El efecto de la máscara de ojos de noche sobre el dolor posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca
21 de mayo de 2018 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Los factores ambientales como el ruido y la luz se han citado como causas importantes de la privación del sueño en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Estudios previos demostraron una alteración hiperalgésica en la percepción del dolor tras un protocolo de privación de sueño controlado.
Otros estudios indicaron que el uso de máscaras para los ojos puede mejorar el sueño REM en sujetos sanos en un entorno de UCI simulado y mejorar la calidad del sueño en pacientes de UCI.
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos del uso de máscaras oculares sobre el sueño y, por lo tanto, sobre la calidad del dolor en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad ≧18 años; (2) sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos; (3) capacidad de los pacientes para comunicarse verbalmente y comprender los cuestionarios de sueño administrados en la UCI; (3) duración de la estancia en la UCI ≥48 horas; (4) Puntaje de coma de Glasgow (GCS) >8 en el primer al tercer día. Extubación posoperatoria de la VM en pocas horas (antes de las 9 p. m. para pacientes posoperatorios).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes mayores de 65 años fueron excluidos del estudio debido a posibles diferencias en el sueño relacionadas con la edad. Los pacientes que reportaron despertares nocturnos frecuentes, ronquidos o uso crónico de benzodiazepinas u opioides fueron excluidos debido a las posibles influencias de confusión de estos factores sobre el sueño posoperatorio, el dolor o el requerimiento de opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Comparador activo: Mascara para los ojos
|
El grupo experimental recibirá dispositivos de protección Mascarillas oculares de un solo uso durante el sueño nocturno (Flight Eye-masks; Dreaming, Zhuji City, Zhejiang, China).
El cuidador les explicará que deben usar máscaras para los ojos durante su estadía en la UCI para garantizar el descanso y les indicará a los pacientes que las usen adecuadamente.
Durante la estadía en la UCI, las enfermeras de la UCI ayudarán a los pacientes a usar máscaras para los ojos desde las 9:00 p. m. hasta las 7:00 a. m. del día siguiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
|
Se utilizará la escala analógica visual.
desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable).
|
3 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios
|
la versión árabe del Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) El RCSQ de cinco puntos fue diseñado para evaluar diferentes aspectos del sueño nocturno, incluyendo: (1) profundidad; (2) latencia (tiempo para conciliar el sueño); (3) número de despertares; (4) eficiencia (porcentaje de tiempo despierto), y (5) calidad.
Cada elemento se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que varió de 0 mm (peor sueño) a 100 mm (sueño óptimo).
La puntuación total se calculó dividiendo la suma de todas las puntuaciones por cinco.
El RCSQ fue administrado por el investigador diariamente, a las 7:00 am todas las mañanas.
|
3 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain & Sleep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .