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Aislamiento de caja guiado por mapeo de alta densidad y ablación de sustrato (HOT)

28 de junio de 2019 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Estudio de aislamiento de caja guiado por mapeo de alta densidad y ablación de sustrato para fibrilación auricular persistente

Este estudio evalúa la eficacia de la ablación del sustrato auricular guiada por mapeo de alta densidad para la fibrilación auricular persistente. A 1/5 de los pacientes con fibrilación auricular persistente se les realiza aislamiento de venas pulmonares, 2/5 de ellos aislamiento de venas pulmonares y caja mientras que otros se someten a ablación del sustrato auricular además de aislamiento de venas pulmonares y caja.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad de 18 a 75 años.
  • Fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración (≥7 días), que se confirma por Holter en los últimos seis meses.
  • Dispuesto a someterse a una ablación con catéter para la fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

  • Acompañado de enfermedades cardíacas graves, incluidas enfermedades valvulares cardíacas, enfermedades cardíacas congénitas, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, etc.
  • Bloqueo auriculoventricular completo.
  • Un accidente cerebrovascular agudo o contradicción de la anticoagulación.
  • Hipertiroidismo.
  • Tener antecedentes de ablación con catéter de fibrilación auricular.
  • Trombosis de la orejuela auricular izquierda confirmada por ecocardiografía transesofágica.
  • Embarazo o lactancia.
  • Planificación del embarazo en un futuro próximo.
  • Miopatía o enfermedad hepática activa, incluidos los pacientes con un aumento sostenido de las transaminasas séricas de razón desconocida y los que tienen un aumento de las transaminasas séricas de más de tres veces el límite superior de lo normal.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento fotovoltaico circunferencial
Solo aislamiento PV circunferencial
Procedimiento: CPVI
Solo aislamiento PV circunferencial
Experimental: Aislamiento PV y BOX circunferencial
Procedimiento: CPVI+CAJA
Aislamiento PV y BOX circunferencial
Experimental: aislamiento circunferencial de PV y BOX con ablación de sustrato
Ablación del sustrato auricular además del aislamiento de PV circunferencial y BOX
Procedimiento: CPVI+CAJA+SUB
Ablación del sustrato auricular además del aislamiento de PV circunferencial y BOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realiza Holter 12 meses después del procedimiento y se registra el ritmo cardíaco.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
La FEVI se evalúa mediante ecocardiografía 12 meses después del procedimiento.
12 meses
Accidentes cerebrovasculares o eventos embólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
El historial de accidentes cerebrovasculares o eventos embólicos se toma en cada seguimiento durante el período de 12 meses después del procedimiento y, si es necesario, se realizarán exámenes radiográficos.
12 meses
Fibrosis auricular
Periodo de tiempo: 1 día
El mapeo del sustrato auricular se realiza antes y después de la ablación con catéter en un día para evaluar la fibrosis auricular.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3rdxiangya@csu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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