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Sedierung während der Spinalanästhesie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Ein Vergleich der sedierenden Wirkung von Ketamin und Midazolam während der Spinalanästhesie zur elektiven einseitigen Leistenhernienreparatur: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Patienten während der Spinalanästhesie sollten sediert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie bietet sowohl für den Patienten als auch für den Arzt zahlreiche Vorteile. Allerdings scheuen Patienten oft davor zurück, während eines Eingriffs wach zu bleiben. Es hat sich gezeigt, dass eine Sedierung die Patientenzufriedenheit während einer Regionalanästhesie steigert und als Mittel zur Erhöhung der Patientenakzeptanz in Betracht gezogen werden kann. Daher ist die Bereitstellung einer angemessenen Sedierung wichtig, wenn die Vorteile der Spinalanästhesie voll ausgeschöpft werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich einer elektiven einseitigen Leistenbruchreparatur ohne neurologische, kardiovaskuläre oder hepato-renale Anomalien unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: jünger als 18 oder älter als 40.
  • Psychatrische oder neurologische Störungen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade (Allergie gegen L.A., periphere Neuropathie, vorherige Wirbelsäulenoperation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Die Patienten erhalten intravenös 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 50 ml, über 10 Minuten
Arzneimittel: Ketamin
Der Patient erhält intravenös 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 50 ml, über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Patienten erhalten IV Midazolam 0,03 mg/kg, verdünnt in normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 50 ml, über 10 Minuten
Arzneimittel: Midazolam
Der Patient erhält intravenös 0,03 mg/kg Midazolam, verdünnt in normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 50 ml, über 10 Minuten
Andere Namen:
  • dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Sedierung in Minuten, ermittelt anhand der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierungsbewertung
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Spinalanästhesie
bewertet durch eine modifizierte Beobachterbewertung des Wachsamkeits-/Sedierungs-Scores
90 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seham M Moeen, MD, Assiut Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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