Wpływ nocnej maski na oczy na ból pooperacyjny u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
21 maja 2018 zaktualizowane przez: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Czynniki środowiskowe, takie jak hałas i światło, zostały wymienione jako ważne przyczyny braku snu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Poprzednie badania wykazały hiperalgetyczną zmianę w odczuwaniu bólu po kontrolowanym protokole pozbawienia snu.
Inne badania wykazały, że stosowanie masek na oczy może poprawić sen REM u zdrowych osób w symulowanym środowisku OIOM i poprawić jakość snu u pacjentów OIOM.
Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu stosowania masek na oczy na sen, a tym samym na jakość bólu u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych przebywających na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egipt, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek ≧18 lat; (2) brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych; (3) zdolność pacjentów do komunikowania się werbalnego i rozumienia kwestionariuszy snu przeprowadzanych na OIT; (3) długość pobytu na OIT ≥48 godzin; (4) Ocena śpiączki Glasgow (GCS) > 8 w pierwszym do trzeciego dnia. Pooperacyjna ekstubacja MV w ciągu kilku godzin (przed godziną 21:00 dla pacjentów pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zostali wykluczeni z badania ze względu na potencjalne różnice w czasie snu związane z wiekiem. Pacjenci zgłaszający częste przebudzenia w nocy, chrapanie lub przewlekłe stosowanie benzodiazepin lub opioidów zostali wykluczeni z powodu potencjalnego zakłócającego wpływu tych czynników na sen pooperacyjny, ból lub zapotrzebowanie na opioidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: maska na oczy
|
Grupa eksperymentalna otrzyma urządzenia ochronne Jednorazowe maski na oczy podczas nocnego snu (Flight Eye-masks; Dreaming, Zhuji City, Zhejiang, Chiny).
Opiekun wyjaśni im, że podczas pobytu na OIT powinni nosić maski na oczy, aby zapewnić sobie odpoczynek i poinstruuje pacjentów, jak prawidłowo je stosować.
W czasie pobytu na OIT pielęgniarki OIOM będą pomagać pacjentom w noszeniu maseczek na oczy od 21:00 do 7:00 następnego dnia rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
zostanie zastosowana wizualna skala analogowa.
od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
arabska wersja Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ) Pięciopunktowy kwestionariusz RCSQ został opracowany w celu oceny różnych aspektów snu nocnego, w tym: (1) głębokości; (2) opóźnienie (czas zasypiania); (3) liczba przebudzeń; (4) wydajność (procent czasu przebudzenia) oraz (5) jakość.
Każda pozycja została oceniona za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (najgorszy sen) do 100 mm (optymalny sen).
Całkowity wynik został obliczony poprzez podzielenie sumy wszystkich wyników przez pięć.
RCSQ był podawany przez badacza codziennie, o godzinie 7:00 każdego ranka.
|
3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain & Sleep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .