- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215212
Eficacia de los tapones para los oídos, las máscaras para los ojos y el sonido del océano en la calidad del sueño entre los pacientes de la UCI
Un estudio comparativo para evaluar la eficacia del tapón para los oídos, la máscara para los ojos y el sonido del océano en la calidad del sueño entre los pacientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio comparativo para evaluar la eficacia de los tapones para los oídos, las máscaras para los ojos y el sonido del océano en la calidad del sueño.
El tapón auditivo utilizado en este estudio es un tapón auditivo de espuma hecho de poliuretano con índice de reducción de ruido (NRR=29 dB, SNR=37dB). Se inserta en el canal auditivo para proteger el oído del usuario del ruido fuerte. El tapón auditivo utilizado fue fabricado por la división de seguridad ambiental y salud ocupacional de 3 M de la India, fabricado en Bengalaru560. El tapón auditivo ayuda a reducir la intensidad del ruido, lo que ayuda a disminuir el procesamiento de la percepción auditiva.
La máscara para los ojos utilizada en este estudio es una tela delicada de color oscuro (negro y azul) de material de tela, de 18,5 cm de largo, 8,5 cm de ancho y 30 mm de alto, llena de cojines suaves como una sustancia en el interior que cubre ambos ojos y 2 correas elásticas que sostiene la máscara en la cabeza del paciente que evita que la luz entrante se aleje de los ojos del paciente e induce un estado de oscuridad pura. El detalle del producto de la máscara para ojos era el número de modelo SM004 y se ordenó a Amazon. La máscara para ojos disminuye la intensidad de la luz, lo que mejora la secreción de melatonina (involucra al sistema endocrino). Además, la máscara ocular ayuda a usar el subsistema de cognator como máscara ocular y también ayuda a reducir el procesamiento de percepción visual.
El sonido del océano es un tipo de ruido blanco que es un sonido relajante de las olas rompiendo en la playa que se proporciona a través de un auricular durante 30 minutos. Se entregó a través del nombre de la aplicación de Android relajación melodías meditación del software Ipnos. El sonido del océano es un tipo de ruido blanco que evita que los estímulos auditivos intensos sean menos capaces de estimular la corteza cerebral durante el sueño, lo que ayuda a disminuir el procesamiento de la percepción auditiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen 18 o más de 18 años de edad.
- Pacientes que fueron orientados al tiempo y al individuo.
- Pacientes que pudieran entender y responder en hindi/inglés.
- Pacientes sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Pacientes sin enfermedades mentales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan algún traumatismo en la cabeza, oídos y ojos.
- Pacientes que reportan molestias con la máscara para los ojos y el tapón para los oídos.
- Pacientes que presentaban déficit auditivo.
- Pacientes que toman medicamentos inductores del sueño como narcóticos, sedantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: enchufe de oído
Tapón auditivo fabricado en poliuretano con (NRR= 29 db y SNR= 37 db) administrado de 22:00 a 07:00 horas.
|
máscara para los ojos administrada de 10 p.m. a 7 a.m.
Sonido del océano administrado a través de un auricular durante 30 minutos de 9:15 p. m. a 9:45 p. m.
Tapón para los oídos administrado de 10 p. m. a 7 a. m.
|
Experimental: Mascara para los ojos
máscara para los ojos (18,5 cm, ancho 8,5 cm, altura -30 mm) tela de color oscuro con 2 correas elásticas, que cubre ambos ojos administrada de 10 pm a 7 am.
|
máscara para los ojos administrada de 10 p.m. a 7 a.m.
Sonido del océano administrado a través de un auricular durante 30 minutos de 9:15 p. m. a 9:45 p. m.
Tapón para los oídos administrado de 10 p. m. a 7 a. m.
|
Experimental: sonido del océano
Sonido del océano, un tipo de ruido blanco administrado a través de un auricular durante 30 minutos de 9:15 p. m. a 9:45 p. m.
|
máscara para los ojos administrada de 10 p.m. a 7 a.m.
Sonido del océano administrado a través de un auricular durante 30 minutos de 9:15 p. m. a 9:45 p. m.
Tapón para los oídos administrado de 10 p. m. a 7 a. m.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
|
escala estructurada de calidad del sueño Las puntuaciones de cada pregunta varían de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican mala calidad del sueño y las puntuaciones más bajas indican buena calidad del sueño
|
10-15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: abhilasha chaudhary, M.Sc Nursing, Maharishi Markandeshwar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel M, Chipman J, Carlin BW, Shade D. Sleep in the intensive care unit setting. Crit Care Nurs Q. 2008 Oct-Dec;31(4):309-18; quiz 319-20. doi: 10.1097/01.CNQ.0000336816.89300.41.
- Spencer JA, Moran DJ, Lee A, Talbert D. White noise and sleep induction. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1):135-7. doi: 10.1136/adc.65.1.135.
- Wallace CJ, Robins J, Alvord LS, Walker JM. The effect of earplugs on sleep measures during exposure to simulated intensive care unit noise. Am J Crit Care. 1999 Jul;8(4):210-9.
- Daneshmandi M, Neiseh F, SadeghiShermeh M, Ebadi A. Effect of eye mask on sleep quality in patients with acute coronary syndrome. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):135-43. doi: 10.5681/jcs.2012.020. eCollection 2012 Sep.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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