Evaluación rápida in situ de muestras de aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial por parte de neumólogos
17 de agosto de 2018 actualizado por: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Evaluación rápida in situ de muestras EBUS-TBNA de linfadenopatía intratorácica; ¿Puede ser realizado de forma fiable por un neumólogo?
El estudio tiene como objetivo verificar si un neumólogo en formación puede evaluar de manera confiable la idoneidad de las muestras de EBUS-TBNA de linfadenopatía intratorácica después de un período de capacitación brindado por un patólogo experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Maggiore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ganglios linfáticos intratorácicos agrandados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para el muestreo de linfadenopatía intratorácica basada en hallazgos de tomografía computarizada (TC) y/o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Condiciones de alto riesgo para la realización de broncoscopia y aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA)
- Condición de alto riesgo para sedación profunda (ASA 4)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión con la que el neumólogo identificará muestras EBUS-TBNA inadecuadas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El Resultado 1 se medirá verificando la concordancia entre el juicio del neumólogo y el juicio del patólogo, siendo este último el patrón oro
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Hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión con la que el neumólogo podrá, en caso de una muestra EBUS-TBNA adecuada, asignar la muestra a uno de los siguientes diagnósticos específicos: 1) ganglio linfático reactivo; 2) malignidad; 3) inflamación granulomatosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El Resultado 1 se medirá verificando la concordancia entre el juicio del neumólogo y el juicio del patólogo, siendo este último el patrón oro
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Policlinico S. Orsola & Maggiore Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trisolini R, Cancellieri A, Tinelli C, Paioli D, Scudeller L, Casadei GP, Forti Parri S, Livi V, Bondi A, Boaron M, Patelli M. Rapid on-site evaluation of transbronchial aspirates in the diagnosis of hilar and mediastinal adenopathy: a randomized trial. Chest. 2011 Feb;139(2):395-401. doi: 10.1378/chest.10-1521. Epub 2010 Oct 28.
- Bonifazi M, Sediari M, Ferretti M, Poidomani G, Tramacere I, Mei F, Zuccatosta L, Gasparini S. The role of the pulmonologist in rapid on-site cytologic evaluation of transbronchial needle aspiration: a prospective study. Chest. 2014 Jan;145(1):60-65. doi: 10.1378/chest.13-0756.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 17021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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