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Un estudio comparativo de ovocitos hermanos: ICSI frente al método de selección de espermatozoides PICSI

2 de agosto de 2017 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Un estudio comparativo de ovocitos de hermanos, que examina dos métodos de selección de espermatozoides para obtener espermatozoides de máxima calidad, el rendimiento previo de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y su efecto en la calidad del embrión y el resultado de la FIV: un método de selección común basado en la morfología (ICSI) vs. Método de Selección de Espermatozoides Maduros con Receptores CD44 para Ácido Hialurónico (PICSI - Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides Seleccionados Fisiológicamente)

El objetivo de esta investigación es comparar ovocitos hermanos utilizando dos métodos de selección de espermatozoides para elegir los espermatozoides de mejor calidad antes de inyectarlos en los ovocitos y la influencia de cada uno de estos métodos en la calidad del embrión y el resultado de la FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 18 a 60 años
  • Mujeres de 18 a 35 años
  • Hombres con OTA leve (oligo terato astheno zoospermia) y al menos un ciclo de FIV fallido
  • Hombres con normozoospermia con al menos 2 ciclos fallidos de FIV inexplicables
  • Mujeres con valores normales de FSH y AMH normales
  • Hembras que hayan recuperado en ciclos anteriores al menos 6 ovocitos

Criterio de exclusión:

  • Parejas que han estado expuestas al tabaquismo, las drogas y las enfermedades crónicas
  • Hombres que se han sometido a cirugía testicular (TESE) o definidos como OTA grave
  • Mujeres con infertilidad por factor de huevo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento ICSI
El procedimiento ICSI es el procedimiento estándar de selección e inyección de espermatozoides en el ovocito utilizando una placa de Petri ICSI estándar.
Dispositivo: Placa petri ICSI
La mitad de los ovocitos se colocarán en la placa de Petri estándar de ICSI y se les inyectará esperma con morfología normal.
COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento PICSI
El procedimiento PICSI se basa en una selección de espermatozoides maduros con receptores CD44 y su inyección en el ovocito mediante la placa petri PICSI que ha sido recubierta con ácido hialurónico en su parte inferior.
Dispositivo: Placa de Petri PICSI
La mitad de los ovocitos se colocarán en una placa de petri PICSI (cuyo fondo está recubierto con ácido hialurónico) y se les inyectarán los espermatozoides maduros con receptores CD44 que se encuentran adheridos al fondo de la placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Tres años
Los ovocitos hermanos inyectados se incuban en una incubadora de lapso de tiempo que permite la observación continua después de la fertilización y la escisión de cada ovocito. Se compararán las tasas de fertilización de los métodos ICSI y PICSI.
Tres años
Comparación de la calidad del embrión
Periodo de tiempo: Tres años
Los ovocitos hermanos inyectados se incuban en una incubadora de lapso de tiempo que permite la observación continua después de la fertilización y la escisión de cada ovocito. Se comparará la calidad embrionaria de los métodos ICSI y PICSI.
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Tres años
Los ovocitos hermanos inyectados se incuban en una incubadora de lapso de tiempo que permite la observación continua después de la fertilización y la escisión de cada ovocito. Se compararán las tasas de implantación de los métodos ICSI y PICSI.
Tres años
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Tres años
Los ovocitos hermanos inyectados se incuban en una incubadora de lapso de tiempo que permite la observación continua después de la fertilización y la escisión de cada ovocito. Se compararán las tasas de embarazo de los métodos ICSI y PICSI.
Tres años
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Tres años
Los ovocitos hermanos inyectados se incuban en una incubadora de lapso de tiempo que permite la observación continua después de la fertilización y la escisión de cada ovocito. Se compararán las tasas de aborto espontáneo de los métodos ICSI y PICSI.
Tres años
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Tres años
Los ovocitos hermanos inyectados se incuban en una incubadora de lapso de tiempo que permite la observación continua después de la fertilización y la escisión de cada ovocito. Se compararán las tasas de nacidos vivos de los métodos ICSI y PICSI.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hillel Yaffe Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Medeia Michaeli, PhD, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYMC-0069-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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