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Efecto inductor de dolor de cabeza de Cromakalim en pacientes con migraña

18 de junio de 2018 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Los efectos de levcromakalim sobre la hemodinámica cerebral en pacientes con migraña

Investigar el papel de los canales KATP en la hemodinámica cerebral en pacientes con migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña de ambos sexos.
  • 18-60 años.
  • 50-90 kg.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas
  • Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo que no sean anticonceptivos orales
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Droga: Salina
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con la hemodinámica cerebral salina en pacientes con migraña.
COMPARADOR_ACTIVO: Levcromakalim
Droga: Levcromakalim
Investigar el papel de Levcromakalim en la hemodinámica cerebral en pacientes con migraña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Cambio en la arteria media cerebral.
Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Aparición de dolor de cabeza.
Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Ataque de migraña
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Ocurrencia
Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Director de estudio: Messoud Ashina, Professor, DHC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Levcromakalim

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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