- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03215212
Effektiviteten av øreplugger, øyemaske og havlyd på søvnkvaliteten blant ICU-pasienter
En komparativ studie for å vurdere effektiviteten av øreplugger, øyemaske og havlyd på søvnkvalitet blant intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en sammenlignende studie ble gjort for å vurdere effektiviteten av øreplugger, øyemaske og havlyd på søvnkvalitet.
Øreplugg brukt i denne studien er en skumørepropp laget av polyuretan med støyreduksjonsvurdering (NRR=29 dB, SNR=37dB). Den settes inn i øregangen for å beskytte brukerens øre mot høy støy. Ørepluggen som ble brukt ble produsert av 3 M bedriftshelse- og miljøsikkerhetsdivisjonsselskap i India produsert i Bengalaru560. Ørepluggen bidrar til å redusere støyintensiteten som bidrar til å redusere auditiv perseptuell prosessering.
Øyemaske brukt i denne studien er en delikat mørk klut (svart og blå) av stoffmateriale, lengde -18,5 cm, bredde - 8,5 cm, høyde - 30 millimeter fylt med myke puter som stoff inni som dekker begge øynene og 2 elastiske stropper som holder masken på pasientens hode som hindrer innkommende lys vekk fra pasientens øyne og induserer en tilstand av rent mørke. Produktdetaljene til øyemasken var modellnummer-SM004 og ble bestilt fra Amazon. Øyemaske reduserer intensiteten av lyset som øker melatoninsekresjonen (involverer det endokrine systemet). I tillegg hjelper øyemaske til bruk av kognator-delsystemet, da øyemaske også bidrar til å redusere visuell perseptuell prosessering.
Havlyd er en type hvit støy som er en beroligende lyd av bølger som slår mot stranden som leveres via øretelefoner i 30 min. Den ble levert via android-applikasjonsnavnet slappe melodier meditasjon av Ipnos programvare. Havlyd er en type hvit støy som forhindrer intense auditive stimuli som er mindre i stand til å stimulere hjernebarken under søvn, noe som bidrar til å redusere auditiv perseptuell prosessering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som er 18 eller mer enn 18 år.
- Pasienter som var orientert til tid og individ.
- Pasienter som kunne forstå og svare på hindi/engelsk.
- Pasienter som ikke har hatt hodetraumer.
- Pasienter som ikke har psykiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har traumer i hode, ører og øyne.
- Pasienter rapporterer ubehag med øyemaske og ørepropp.
- Pasienter som hadde nedsatt hørsel.
- Pasienter som tar søvnfremkallende medisiner som narkotiske midler, beroligende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ørepropp
Øreplugg laget av polyuretan med (NRR= 29 db og SNR= 37 db) administrert fra 22.00 til 07.00.
|
øyemaske administrert fra 22.00 til 07.00
Havlyd administrert via øretelefon i 30 minutter fra 21:15 til 21:45
øreplugg administrert fra 22.00 til 07.00
|
Eksperimentell: øye maske
øyemaske (18,5 cm, bredde 8,5 cm, høyde -30 mm) mørk klut med 2 elastiske stropper som dekker begge øynene administrert fra kl. 22.00 til kl. 07.00.
|
øyemaske administrert fra 22.00 til 07.00
Havlyd administrert via øretelefon i 30 minutter fra 21:15 til 21:45
øreplugg administrert fra 22.00 til 07.00
|
Eksperimentell: lyd fra havet
Havlyd en type hvit støy som administreres via øretelefoner i 30 minutter fra 21:15 til 21:45
|
øyemaske administrert fra 22.00 til 07.00
Havlyd administrert via øretelefon i 30 minutter fra 21:15 til 21:45
øreplugg administrert fra 22.00 til 07.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
søvnkvalitet
Tidsramme: 10-15 minutter
|
strukturert søvnkvalitetsskala Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer dårlig søvnkvalitet og lavere poengsum indikerer god søvnkvalitet
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abhilasha chaudhary, M.Sc Nursing, Maharishi Markandeshwar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel M, Chipman J, Carlin BW, Shade D. Sleep in the intensive care unit setting. Crit Care Nurs Q. 2008 Oct-Dec;31(4):309-18; quiz 319-20. doi: 10.1097/01.CNQ.0000336816.89300.41.
- Spencer JA, Moran DJ, Lee A, Talbert D. White noise and sleep induction. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1):135-7. doi: 10.1136/adc.65.1.135.
- Wallace CJ, Robins J, Alvord LS, Walker JM. The effect of earplugs on sleep measures during exposure to simulated intensive care unit noise. Am J Crit Care. 1999 Jul;8(4):210-9.
- Daneshmandi M, Neiseh F, SadeghiShermeh M, Ebadi A. Effect of eye mask on sleep quality in patients with acute coronary syndrome. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):135-43. doi: 10.5681/jcs.2012.020. eCollection 2012 Sep.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
Kliniske studier på øye maske
-
Aston UniversitySuspendertMeibomian kjerteldysfunksjonCanada
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringTykktarmskreft | AdenomTyskland
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater