- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132948
Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten
Körperliche Aktivität und Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein wichtiges Ergebnis der Krebsbehandlung, das körperliches, psychisches, soziales und funktionelles Wohlbefinden umfasst. Darüber hinaus umfasst die Lebensqualität die allgemeine Fähigkeit, ein produktives Mitglied der Gesellschaft zu werden und persönliche Erfüllung zu erreichen. Die Behandlung von pädiatrischem Krebs ist eine sehr belastende Erfahrung, die das Leben von Kindern und ihren Familien herausfordern und stören kann. Patienten mit pädiatrischer Onkologie, die eine Chemotherapie erhalten, erfahren im Vergleich zu gesunden Personen häufig eine Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von verminderter Aktivität, Müdigkeit und psychischem Stress wie Depressionen oder Angstzuständen. Vorläufige Daten legen nahe, dass es einen Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Lebensqualität gibt. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die Stimmung verbessert, das Energieniveau erhöht und Stress reduziert. Obwohl mehr Forschung und klinische Ressourcen für die Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität bei erwachsenen Krebspatienten bereitgestellt wurden, gibt es einen Mangel an Forschung in diesen Bereichen bei Kindern mit Krebs. Die Ermittler wissen wenig darüber, ob krebskranke Kinder von Bewegung profitieren würden.
Die Ermittler haben eine Blutprobe für Biomarker hinzugefügt. Untersuchungen an erwachsenen Krebspatienten haben einen Zusammenhang zwischen verschiedenen Biomarkern und der Schlafqualität gezeigt, was darauf hindeutet, dass die Regulierung bestimmter Biomarker durch Bewegung bei Erwachsenen beeinflusst werden kann. Messungen von Biomarkern können einen Einblick in potenzielle Mediatoren zwischen PA, Schlafqualität oder Ermüdungsniveaus geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderonkologische Patienten mit ALL in der Erhaltungsphase der Chemotherapie während der Studienzeit
- Alter 8-18 Jahre beiderlei Geschlechts (Altersgrenzen aufgrund der Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Umfragen zur Ergebnisbewertung)
- Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
- Englisch sprechen und lesen können
- Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an moderater körperlicher Betätigung, wie vom Forschungspersonal und dem pädiatrischen Onkologen des Patienten festgestellt
- Leben derzeit bei ihren Eltern/Erziehungsberechtigten
- Einwilligung der Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kein pädiatrischer Onkologie-Patient mit ALL in Erhaltung
- Keine Chemotherapie während der Studienzeit
- Alter unter 8 Jahren oder über 18 Jahren
- Nicht englischsprachig Da nicht alle Ergebnismessungen in Spanisch und anderen Sprachen validiert wurden, werden nur englischsprachige Patienten eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physische Aktivität
Einarmige Studie, bei der die Patienten nach der Ausgangsbeurteilung durch den PT aus körperlichen Aktivitäten wählen.
Zu den Aktivitäten gehören: Nintendo WII-Fit-Konsole, Xbox Kinect-Fit-Konsole und andere sportliche Aktivitäten.
|
Nintendo WII-Fit-Konsole, Xbox-Konsole, sportliche Aktivitäten (Fußball, Basketball, Yoga, Gehen und andere körperliche Spiele)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
KinderQL
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aktigraphie
|
1 Jahr
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tagebuch
|
1 Jahr
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Skala der Kindheitsermüdung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Orsey, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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