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Schnelle Vor-Ort-Bewertung von Endobronchial-Ultraschall-geführten transbronchialen Nadelaspirationsproben durch Pulmonologen

17. August 2018 aktualisiert von: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Schnelle Vor-Ort-Auswertung von EBUS-TBNA-Proben von intrathorakaler Lymphadenopathie; Kann es zuverlässig von einem Pneumologen durchgeführt werden?

Ziel der Studie ist es, zu überprüfen, ob ein Pneumologe in Ausbildung nach einer Schulungsphase durch einen erfahrenen Pathologen die Angemessenheit von EBUS-TBNA-Proben bei intrathorakaler Lymphadenopathie zuverlässig beurteilen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Maggiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vergrößerten intratorakalen Lymphknoten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Entnahme einer intrathorakalen Lymphadenopathie aufgrund von Computertomographie (CT)- und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Befunden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen mit hohem Risiko für die Durchführung von Bronchoskopie und endobronchialer ultraschallgesteuerter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
  • Zustand mit hohem Risiko für tiefe Sedierung (ASA 4)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, mit der der Pneumologe unzureichende EBUS-TBNA-Proben identifiziert
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Ergebnis 1 wird gemessen, indem die Übereinstimmung zwischen der Beurteilung des Pneumologen und der Beurteilung des Pathologen überprüft wird, wobei letztere der Goldstandard ist
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, mit der der Pneumologe im Fall einer adäquaten EBUS-TBNA-Probe die Probe einer der folgenden spezifischen Diagnosen zuordnen kann: 1) reaktiver Lymphknoten; 2) Malignität; 3) granulomatöse Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Ergebnis 1 wird gemessen, indem die Übereinstimmung zwischen der Beurteilung des Pneumologen und der Beurteilung des Pathologen überprüft wird, wobei letztere der Goldstandard ist
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco Trisolini, MD, Policlinico S. Orsola & Maggiore Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 17021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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