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Un estudio prospectivo para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal® (PS)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Este es un estudio clínico prospectivo diseñado para observar los resultados clínicos a largo plazo de la artroplastia total de rodilla utilizando un implante posterior estabilizado específico para el paciente en pacientes con osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es prospectivo. A los sujetos se les implantará un sistema de reemplazo de rodilla iTotal® PS. El estudio incluirá un mínimo de 100 sujetos en hasta 10 sitios. Los pacientes inscritos en este estudio pueden representar los primeros casos de iTotal PS KRS implantados en un sitio en particular; los datos recopilados para los primeros 15 pacientes en cada sitio se analizarán por separado del resto de la población inscrita. Esto proporcionará visibilidad para determinar si existe una curva de aprendizaje en el proceso de implantación del iTotal PS KRS. Los sitios de estudio estarán ubicados en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Scott Orthopedic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artrosis de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Condición clínica incluida en las Indicaciones de uso aprobadas para el iTotal® PS
  • Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de TKR. El estado de la enfermedad se evalúa mediante evaluación clínica y radiográfica.
  • Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
  • > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Se requiere procedimiento bilateral simultáneo
  • IMC > 40
  • Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
  • Diabetes mal controlada
  • Afecciones neuromusculares que impiden que el paciente participe en las actividades del estudio
  • Infección local o sistémica activa
  • inmunocomprometidos
  • Fibromialgia u otra condición general relacionada con el dolor corporal
  • Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
  • Pérdida de hueso o musculatura, osteonecrosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar, hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
  • Diagnosticado o recibiendo tratamiento para la osteoporosis
  • Otra discapacidad física que afecta las caderas, la columna vertebral o la rodilla contralateral
  • Inestabilidad severa por pérdida avanzada de estructura osteocondral
  • Artroplastia previa de la rodilla afectada, incluida la osteotomía tibial alta (HTO)
  • No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
  • Participación en otro estudio clínico que confundiría los resultados
  • Alergia a cualquiera de los materiales del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base de 1 año en KSS
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla desde la visita preoperatoria hasta la visita posoperatoria de 1 año. La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) incluye una puntuación objetiva de la rodilla, una puntuación funcional, una puntuación de satisfacción y una puntuación de expectativas. La puntuación objetiva de la rodilla, completada por el cirujano, incluye una puntuación VAS de dolor al caminar en terreno nivelado y en escaleras o pendientes, así como una evaluación de la alineación, la estabilidad de los ligamentos y el ROM, junto con deducciones por contractura en flexión o retraso extensor. Luego, los pacientes registran su satisfacción, actividades funcionales y expectativas (Scuderi et al., 2012).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en KSS en los años 2, 5 y 10 después de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La puntuación de la Sociedad de la rodilla incluye una puntuación objetiva de la rodilla, una puntuación funcional, una puntuación de satisfacción y una puntuación de expectativas. La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) incluye una puntuación objetiva de la rodilla, una puntuación funcional, una puntuación de satisfacción y una puntuación de expectativas. La puntuación objetiva de la rodilla, completada por el cirujano, incluye una puntuación VAS de dolor al caminar en terreno nivelado y en escaleras o pendientes, así como una evaluación de la alineación, la estabilidad de los ligamentos y el ROM, junto con deducciones por contractura en flexión o retraso extensor. Luego, los pacientes registran su satisfacción, actividades funcionales y expectativas (Scuderi et al., 2012).
Hasta 10 años
Cambio desde el inicio en KOOS en los años 1, 2, 5 y 10 después de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento específico de rodilla de 42 preguntas, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
Hasta 10 años
Alineación posoperatoria de las extremidades si se dispone de radiografías de piernas largas
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de la alineación de las extremidades entre las radiografías preoperatorias y posoperatorias.
2 años
Duración de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: 1 año
Cuánto tiempo está el paciente en el hospital desde el momento de la admisión hasta el momento del alta.
1 año
Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida de sangre estimada durante la cirugía (mL)
1 año
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de pacientes que requieren transfusiones de sangre durante la cirugía
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de revisión post-implantación
Periodo de tiempo: Recolectados desde la fecha de implantación hasta el final del estudio. Hasta 10 años.
Tasa de pacientes que requieren revisión de prótesis total de rodilla por cualquier motivo.
Recolectados desde la fecha de implantación hasta el final del estudio. Hasta 10 años.
Duración del procedimiento: Piel con piel
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la artroplastia de rodilla comienza desde el momento en que el cirujano realiza la primera incisión y finaliza cuando el cirujano sutura la incisión inicial.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Quartulli, Restor3D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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