- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228355
Hoofdpijn inducerend effect van Cromakalim bij migrainepatiënten
18 juni 2018 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
De effecten van Levcromakalim op cerebrale hemodynamiek bij migrainepatiënten
De rol van KATP-kanalen op de cerebrale hemodynamiek bij migrainepatiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migrainepatiënten van beide geslachten.
- 18-60 jaar.
- 50-90kg.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdpijn minder dan 48 uur voordat de tests beginnen
- Dagelijks gebruik van andere geneesmiddelen dan orale anticonceptiva
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
|
Om de rol van levcromakalim te onderzoeken in vergelijking met zoutoplossing cerebrale hemodynamische bij migrainepatiënten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levcromakalim
|
De rol van Levcromakalim op de cerebrale hemodynamiek bij migrainepatiënten onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cerebrale hemodynamische
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Verander op Media cerebri arterie.
|
Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Optreden van hoofdpijn.
|
Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Migraine-aanval
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Voorkomen
|
Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Messoud Ashina, Professor, DHC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Cromakalim
Andere studie-ID-nummers
- Levcromakalim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levcromakalim
-
Danish Headache CenterVoltooidHoofdpijn, Migraine | AuraDenemarken
-
Danish Headache CenterVoltooidMigraine | Hoofdpijn | AuraDenemarken
-
Danish Headache CenterVoltooidHoofdpijn | Dilatatie van hersenslagaders; MMA, STA en MCADenemarken
-
Danish Headache CenterVoltooid
-
Danish Headache CenterWervingHoofdpijn | Migraine zonder aura | Migraine Met AuraDenemarken
-
Danish Headache CenterWervingCerebrale doorbloeding | Hoofdpijn | Hemodynamica van hersenslagadersDenemarken
-
Danish Headache CenterNovartisVoltooidMigraine zonder auraDenemarken
-
Danish Headache CenterVoltooidPosttraumatische hoofdpijnDenemarken
-
Danish Headache CenterVoltooid
-
Danish Headache CenterWervingHoofdpijn | Migraine zonder auraDenemarken