectada por el ejercicio en adultos. Las medidas de los biomarcadores pueden proporcionar información sobre los posibles mediadores entre la actividad física, la calidad del sueño o los niveles de fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de oncología pediátrica con LLA en la fase de mantenimiento de la quimioterapia durante el tiempo del estudio
- Edades de 8 a 18 años de cualquier género (límites de edad debido a la confiabilidad y validez de las encuestas de evaluación de resultados)
- No tener trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio
- Capaz de hablar y leer inglés.
- No tener contraindicaciones para realizar ejercicio físico moderado según lo determine el personal investigador y el oncólogo pediátrico del paciente.
- Actualmente vive con sus padres/tutores legales
- Consentimiento obtenido de los tutores legales y asentimiento obtenido de los pacientes para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No es un paciente de oncología pediátrica con LLA en mantenimiento
- No recibir quimioterapia durante el tiempo de estudio
- Edad menor de 8 años o mayor de 18 años
- No de habla inglesa Dado que no todas las medidas de resultado han sido validadas en español y otros idiomas, solo se incluirán pacientes de habla inglesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Actividad física
Estudio de un solo brazo donde los pacientes eligen entre actividades físicas después de la evaluación inicial por PT.
Las actividades incluyen lo siguiente: consola de ajuste Nintendo WII, consola de ajuste Xbox Kinect y otras actividades deportivas.
|
Consola Nintendo WII fit, consola Xbox, actividades deportivas (fútbol, baloncesto, yoga, caminar y otros juegos físicos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
PedsQL
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Actigrafía
|
1 año
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diario
|
1 año
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de fatiga infantil
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Orsey, MD, Connecticut Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 10-086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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