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Efficacia del tappo per le orecchie, della maschera per gli occhi e del suono dell'oceano sulla qualità del sonno tra i pazienti in terapia intensiva

12 luglio 2017 aggiornato da: Abhilasha Chaudhary, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Uno studio comparativo per valutare l'efficacia di tappi per le orecchie, mascherine per gli occhi e rumore dell'oceano sulla qualità del sonno tra i pazienti in terapia intensiva

Lo studio valuta l'efficacia dei tappi per le orecchie, delle mascherine per gli occhi e del suono dell'oceano sulla qualità del sonno tra i pazienti in terapia intensiva. 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 e al gruppo 2 con il metodo della lotteria, ovvero 30 in ciascun gruppo. Il gruppo 1 ha ricevuto i tappi per le orecchie e le mascherine per gli occhi la prima notte, seguito da un periodo di washout la seconda notte e ha ricevuto il suono dell'oceano la terza notte, mentre il gruppo 2 ha ricevuto il suono dell'oceano la prima notte seguito da un periodo di washout la seconda notte e ha ricevuto tappi per le orecchie e maschera per gli occhi la terza notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

è stato condotto uno studio comparativo per valutare l'efficacia dei tappi per le orecchie, della maschera per gli occhi e del suono dell'oceano sulla qualità del sonno.

Il tappo per le orecchie utilizzato in questo studio è un tappo per le orecchie in schiuma realizzato in poliuretano con grado di riduzione del rumore (NRR=29 dB, SNR=37dB). Viene inserito nel condotto uditivo per proteggere l'orecchio dell'utente dai rumori forti. Il tappo per le orecchie utilizzato è stato prodotto dalla società indiana 3 M per la salute sul lavoro e la sicurezza ambientale prodotta a Bengalaru560. Il tappo per le orecchie aiuta a ridurre l'intensità del rumore che aiuta a diminuire l'elaborazione percettiva uditiva.

La maschera per gli occhi utilizzata in questo studio è un delicato panno di colore scuro (nero e blu) di materiale in tessuto, lunghezza -18,5 cm, larghezza- 8,5 cm, altezza- 30 mm riempito con morbidi cuscini come sostanza all'interno che coprono entrambi gli occhi e 2 cinghie elasticizzate che tiene la maschera sulla testa del paziente che impedisce alla luce in entrata di allontanarsi dagli occhi del paziente e induce uno stato di pura oscurità. Il dettaglio del prodotto della maschera per gli occhi era, numero di modello-SM004 ed è stato ordinato da Amazon. La maschera per gli occhi diminuisce l'intensità della luce che migliora la secrezione di melatonina (coinvolge il sistema endocrino). Inoltre, la maschera per gli occhi aiuta a utilizzare il sottosistema cognatore poiché la maschera per gli occhi aiuta anche a ridurre l'elaborazione percettiva visiva.

Il suono dell'oceano è un tipo di rumore bianco che è un suono rilassante delle onde che si infrangono sulla spiaggia che viene fornito tramite auricolare per 30 minuti. È stato consegnato tramite il nome dell'applicazione Android Relax Melodies Meditation del software Ipnos. Il suono dell'oceano è un tipo di rumore bianco che impedisce stimoli uditivi intensi meno capaci di stimolare la corteccia cerebrale durante il sonno che aiuta a diminuire l'elaborazione percettiva uditiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che erano orientati al tempo e all'individuo.
  • Pazienti in grado di comprendere e rispondere in hindi/inglese.
  • Pazienti che non hanno precedenti di trauma cranico.
  • Pazienti che non hanno malattie mentali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno traumi alla testa, alle orecchie e agli occhi.
  • Pazienti che riferiscono disagio con la maschera per gli occhi e il tappo per le orecchie.
  • Pazienti con deficit uditivo.
  • Pazienti che assumono farmaci che inducono il sonno come Narcotici, Sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tappo per le orecchie
Tappo auricolare in poliuretano con (NRR= 29 db e SNR= 37 db) somministrato dalle 22:00 alle 7:00.
Altro: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi somministrata dalle 22:00 alle 7:00
Altro: suono dell'oceano
Suono oceanico somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: tappo per le orecchie
tappo per le orecchie somministrato dalle 22:00 alle 7:00
Sperimentale: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi (18,5 cm, larghezza 8,5 cm, altezza -30 mm) panno di colore scuro con 2 elastici, che copre entrambi gli occhi somministrato dalle 22:00 alle 7:00.
Altro: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi somministrata dalle 22:00 alle 7:00
Altro: suono dell'oceano
Suono oceanico somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: tappo per le orecchie
tappo per le orecchie somministrato dalle 22:00 alle 7:00
Sperimentale: suono dell'oceano
Ocean sound un tipo di rumore bianco somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi somministrata dalle 22:00 alle 7:00
Altro: suono dell'oceano
Suono oceanico somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: tappo per le orecchie
tappo per le orecchie somministrato dalle 22:00 alle 7:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 10-15 minuti
scala strutturata della qualità del sonno I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno e punteggi più bassi che indicano una buona qualità del sonno
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

  • Investigatore principale: abhilasha chaudhary, M.Sc Nursing, Maharishi Markandeshwar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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