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Sedación durante la anestesia espinal

20 de febrero de 2024 actualizado por: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Una comparación del efecto sedante de la ketamina y el midazolam durante la anestesia espinal para la reparación electiva de la hernia inguinal unilateral: un ensayo comparativo aleatorizado

Los pacientes durante la anestesia espinal deben estar sedados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal ofrece una serie de ventajas tanto para el paciente como para el médico. Sin embargo, los pacientes suelen ser reacios a permanecer despiertos durante un procedimiento. Se ha demostrado que la sedación aumenta la satisfacción del paciente durante la anestesia regional y puede considerarse como un medio para aumentar la aceptación del paciente. Por lo tanto, es importante proporcionar una sedación adecuada si se quieren apreciar plenamente las ventajas de la anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egipto, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 18 a 40 años de edad sometidos a reparación electiva de hernia inguinal unilateral sin alteraciones neurológicas, cardiovasculares y hepatorrenales.

Criterio de exclusión:

  • Edad: menor de 18 años o mayor de 40.
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos.
  • Desordenes cardiovasculares.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Contraindicaciones al bloqueo neuroaxial (alergia a L.A, neuropatía periférica, cirugía de columna previa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina
Los pacientes recibirán ketamina IV 0,5 mg/kg diluida en solución salina normal hasta un volumen de 50 ml durante 10 min.
Droga: Ketamina
El paciente recibirá ketamina IV 0,5 mg/kg diluida en solución salina normal hasta un volumen de 50 ml durante 10 min.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Midazolam
Los pacientes recibirán midazolam IV 0,03 mg/kg diluido en solución salina normal hasta un volumen de 50 ml durante 10 min.
Droga: Midazolam
El paciente recibirá midazolam IV 0,03 mg/kg diluido en solución salina normal hasta un volumen de 50 ml durante 10 min.
Otros nombres:
  • dormitorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de la sedación en minutos evaluado mediante la evaluación modificada del observador de la puntuación de alerta/sedación
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la anestesia espinal
evaluado mediante la evaluación modificada del observador de la puntuación de alerta/sedación
90 minutos después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Seham M Moeen, MD, Assiut Univerisity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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