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Modulazione dopaminergica della memoria dichiarativa

11 maggio 2017 aggiornato da: Giovanni Augusto Carlesimo, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Lo studio indaga l'effetto della stimolazione dopaminergica sulle funzioni della memoria dichiarativa nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). A questo scopo, 20 pazienti con MP riceveranno compiti di memoria dichiarativa in due diverse condizioni: dopo 12-18 ore di sospensione della stimolazione dopaminergica (condizione "off") e dopo la prima dose giornaliera di terapia dopaminergica (condizione "on"). Anche a 20 controlli sani verranno somministrati i due compiti in due condizioni con lo stesso ritardo intersessione dei pazienti PD, ma senza assumere farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è spesso accompagnata da deficit dichiarativi di memoria. È stato ipotizzato che questi ultimi possano essere correlati alla deplezione dopaminergica all'interno della rete fronto-striatale. Tuttavia, la natura di questa relazione non è chiaramente compresa. In questo studio ci proponiamo di valutare il ruolo della stimolazione dopaminergica quotidiana sui processi di recupero necessari per svolgere diversi compiti cognitivi. Ad un gruppo di pazienti con PD verrà somministrato un compito di memoria dichiarativa sia "on" (assunzione standard di farmaci) che "off" (12/18 ore dopo l'ultima assunzione di farmaci). Un gruppo di controlli normali comparabili si presenterà anche con lo stesso compito cognitivo due volte, senza alcuna assunzione di droghe. Comprendere l'effetto del trattamento con dopamina sui processi di memoria dichiarativa consentirà di adattare il trattamento farmacologico standard per tenere conto delle caratteristiche motorie e cognitive della malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione S. Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Morbo di Parkinson idiopatico fatta da un neurologo secondo i criteri della London Brain Bank.

Criteri di esclusione:

  • durata della malattia ≥ 5 anni; diagnosi di demenza basata su criteri clinici e confermata da un punteggio del Mini-Mental State Examination < 26; presenza di altre patologie neurologiche e/o psichiatriche nella storia clinica del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parkinson
Pazienti con malattia di Parkinson che assumono o meno agenti dopaminergici
Droga: Agente dopaminergico
I pazienti sono stati valutati in due condizioni sperimentali eseguite in giorni diversi, con un intervallo tra le sessioni di circa un mese. Nella condizione "off" i soggetti PD hanno eseguito i compiti sperimentali al mattino dopo 12/18 ore di sospensione dell'agente dopaminergico. Nella condizione "on" sono stati esaminati 90-120 minuti dopo aver assunto la prima dose mattutina di levodopa e/o agonisti della dopamina.
Altri nomi:
  • Farmaci dopaminergici
NESSUN_INTERVENTO: Controlli normali
Età e istruzione soggetti sani comparabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance sul compito cognitivo
Lasso di tempo: 60 min.
Punteggi delle prestazioni su attività di memoria dichiarativa
60 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Carlesimo, MD, Fondazione S. Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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